百濟新特藥房提供靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書，讓您了解靜注人免疫球蛋白(pH4)副作用、靜注人免疫球蛋白(pH4)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書如下:

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥品名稱】
通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
漢語拼音：JingZhuRenMianyiqiudanbai(PH4)

【靜注人免疫球蛋白(pH4)成份】
靜注人免疫球蛋白(pH4)蛋白質中95％以上為免疫球蛋白。輔料：麥芽糖。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)性狀】
靜注人免疫球蛋白(pH4)為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應出現渾濁。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)適應癥】
1.原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜，川崎病。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)規格】
50ml:2.5g

【靜注人免疫球蛋白(pH4)用法用量】
用法：靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。用量遵醫囑。推薦劑量：1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥首次劑量400mg/kg體重；維持劑量200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發性血小板減少性紫癜每日400mg/kg體重，連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染每日200～300mg/kg體重，連續2～3日。4.川崎病：發病10日內應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)不良反應】
1.國外臨床試驗
同類的國外上市產品在超過5％的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應：頭痛、寒戰、發熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等；
2.國內上市后監測
靜注人免疫球蛋白(pH4)及同類的國內上市產品監測到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的，因此不能準確估算其發生率。
1)全身性損害:畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、力、眶周水腫、水腫。金身酸。
(2)皮膚及其件害:丘、紅性皮疹、限性反應、皮松解、多發性紅班、皮炎(如大皰性皮炎)、出汗增加等
(3)免疫功能紊亂和感染:過做反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克等。
(4)心腦血管系統損害:紫紺、心悸、高血壓、心神失常等。
(5)神經系統損售:頭暈、昏迷、意識喪失、震額、肌肉不自主收縮、感覺減退等。
(6)呼吸系統損害:呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關急性肺損傷、低氣血癥等。(7)損害和出凝血障碼:淘紅、靜脈炎等。(8)精神障礙;激想，精神障礙、嗜睡等。
(9)代謝和營養障礙:高血糖。(注:藥品成份中含特類的，注明此項)
(10)血液系統損害:白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏簽。3國外上市后監測
同類的國外上市產品還監到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人器中自發報告的，因此不能準確估算其發生率:
(1)皮及其件損害:史蒂文斯-約翰遜綜合征等。
(2)神經系統損害:癲癇發作、無菌性腦膜炎等。
(3)呼吸系統損害:急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。
(4)通管損害和出凝血障礙:血栓形成等。
(5)血液系統損告:血漿黏度增加、溶血反應等。
(6)泌尿系統損害:腎功能損害等。
報個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心做、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關，上述反應大多輕微且管發生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的金過程定期觀察病人的一般悄況和生命特征，必要時減或者停輸注，一股無需特處理即可自行復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應，一般在24小時內均可自行恢復。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)禁忌】
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)注意事項】
1.靜注人免疫球蛋白(pH4)專供靜脈輸注用。2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀釋靜注人免疫球蛋白(pH4)，但糖尿病患者應慎用。3.藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。4.靜注人免疫球蛋白(pH4)開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。6.監測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注。易感患者使用靜注人免疫球蛋白(pH4)可能發生腎功能異常，使用含蔗糖的靜注人免疫球蛋白(pH4)患者，更易引起腎功能異常和劑型腎功能衰竭。7.可能發生血栓性事件，監測有血栓形成事件已知危險因素的患者；對有高粘血癥風險患者的血液粘度進行基線評估，對于有血栓形成風險的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。8.可能發生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時。9.可能發生溶血性貧血，監測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)孕婦及哺乳期婦女用藥】
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)兒童用藥】
尚不明確。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)老年用藥】
未進行該項試驗研究，且無系統可靠的參考文獻，在65歲以上的換這種，一般情況下，不超過推薦劑量、緩慢輸注。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥物相互作用】
靜注人免疫球蛋白(pH4)應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥物過量】
尚不明確。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥理毒理】
靜注人免疫球蛋白(pH4)含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡，所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥代動力學】
尚不明確。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)貯藏】
于2～8℃避光保存和運輸。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)包裝】
中性硼硅玻璃輸液瓶1瓶/盒

【靜注人免疫球蛋白(pH4)有效期】
36個月

【靜注人免疫球蛋白(pH4)執行標準】
《中國藥典》2020年版

【靜注人免疫球蛋白(pH4)批準文號】
國藥準字S19993034

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥品上市許可持有人】
企業名稱：哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司

【靜注人免疫球蛋白(pH4)生產企業】
企業名稱：哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司