百濟(jì)新特藥房提供人胰島素注射液(優(yōu)思靈USLINR)說明書，讓您了解人胰島素注射液(優(yōu)思靈USLINR)副作用、人胰島素注射液(優(yōu)思靈USLINR)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，人胰島素注射液(優(yōu)思靈USLINR)說明書如下:

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
【優(yōu)思靈USLINR藥品名稱】
通用名稱：人胰島素注射液
曾用名稱：重組人胰島素注射液
商品名稱：優(yōu)思靈USLIN?R
英文名稱：HumanInsulinInjection
漢語拼音：RenYidaozhusheye

【優(yōu)思靈USLINR成份】
優(yōu)思靈USLINR主要成份及其化學(xué)名稱為:人胰島素
活性成份:人胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用醇母菌表達(dá)生產(chǎn)）。
1IU(國(guó)際單位)相當(dāng)于0.035毫克無水人胰島素
優(yōu)思靈USLINR以間甲酚作為抑菌劑，每10ml優(yōu)思靈USLINR中加入間甲酚0.30g.
其他成份:氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物氯化鈉、氫氧化鈉、鹽酸和注用水。

【優(yōu)思靈USLINR性狀】
優(yōu)思靈USLINR為無色澄明液體。

【優(yōu)思靈USLINR適應(yīng)癥】
用于治療糖尿病。

【優(yōu)思靈USLINR規(guī)格】
3ml:300國(guó)際單位(10.5mg)(筆芯)

【優(yōu)思靈USLINR用法用量】
優(yōu)思靈USLINR為短效胰島素制劑，可以與中效或長(zhǎng)效胰島素制劑聯(lián)合使用。
用量
劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個(gè)體化。個(gè)體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.3-10國(guó)際單位之間。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)(如處于青春期或肥胖狀態(tài))，每日的胰島素福要可能會(huì)增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時(shí)，每日的胰島素需要量可能會(huì)減少。對(duì)糖尿病患者進(jìn)行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此建議對(duì)血糖水平進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。
注射后30分鐘內(nèi)必須進(jìn)食含有碳水化合物的正餐或加餐。
劑量調(diào)整
伴發(fā)其他疾病時(shí)(特別是感染和發(fā)熱)，通常惠者的胰島素需要量會(huì)增加。
腎功能眼肝功能不全時(shí)，通常惠者的胸島素得要量會(huì)減少。
當(dāng)患者的體力活動(dòng)量眼進(jìn)食量發(fā)生改變時(shí)，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)察。當(dāng)患者從一種膜島素制劑換用其他膜島素制劑時(shí)，劑量可能會(huì)需要調(diào)整。
用法
皮下注射。
通常在腹壁部位做優(yōu)思靈USLINR的皮下注射:此外，也可在大腿、臀肌或三角肌部位做皮下注射。
經(jīng)腹壁皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。
將皮膚捏起注射可將誤做肌內(nèi)注射的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
為防止脂肪代謝障礙，應(yīng)在注射區(qū)城內(nèi)輪換注射部位。
在醫(yī)生的指導(dǎo)下，優(yōu)思靈USLINR也可用于肌內(nèi)注射。
只有在沒有瓶裝產(chǎn)品可用的情況下，方可使用注射筆或筆芯中的胰島素用于靜脈注射。這時(shí)應(yīng)從注射筆或筆芯中將藥液抽出，注入靜脈注射器中，井將空氣排除干凈:或使用輸注系統(tǒng)進(jìn)行輸注。此過程必須由醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。
優(yōu)思靈USLINR被設(shè)計(jì)為與胰島素筆式注射器--聯(lián)邦筆UNIPEN(可重復(fù)使用的耐用裝置）配合使用使用時(shí)，請(qǐng)遵照聯(lián)邦筆UNTPEN隨附的說明書進(jìn)行操作。
使用注意事項(xiàng)
優(yōu)思靈USLINR應(yīng)與聯(lián)邦筆UNIPEN配合使用。
如患者同時(shí)接受優(yōu)思靈USLINR和另.種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩支聯(lián)邦筆UNLPEN,每個(gè)注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類的胰島素。
優(yōu)思靈USLINR僅供一人專用。
優(yōu)思靈USLINR不可重新灌裝使用。
使用優(yōu)思靈USLINR前
1.檢查優(yōu)思靈USLINR標(biāo)簽以確定胰島素類型正確。
2.使用前請(qǐng)檢查優(yōu)思靈USLINR，筆芯完好，無破損、無泄瀾方可使用筆芯不同部位的名稱請(qǐng)參見聯(lián)邦筆UNIPEN隨附的說明書。
3.使用濕潤(rùn)酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。
4.每次注射時(shí)都請(qǐng)換用一支新的針頭來防止污染。
不能使用優(yōu)思靈USLINR的情況
1.胰島素輸液泵
2.如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，會(huì)存在胰島素外漏的風(fēng)險(xiǎn)。
3.如果優(yōu)思靈USLINR貯藏不當(dāng)或被冷凍。
4.如果優(yōu)思靈USLINR不呈透明和無色。
如何注射優(yōu)思靈USLINR
1.將胰島素注射入皮下。注射技巧請(qǐng)參照注射筆的使用說明。
2.注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘,這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。
3.每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會(huì)有藥液從針頭漏出而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。
【優(yōu)思靈USLINR不良反應(yīng)】
一般來講，與其它的胰島素制劑一樣，低血糖是是常見的不良反應(yīng)，當(dāng)胰島素的給藥劑量遠(yuǎn)高于其需要量時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖。而臨床試驗(yàn)及上市使用后的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群和治療方案而變化。因此，沒有低血糖發(fā)生頻率的明確數(shù)據(jù)。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚原和暫時(shí)性成永久性腦功能損害甚至死亡。
臨床研究結(jié)果表明，與優(yōu)思靈USLINR相關(guān)聯(lián)的不庭反應(yīng)發(fā)生頻率如下所列:偶見(大于等于1/1,000且<1/100)，非常罕見(<1/10,000)包括個(gè)例報(bào)告在內(nèi)的自發(fā)性孤立事件。
在每個(gè)頻率群內(nèi)，不良反應(yīng)技照其嚴(yán)重程度降序棒列。
免疫系統(tǒng)異常
偶見一風(fēng)疹，皮疹
非常罕見一過敏反應(yīng)
全身性過敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適。血管神總性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失知覺。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命
神經(jīng)系統(tǒng)異常
偶見一外周神經(jīng)病
對(duì)血糖控制的快速改善可能會(huì)引起急性神經(jīng)痛，這種癥狀通常是可逆的。
視覺異常
偶見一屈光異常
胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正，這種現(xiàn)象通常為過性的。非常罕見一糖尿病視網(wǎng)膜病變
對(duì)血糖控制的長(zhǎng)期改善可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)。然而，施以急劇性改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會(huì)暫時(shí)惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變。
皮膚及皮下組織異常
偶見一脂肪代謝障礙
注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙。這一城內(nèi)適當(dāng)輪換注射部位所致。未在注射區(qū)域內(nèi)適當(dāng)輪換注射部位所致。
全身不適和注射局部異常
偶見一注射部位反應(yīng)
胰島素治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)(如注射部位出現(xiàn)紅、腫疾癢疼痛和血腫).大多數(shù)該種反應(yīng)為暫時(shí)性的，在繼續(xù)洽療的過程中會(huì)自行消失。
偶見一水腫
胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。
【優(yōu)思靈USLINR禁忌】
對(duì)優(yōu)思靈USLINR中活性成份或其它成份過敏者。
低血糖發(fā)作時(shí)。
【優(yōu)思靈USLINR注意事項(xiàng)】
胰島素注射劑不足或治療中斷時(shí)，會(huì)引起高血糖(特別是在1型糖尿病患者中晶發(fā)生)。
高血糖的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕丁?br/>對(duì)于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。
胰島素給藥遠(yuǎn)高于其需求量時(shí)，可導(dǎo)致低血糖。
漏餐或進(jìn)行無計(jì)劃的、高強(qiáng)度體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖，
血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。
病程長(zhǎng)的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時(shí)，可能不出現(xiàn)一般的低血糖先兆癥狀。
患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變:藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)類型(短效、雙時(shí)相、中效或長(zhǎng)效)、來源(動(dòng)物、人胰島素或胰島素類似物和/或生產(chǎn)工藝(基因重組、動(dòng)物源性的胰島素)。
患者換用優(yōu)思靈USLINR時(shí)，可在首次給藥時(shí)，或者在開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行劑量調(diào)整。
與所有的胰島素治療相網(wǎng)可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、瘙癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射郵位可以幫助減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生，這些反應(yīng)通常會(huì)在幾天到幾周內(nèi)消失。因?yàn)樽⑸洳课环磻?yīng)而停止使用優(yōu)思靈USLINR的情況極為罕見。
少數(shù)從動(dòng)物源性腆島素轉(zhuǎn)用優(yōu)思靈USLINR且發(fā)生過低血物的患者報(bào)告:使用人胰島素時(shí)發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動(dòng)物胰島素時(shí)的先兆癥狀不同或比較不明顯。
跨時(shí)區(qū)的旅行可能會(huì)打亂患者以往進(jìn)餐和用藥規(guī)律，因此事先應(yīng)咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。
優(yōu)思靈USLINR不能用于胰島素輸注泵。
優(yōu)思靈USLINR中所含的間甲酚，可能會(huì)導(dǎo)致過敏反應(yīng)。
運(yùn)動(dòng)員慎用。
對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響
低血糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力.在這些能力異常重要的情況下(如在駕駛汽車或操作機(jī)械的過程中)，可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。
【優(yōu)思靈USLINR孕婦及哺乳期婦女用藥】
由于胰島素不能通過胎盤屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療。
糖尿病治療中控制不佳的患者，其發(fā)生的低血糖和高血糖使妊娠時(shí)發(fā)生胎兒站形種胎死言內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血灣控制的方式治療。
胰島素的需要量通常在妊娠早期減少:在隨之而來的妊娠中、晚期逐漸增加。
分娩后，胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。
哺乳期的糖尿病婦女用胰島素治療，不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生危害，但是劑量可能需要使相應(yīng)的調(diào)整。
【優(yōu)思靈USLINR兒童用藥】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道曾對(duì)優(yōu)思靈USLINR在糖尿病兒童(6~12歲和青少年(13~17歲)中的用藥情況進(jìn)行過小樣本量研究(n=18),結(jié)果顯示其藥代動(dòng)力學(xué)特性與成人用藥基本相同。
【優(yōu)思靈USLINR老年用藥】
老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥，詳見“用法用量”。
【優(yōu)思靈USLINR藥物相互作用】
已知有許多藥物會(huì)影響葡萄糖代謝。因此，醫(yī)生應(yīng)詢問了解患者當(dāng)前服用的所有藥物，井考慮可能會(huì)發(fā)生的藥物相互作用。
可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物
口服降糖藥(OHA).單氨氧化酶抑制劑（MAOI）、非選擇性B-受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑、水楊酸鹽，酒精，合成類國(guó)醇和磺胺類藥物。
可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物
口服避孕藥、噻嘻類、糖皮質(zhì)激素類、甲狀腺激素和B一擬交感神經(jīng)類藥物、生長(zhǎng)激素和達(dá)那唑。
B-受體阻滯劑會(huì)掩蓋低血糖的癥狀和延緩其恢復(fù)的時(shí)間。
奧曲肽和蘭瑞肽既可減少也能增加胰島素的需要量。
酒精可以加劇和延長(zhǎng)胰島素導(dǎo)致的低血糖作用。
配伍禁忌
胰島素制劑中只能加入已知的與其相容的藥物。
在優(yōu)思靈USLINR中加入其他藥物可導(dǎo)致胰島素的降解(如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物)。
【優(yōu)思靈USLINR藥物過量】
對(duì)于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，胰島素過量會(huì)發(fā)生不同程度的低血糖:
對(duì)于輕度低血糖反應(yīng)可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶糖果、甜食、餅于或含糖的果汁。
對(duì)于嚴(yán)重的低血糖，在患者已夜失意識(shí)的情況之下，可由受過專業(yè)訓(xùn)練的人員給患者肌肉或皮下注射高血糖素(0.5~1mg)，或由醫(yī)務(wù)人員給予葡萄糖靜脈注射，如果患者在10~15分鐘之內(nèi)對(duì)高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即給予葡萄塘靜脈注射。
患者神志恢復(fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。
【優(yōu)思靈USLINR藥理毒理】
優(yōu)思靈USLINR為利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的重組人胰島素，與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和動(dòng)能,哪調(diào)節(jié)糖代謝，促進(jìn)肝臟、骨黠和脂肪組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用，促進(jìn)葡萄糖轉(zhuǎn)灸為城飯肌肉和肝臟內(nèi)。并抑制糖原異生，從而降低血糖。
【優(yōu)思靈USLINR藥代動(dòng)力學(xué)】
優(yōu)思靈USLINR皮下注射的起效和持續(xù)時(shí)間存在較大個(gè)體差異，一般給藥后0.5小時(shí)之內(nèi)起效，1.5~3.5小時(shí)達(dá)到最大效應(yīng)，全部的作用持續(xù)時(shí)間大約7~8小時(shí)。
胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素制劑的時(shí)-效特征完全由其吸收特點(diǎn)所決定。
此藥物代謝過程受多種因素（如：注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類型）的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個(gè)體內(nèi)差異和個(gè)體間差異的原因。
吸收
經(jīng)皮下注射后，在1.5~2.5小時(shí)之內(nèi)達(dá)到最大血藥液度。
分布
優(yōu)思靈USLINR對(duì)血漿蛋白沒有很強(qiáng)的親合力。血液循環(huán)中出現(xiàn)胰島素抗體(如果存在)的情況除外。
代謝
據(jù)報(bào)道，胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會(huì)降解人胰島素，蛋白二硫異構(gòu)酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若干個(gè)裂解(水解》位點(diǎn)，裂解產(chǎn)生的所有代謝物是沒有活性的。
清除
通過皮下組織的吸收速率測(cè)定優(yōu)思靈USLINR吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測(cè)定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率(胰島素在血液中的半麥期只有幾分鐘).臨床試驗(yàn)表明優(yōu)思靈USLINR吸收階段的半衰期大約為2-5小時(shí)。
曾對(duì)優(yōu)思靈USLINR在糖尿病兒童(6~12歲)和青少年(13~17歲)中的用藥情況進(jìn)行過小樣本量研究(n=18),結(jié)果顯示其藥代動(dòng)力學(xué)特性與成人用藥基本相同。
然而，在不同的年齡組的Cmax間存在著差異，重要的是要進(jìn)行個(gè)體用藥劑的調(diào)整。
【優(yōu)思靈USLINR貯藏】
優(yōu)思靈USLINR在開封使用前應(yīng)密閉、冷藏于2C~8C的冰箱中(不要放入或靠近冷凍室或制冷元件)，開始使用后，可在室溫下存放4周，超過此期限不得使用。
不可冰凍。
使用過程中:建議不要冷藏。在環(huán)境溫度超過30C必須存放在冰箱的情況下，需在每次使用前使優(yōu)思靈USLINR恢復(fù)至室溫。
在將優(yōu)思靈USLINR從冰箱中取出后，建議放置至室溫，再進(jìn)行混勻混勻步驟同初次使用胰島素的混勻步驟。
優(yōu)思靈USLINR應(yīng)放于包裝盒內(nèi)，避光保存。
避免過熱和陽光照射。
【優(yōu)思靈USLINR包裝】
筆芯由1型玻璃制成，包括溴丁基橡皮活塞和溴丁基/聚異戊二烯橡皮膜。
1支/盒。
使用和操作說明:
靜脈給藥時(shí)，濃度為0.05~1。0IU/mL的優(yōu)思靈USLINR在裝有0.9％生理鹽水和含有40mmol/l氯化鉀的5％和10％葡萄糖溶液的聚丙烯輸液袋中，在室溫下，24小時(shí)內(nèi)可保持穩(wěn)定，盡管最初輸注袋的材質(zhì)會(huì)吸收一定制量的胰島素，但隨時(shí)間推夠可保持穩(wěn)定。在輸注期間需進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。
本筆芯只能和與之相匹配的，井可使之能夠安全，有效使用的產(chǎn)品配套使用。
優(yōu)思靈USLINR只供一人使用，并且不可重新灌裝使用。
已經(jīng)被冷凍的胰島素制劑不能再使用。
如果胰島素溶液不呈透明和無色的狀態(tài)，則不能再使用。
優(yōu)思靈USLINR不能用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素輸注治療。
任何不再使用的優(yōu)思靈USLINR或廢棄的材料應(yīng)該遵照當(dāng)?shù)氐囊�求進(jìn)行處理。
【優(yōu)思靈USLINR有效期】
24個(gè)月
【優(yōu)思靈USLINR執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國(guó)藥典》2020年版三部及重組人胰島素注射液制造及檢定規(guī)程YBS00562010
【優(yōu)思靈USLINR批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字S20100015
【優(yōu)思靈USLINR上市許可持有人】
企業(yè)名稱:珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司
【優(yōu)思靈USLINR生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司
生產(chǎn)地址:廣東省中山市坦洲鎮(zhèn)嘉聯(lián)路12號(hào)
【優(yōu)思靈USLINR核準(zhǔn)日期】
2020年09月10日