百濟(jì)新特藥房提供去鐵酮片(奧貝安可)說明書，讓您了解去鐵酮片(奧貝安可)副作用、去鐵酮片(奧貝安可)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，去鐵酮片(奧貝安可)說明書如下:

【奧貝安可藥品名稱】
商品名稱：奧貝安可
通用名稱：去鐵酮片
英文名稱：DeferiproneTablets
漢語(yǔ)拼音：qutietongpian

【奧貝安可成份】
去鐵酮。化學(xué)名稱：3-羥基-1,2-二甲基-4-(1H)-吡啶酮

【奧貝安可性狀】
奧貝安可為白色膠囊型膜衣片，一面對(duì)半分別印有”APO”和”500”，另一面空白。片劑中間有刻痕并易于對(duì)半瓣開。

【奧貝安可規(guī)格】
每片重0.5g

【奧貝安可適應(yīng)癥】
用于治療耐受或不愿意接受現(xiàn)有螯合劑治療的鐵負(fù)荷過多的地中海貧血患者。

【奧貝安可用法用量】
去鐵酮治療劑量為每次25mg/kg體重，口服，每日三次，每日劑量為75mg/kg體重�？梢园肫瑸閱挝挥�(jì)算，每公斤體重的劑量請(qǐng)參見下面的劑量表。不建議劑量超過100mg/公斤/天，因?yàn)闀?huì)潛在地增加不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性。

【奧貝安可不良反應(yīng)】
去鐵酮最常見不良反應(yīng)是淡紅色/棕色尿，是由于鐵-去鐵酮復(fù)合物的排出所致。一般不良反應(yīng)包括：惡心，嘔吐，腹痛和食欲增強(qiáng)。多在服用去鐵酮治療的早期出現(xiàn)，且大多數(shù)患者在繼續(xù)治療數(shù)日或數(shù)周后緩解。對(duì)一些患者，可先降低去鐵酮服用劑量然后再升高至75mg/kg/天是有益的。有服用去鐵酮的患者出現(xiàn)關(guān)節(jié)癥狀的報(bào)告。關(guān)節(jié)癥狀從一個(gè)到多個(gè)關(guān)節(jié)的輕度疼痛直至嚴(yán)重的關(guān)節(jié)炎。多數(shù)患者在繼續(xù)治療后上述癥狀自行緩解。有服用去鐵酮的患者出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高的情況。絕大多數(shù)患者的ALT增高是無癥狀的和一過性的，在未停藥也未降低去鐵酮的劑量的情況下，其ALT可恢復(fù)正常。一些患者隨著本身鐵負(fù)荷的增高或丙肝的感染而出現(xiàn)肝纖維化的進(jìn)展。少數(shù)患者出現(xiàn)與去鐵酮相關(guān)的血漿鋅水平降低，可口服補(bǔ)鋅保持正常水平。在臨床試驗(yàn)中報(bào)告的最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是粒細(xì)胞缺乏癥(嗜中性粒細(xì)胞<0.5×109/l)，出現(xiàn)的患者為1.2％(0.6例/100患者/年)；其次為嗜中性白細(xì)胞減少癥(嗜中性粒細(xì)胞<1.5×109/l)，出現(xiàn)的患者為6.5％(3.5例/100患者/年)。這樣的發(fā)生率，應(yīng)考慮地中海貧血患者本身具有的能夠促使嗜中性白細(xì)胞減少的原有病變基礎(chǔ)，特別是那些伴發(fā)脾功能亢進(jìn)的患者。

【奧貝安可禁忌】
對(duì)活性成分或處方中的任何成分過敏、有復(fù)發(fā)的嗜中性白細(xì)胞減少癥史、有粒細(xì)胞缺乏癥史、懷孕或哺乳期婦女等禁用。

【奧貝安可孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。

【奧貝安可兒童用藥】
有一些6-10歲兒童服用去鐵酮的資料，尚無6歲以下兒童服用的資料。

【奧貝安可老年用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

【奧貝安可藥物相互作用】
尚無去鐵酮和其他藥物相互作用的報(bào)告。但是由于該化合物與金屬陽(yáng)離子結(jié)合，所以去鐵酮與含三價(jià)陽(yáng)離子的藥物，例如含鋁離子的抗酸劑，會(huì)存在潛在的藥物相互作用。尚無去鐵酮與維生素c同服的安全性的正式研究�；�于同服去鐵酮和維生素c出現(xiàn)不良的相互作用的報(bào)告，當(dāng)同服這兩種藥物時(shí)應(yīng)慎重。

【奧貝安可藥理毒理】
藥理作用：去鐵酮片(奧貝安可)其活性成分為去鐵酮(3-羥基-1,2-二甲基-4-(1H)-吡啶酮),是一個(gè)與鐵以3：1摩爾比鍵合的二齒配位體。臨床試驗(yàn)證實(shí)去鐵酮可有效促進(jìn)鐵排除，阻止輸血依賴的地中海貧血患者血清鐵的蓄積。在2個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)和1和地中海貧血關(guān)懷項(xiàng)目共247名患者的研究中，血清鐵蛋白濃度被作為主要的療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)與去鐵胺相對(duì)照的歷時(shí)2年的去鐵酮治療研究，2個(gè)治療組的平均血清鐵蛋白濃度無顯著性差異。其他研究為支持性、開放性、非對(duì)照研究。在研究中，患者的血清鐵蛋白濃度保持在了治療前的水平。毒理作用：已在包括小鼠、大鼠、兔子、狗和猴子進(jìn)行了奧貝安可的臨床前安全性研究，奧貝安可的主要毒性為骨髓抑制和相關(guān)的白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低。在非鐵負(fù)荷增高的動(dòng)物中，上述癥狀出現(xiàn)在100mg/kg/日及其以上劑量，并呈劑量依賴關(guān)系。在上述動(dòng)物，毒性和組織鐵負(fù)荷呈負(fù)相關(guān)。在非鐵負(fù)荷增高的動(dòng)物，劑量在100-400mg/kg，報(bào)告出現(xiàn)胸腺和睪丸的萎縮，劑量在150mg/kg，報(bào)告出現(xiàn)腎上腺素增生。尚未進(jìn)行長(zhǎng)期的致癌性研究，暫無致癌性資料。一系列體外和體內(nèi)試驗(yàn)用于評(píng)估去鐵酮潛在的基因毒性：在非鐵負(fù)荷增高的動(dòng)物，去鐵酮并未顯示直接的致突變性，但顯示了誘發(fā)分裂的特性。在非鐵負(fù)荷模型的大鼠和兔子的生殖試驗(yàn)研究中，顯示去鐵酮活性物質(zhì)劑量在25mg/kg體重時(shí)，會(huì)出現(xiàn)畸胎和胎胚毒性。

【奧貝安可藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收：去鐵酮在上消化道快速吸收�；颊呖崭狗�用單劑去鐵酮，血清峰濃度出現(xiàn)在45-60分鐘；餐后服用，達(dá)峰時(shí)間延長(zhǎng)至2小時(shí)。給予25mg/kg劑量，盡管與食物同服并不降低吸收總量，但餐后服用的血清峰濃度(85μmol/l)比空腹服用(126μmol/l)低。
代謝：去鐵酮主要通過葡萄糖醛酸化代謝，通過使去鐵酮的3-羥基團(tuán)失活，使其失去結(jié)合鐵的能力。葡萄糖醛酸化代謝物血清峰濃度在服用去鐵酮2-3小時(shí)后出現(xiàn)。
消除：去鐵酮主要通過腎臟消除，報(bào)告在服用后24小時(shí)，總劑量的75％-90％由尿排出，以去鐵酮原形，葡萄糖醛酸化代謝產(chǎn)物以及鐵-去鐵酮復(fù)合物形式存在。報(bào)告通過糞便有不定量的清除。多數(shù)患者的消除半衰期在2-3小時(shí)。

【奧貝安可藥物過量】
尚無服用去鐵酮急性過量的報(bào)告。

【奧貝安可貯藏】
貯存在30℃以下

【奧貝安可有效期】
60個(gè)月

【奧貝安可執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20060128

【奧貝安可批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)H20140379

【奧貝安可生產(chǎn)企業(yè)】
ApotexInc.,Etobicokesite