百濟新特藥房提供腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5％)(腹膜透析液)說明書，讓您了解腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5％)(腹膜透析液)副作用、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5％)(腹膜透析液)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5％)(腹膜透析液)說明書如下:

【腹膜透析液藥品名稱】
通用名稱：腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5％)
英文名稱：PeritonealDialysisSolution(Lactate-G2.5％)
漢語拼音：Fumotouxiye(Rusuanyan-G2.5％)

【腹膜透析液成分】
腹膜透析液為復方制劑，其組分見表一。

【腹膜透析液性狀】
裝在帶有法蘭口的Ambu-FlexIII容器中的腹膜透析液為無菌、無熱原的無色或微黃色、澄明溶液，只用于腹腔給藥，不含抑菌劑和抗菌劑。該腹膜透析液的成分、滲透壓、PH值以及離子濃度詳見表一。

【腹膜透析液適應癥】
??腹膜透析液適用于因非透析治療無效而需要連續不臥床性腹膜透析與連續周期性腹膜透析治療的急性和慢性腎功能衰竭患者。

【腹膜透析液規格】
含2.5％葡萄糖(5L/袋)

【腹膜透析液用法用量】
總則：
腹膜透析液僅供腹腔使用，不能靜脈使用。
建議成年患者在做連續不臥床腹膜透析(CAPD)前應在醫師的指導下作適當的培訓。培訓教材可從美國百特醫療用品有限公司獲取。
透析患者的治療模式、每日換液次數、液體濃度、交換液量、留腹時間及透析療程的長短應由主管醫師負責。
為了避免嚴重脫水和血容量過低的風險，并減少蛋白質的丟失，建議每次腹膜透析時盡量選擇滿足水分清除要求的滲透性最低的透析液。
當患者體重越來越接近理想干重，建議降低腹膜透析液葡萄糖的含量。腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25％)是一種高滲透壓溶液，所有交換均使用可能會導致脫水。
在連續不臥床腹膜透析中，對于成人患者，將1.5~3.0升腹膜透析液(依患者體積而定)灌入腹腔內，然后關閉連接短管上的管夾。對于兒童患者，推薦使用的劑量為30~50毫升/公斤體重，最大用量為2升。腹膜透析液在腹腔內的停留時間，日間為4~8小時，夜間為8~12小時，每一次留腹結束時，打開連接短管上的管夾，排出液體再灌入新鮮的透析液，此過程每天重復3~5次，一周進行6~7天，液體交換的頻率因人而異，以獲得理想的生化及液體的控制。大部分的液體交換使用1.5％或2.5％葡萄糖透析液。如需清除更多的液體，可使用含4.25％葡萄糖透析液。定期測量患者的體重可用以指導脫水量的設定。
在連續周期性腹膜透析中，患者在晚間接收3次或4次透析交換，腹腔內停留時間為2.5~3小時。一般的做法是用自動腹膜透析機在每一個周期提供1.5~2.0升透析液(依患者體積而定)。在晚間最后一次液體排出后，再灌入一次新鮮的透析液，然后將透析機與患者身體脫離，日間透析液留在腹腔內14~15小時直到下次透析交換。夜間的液體交換應使用1.5％或2.5％葡萄糖透析液。而當需要額外的交換時(如日間的液體交換)，則使用含4.25％葡萄糖透析液。定期測量患者的體重可用以指導脫水量的設定。
使用說明：
在整個腹膜透析液交換過程必須使用無菌操作。換液前的物品準備請參看隨輔助設備一起提供的說明。
q換液前準備：
1.預熱產品(如有需要)：建議使用恒溫培養箱或電熱毯預熱產品（加熱至37℃左右）。但僅可使用干熱加熱，避免使用微波爐、消毒碗柜及熱水浸泡等方式進行加熱，以免引起患者的不適或者損傷。因為這些加熱方式可能對產品造成損害，破壞產品的無菌狀態，從而影響了產品的質量和安全性。
2.對于整個給藥系統的準備工作，請參閱隨輔助設備一起提供的說明書。
3.戴口罩并洗凈雙手。沿切口從上而下撕去透析液外袋。內袋可能有些不透明，這是由于在滅菌過程中吸收了水分所致，屬正常現象，不會影響溶液的質量或安全性。這種不透明的現象將會隨時間逐漸消失。
4.將透析液袋平放在桌面上。
5.擠壓透析液袋，并仔細檢查，如發現透析液變色、渾濁、存在顆粒物質、有漏液跡象或封口不完整、破損或藥液不澄清，不得使用。
q添加藥物：
1.檢查透析液袋加藥口是否完好，如果加藥口松動應丟棄。
2.用無菌操作準備藥品。
3.用一根12號針頭(可根據實際情況選擇)注射器，穿刺加藥口，注入藥物。
4.充分搖勻透析液。
q換液操作：
1.將透析液袋放在桌面上或掛在架子(依情況而定)。
2.拉開透析液袋上的接口拉環。
3.與合適的溶液輸送裝置連接起來。使用的詳細說明可參閱廠商的使用說明書或隨輸送裝置一起提供的說明書。
4.腹膜透析液僅供一次性使用。透析液袋剩余部分應丟棄。
q供應：
所有腹膜透析液均含有增量，并已在容器的標簽上標明。

【腹膜透析液不良反應】
在已進行的評估腹膜透析液安全性的對照設計臨床研究中，目前尚無不良反應的資料。此章節所述不良反應代表著被認為與腹膜透析液產品使用相關或與腹透換液操作過程相關。
腹膜透析的不良反應包括機械相關性（包括滲漏、腹痛、出血、導管阻塞、及液體引流不暢）、溶液相關性（包括水腫/脫水、血容量過少、血容量過多、高血壓、低血壓、失衡綜合癥及肌肉痙攣）以及因設備污染或換液操作不當所造成的不良反應（包括腹膜炎）。
關于其致癌作用、基因突變作用和對生殖系統不良反應的長期動物實驗尚未進行。
如下不良反應曾被報道過。這些不良反應首先按照MedDRA系統器官分類(SOC)列出，然后按照嚴重程度的順序排列。
感染和侵染：真菌性腹膜炎、細菌性腹膜炎、導管相關性感染；
代謝與營養障礙：血容量過低、血容量過高、液體潴留、低鉀血癥、低鈉血癥、脫水、低氯血癥；
血管疾病：低血壓、高血壓；
呼吸、胸部及縱隔疾病：呼吸困難；
胃腸道疾病：硬化包裹性腹膜炎、腹膜炎、腹透流出液渾濁、嘔吐、腹瀉、惡心、便秘、腹痛、腹脹、腹部不適；
皮膚及皮下組織疾病：Stevens-Johnson綜合征、蕁麻疹、皮疹(包括瘙癢性、紅斑性及全身性)、瘙癢癥；
肌肉骨骼、結締組織疾病：肌痛、肌痙攣、肌肉骨骼痛；
全身疾病及給藥部位狀況：全身性水腫、發熱、不適、灌注部位疼痛、導管相關并發癥。

【腹膜透析液禁忌】
腹膜透析液禁用于：
·已知存在嚴重乳酸酸中毒的患者；
·有無法糾正的機械性缺陷以妨礙腹膜透析有效進行的或者感染風險增加的患者；
·有喪失腹膜功能病史的或者因廣泛粘連而影響腹膜功能的患者。

【腹膜透析液注意事項】
?總則：
·腹膜透析液應一次性使用，嚴禁儲存后再次使用。
·如果透析液變色、渾濁、存在顆粒物質、有滲漏跡象或封口不完整，請勿使用。
·檢查排出的液體中是否含有纖維蛋白或渾濁，這些現象可能提示腹膜炎的發生。
·在整個腹膜透析液交換過程應使用無菌技術以減少感染的可能性。
·在腹膜透析期間可能會發現蛋白質、氨基酸及水溶性維生素及其他藥物丟失的現象，必要時應予補充。
·患者透析治療過程中請考慮其對患者其他疾病是否有潛在的影響。如快速的鉀清除會誘發正在使用洋地黃及類似藥物的心血管疾病患者的心律不齊的發生。洋地黃中毒癥狀會被高鉀血癥、高鎂血癥和高鈣血癥掩蓋。通過透析來調整電解質平衡時需注意洋地黃過量的癥狀和體征。相反，小劑量的洋地黃治療在患者有低鉀血癥和高鈣血癥的情況下，也可能引起中毒。糖尿病患者在使用葡萄糖透析液時要求嚴密監控血糖。
·腹膜透析液不含鉀，以避免高鉀血癥的風險。在血鉀水平正常或低鉀血癥的情況下加入氯化鉀(濃度最大4mEq/L)可以防止嚴重的低鉀血癥，此操作必須在醫師指導下，在仔細評估血清鉀及全身鉀水平后方可進行。
·對于高鈣血癥患者應考慮采用低鈣腹膜透析液。接受此透析液治療的患者應監測其鈣水平，以評估是否發生低鈣血癥或高鈣血癥加重。如有發生，醫師應考慮調整磷酸鹽結合劑和/或維生素D類似物，和/或擬鈣劑的劑量。
·對于糖尿病患者，應定期監測其血糖水平，并根據需要調整胰島素或其他治療高血糖藥物的劑量。
·如腹膜透析液過量灌注到腹腔內，表現為腹脹/腹痛和/或呼吸急促。
·腹膜透析液灌注過量的治療方法是將腹膜透析液從腹腔中引流出來。
·不適當的夾緊和預沖順序可能導致空氣進入腹腔，從而可能引起腹痛和/或腹膜炎。
·對駕駛及操作機器的影響：接受腹膜透析的終末期腎病(ESRD)患者可能會出現不良反應，影響駕駛或操作機器的能力。
實驗室檢查：
·應定期評估血清電解質濃度(特別是碳酸氫鹽、鉀、鎂、鈣和磷酸鹽)、血液化學物質(包括甲狀旁腺激素和脂質參數)及血液學指標。
警告：
·腹膜透析液供腹腔使用，不能靜脈使用。
·嚴格遵循無菌操作，患者操作過程中的污染將會導致腹膜炎。
·不正確的操作可能導致空氣進入到腹腔內。
·對有下列情況的患者進行腹膜透析治療應格外謹慎：1）腹部狀況，包括手術、先天異常或創傷引起的未愈合的腹膜與膈膜破裂、腹部腫瘤、腹壁感染、疝、腸瘺、結腸造口術或回腸造口術、頻繁發作的憩室炎、炎癥性的或局部缺血性腸疾病、巨大多囊腎、或其他損壞腹壁、腹部表面或腹內腔室完整性的疾病；以及2)包括主動脈植入物及嚴重肺部疾病在內的其他狀況。如果一定要對有上述情況的患者進行腹膜透析，應充分權衡患者從透析中得到益處及可能出現的并發癥。
·密切監測患者，以免補水過多或脫水。記錄患者準確的體液平衡指標，監測患者體重。
·在腹膜透析治療時，過量使用含較高葡萄糖的腹膜透析液治療會導致患者過度脫水。
·對于進行維持性腹膜透析的患者，應定期檢查其血生化與凝血因子及其他指標。
·如果發現接口拉環已丟失或封蓋不良，應停止使用此袋透析液。除去外袋后，用均勻的力量擠壓透析液袋以檢查是否存在滲漏。如果一旦發現滲漏，應停止使用此袋透析液，因無菌狀態可能已受破壞。
·包裹性腹膜硬化癥（EPS）被認為是腹膜透析治療的一種已知的罕見并發癥。在使用腹膜透析液（包括低鈣腹膜透析液在內）的患者中，已有報道出現EPS，并有因EPS致死極少量報道。
·如發生腹膜炎，抗生素的選擇與劑量應盡量基于分離出的病原體與其敏感性試驗結果。在鑒定出有關病原體之前，應施以廣譜抗生素。
·嚴重乳酸酸中毒的患者不能進行基于乳酸鹽的腹膜透析液治療（見[禁忌]）。如果患者具有乳酸酸中毒高風險的情況[例如急性腎衰竭、先天性代謝缺陷、接受二甲雙胍和核苷/核苷酸逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)等藥物治療]，建議在基于乳酸鹽的腹膜透析液治療前和治療過程中監測乳酸酸中毒的發生情況。
·給予患者透析處方時，必須考慮到透析治療與針對患者其他疾病的治療之間是否存在潛在的相互作用。對于接受強心苷治療的患者，必須密切監測其血清鉀和鈣鎂水平。
·對于糖尿病患者，在使用含葡萄糖透析液透析時和透析后，需要密切監測患者的血糖水平。應調整用于高血糖癥的胰島素劑量或其他治療方法。
單次透析交換不要使用5升透析液。

【腹膜透析液孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未進行針對腹膜透析液對動物繁殖影響之研究。目前亦未明確，當腹膜透析液注入懷孕婦女時，是否可能傷害胎兒或影響生殖能力。只有在確實需要的情況下，腹膜透析液始可供孕婦使用。
哺乳期婦女應慎用腹膜透析液。
尚無關于孕婦或哺乳期女性使用腹膜透析液的足夠資料。醫師對每位患者處方腹膜透析液之前，應仔細考慮潛在的風險與利益。

【腹膜透析液兒童用藥】
應酌情調整使用劑量，在醫師指導下使用。

【腹膜透析液老年用藥】
應在醫師指導下使用。

【腹膜透析液藥物相互作用】
尚無對腹膜透析液與其他藥物相互作用的研究。對于可透析藥物，腹膜透析可能會降低其血液濃度。
尚未進行正式的臨床藥物相互作用研究。體外研究顯示以下抗感染藥在腹膜透析液中具有穩定性：兩性霉素B、氨芐西林、阿洛西林、頭孢匹林、頭孢唑啉、頭孢吡肟、頭孢噻肟、頭孢他啶、頭孢三嗪、環丙沙星、克林霉素、磺胺甲基異惡唑、去鐵胺、紅霉素、慶大霉素、利奈唑胺、美洛西林、咪康唑、莫西沙星、萘夫西林、氧氟沙星、青霉素G、哌拉西林、替考拉寧、替考西林、妥布霉素及萬古霉素。但由于氨基糖甙類抗生素與青霉素類具有化學不相容性，因此不能混合。

【腹膜透析液藥理毒理】
腹膜透析是用以清除正常情況下由腎臟排泄的有毒物質及代謝廢物的一種治療方法，并可以幫助調節體液和電解質的平衡。
治療時將透析液通過腹透管灌入腹腔中，存在于血液中的較高濃度的有毒物質和代謝廢物即可通過腹膜進入透析液中，葡萄糖用于產生比血漿滲透壓稍高的滲透壓，利用此滲透梯度，促進脫水作用的發生，保留一段時間之后，在重力作用下將腹膜透析液從腹腔中引流出來。腹膜透析液不含鉀，因此該腹膜透析液可用于矯正高鉀血癥。僅在仔細評價血清及整個身體的鉀濃度之后，以及僅在醫師的指導下方可加入氯化鉀。臨床研究發現，此透析液會引起血清CO2的增高和血清鎂濃度的降低。由此引起的血清鎂濃度的下降不會引起明顯的臨床低鎂血癥癥狀。

【腹膜透析液藥物過量】
?過量使用透析液可能會導致血容量過高、血容量過低、電解質紊亂或高血糖。過量使用含4.25％葡萄糖的腹膜透析液治療會導致患者顯著脫水。
對使用過量的處理：
·血容量過高可采用高滲腹膜透析液和液體限制等進行處理。血容量過低可采用口服補液或靜脈內補液進行處理，取決于脫水程度。
·電解質紊亂可根據經血液檢查證實的具體紊亂類型予以處理。最可能出現的電解質紊亂為低鉀血癥，可由主治醫師開具口服鉀或在腹膜透析液中添加氯化鉀。
·糖尿病患者的高血糖可通過調節胰島素劑量或其它口服藥物進行處理。

【腹膜透析液藥代動力學】
?吸收：不同透析液成份在腹腔中的吸收情況可通過其消除速率來反映。小分子溶質的吸收主要是通過擴散作用完成，并取決于溶質的分子量，溶質分子量越小，吸收越快。葡萄糖的吸收取決于患者腹膜的通透性，由于個體差異，葡萄糖在體內置留四小時后的吸收的百分率由40~88％不等。而乳酸鹽在留腹四小時后，注入量的82％將被吸收。
代謝過程：在使用含4.25％葡萄糖的透析液進行透析時，注入45~90分鐘后，血糖的濃度將升至最高點，甚至兩倍于初始的血糖濃度。這種變化與口服葡萄糖后的血糖波動情況相似。其代謝的過程也與口服葡萄糖一致，提供的能量約占CAPD患者全部能量來源的20％。透析時吸收的乳酸鹽通過三羧酸循環進行代謝并產生碳酸氫鈉，可協助人體維持酸堿平衡。

【腹膜透析液貯藏】
透析液在低于0?C的環境下會發生凍結，凍結時不能彎曲及搖動該容器。使用前應使其自然解凍并充分搖勻。密封保存。

【腹膜透析液包裝】
包裝材料：該腹膜透析液所用容器由專門組方的聚氯乙烯（PL-146）制成的。運輸和儲存過程中如暴露于25℃以上溫度時會有少許水分丟失，溫度越高，丟失越嚴重。這些少量的水分丟失在有效期內不會對臨床治療造成明顯影響。這些從內袋滲出到外袋的少量液體也不會對腹膜透析液有明顯的影響。新鮮透析液袋中的液體在有效期內會瀝濾出極少量的些化學成分，但生物學試驗已證實了該塑料容器的安全性。
包裝規格：5L/袋

【腹膜透析液有效期】
24個月

【腹膜透析液執行標準】
WS1-XG-001-2007

【腹膜透析液批準文號】
國藥準字H20133283

【腹膜透析液生產企業】
企業名稱：廣州百特醫療用品有限公司
生產地址：廣州經濟技術開發區東基工業區蕉園路

說明書修訂日期：
2013-09-07