百濟新特藥房提供替米沙坦片(舒尼亞)說明書，讓您了解替米沙坦片(舒尼亞)副作用、替米沙坦片(舒尼亞)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，替米沙坦片(舒尼亞)說明書如下:

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【舒尼亞藥品名稱】
商品名稱：舒尼亞
通用名稱：替米沙坦片
英文名稱：TelmisartanTablets

【舒尼亞成份】
舒尼亞主要成份為替米沙坦。

【舒尼亞性狀】
舒尼亞為白色片。

【舒尼亞功能主治】
用于原發性高血壓的治療。

【舒尼亞用法用量】　　
成人：應個體化給藥。常用初始劑量為每次一片(40mg)，每日一次。在20～80mg的劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日1次。舒尼亞可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與舒尼亞有協同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周舒尼亞才能發揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。腎功能不全的病人輕或中度腎功能不良的病人，服用舒尼亞不需調整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。肝功能不全的病人輕或中度肝功能不全的病人，舒尼亞用量每日不應超過40mg。老年人服用舒尼亞不需調整劑量。兒童和青少年對于兒童和18歲以下的青少年，舒尼亞的安全性及有效性數據尚未建立。

【舒尼亞藥理毒理】
藥理
血管緊張素Ⅰ（AI）經血管緊張素轉化酶（ACE，激肽酶Ⅱ）催化生成血管緊張素（AⅡ）。AⅡ是腎素一血管緊張素系統（RAS）的主要升壓物質，有收縮血管、促進醛固酮合成和釋放，心臟興奮及腎臟對鈉的重吸收等作用。替米沙坦選擇性阻斷AⅡ與大多數組織上（如血管平滑肌和腎上腺）AT1受體的結合，從而抑制AⅡ的血管收縮及醛固酮分泌作用。大多數組織中還存在AT2受體，AT2對心血管的作用還不清楚，替米沙坦與AT1的結合力遠高于AT2（大于3000倍）。
毒理
致癌性毒理研究：小鼠和大鼠分別通過飲食服用替米沙坦長達2年，小鼠最大劑量為1000mg/kg/d，大鼠最大劑量為100mg/kg/d，按mg/m2計算分別為人最大推薦劑量的59和13倍，結果未見致癌作用。已證明上述最大劑量可使小鼠和大鼠平均系統接觸替米沙坦量分別較人服用最大推薦劑量80mg/d的系統接觸量大100倍和25倍。
致突變性毒性研究：替米沙坦在沙門菌和大腸桿菌回復突變試驗（Ames）、中國倉鼠V79細胞基因突變試驗以及人淋巴細胞遺傳試驗和小鼠微核試驗均無遺傳毒性。
致生殖毒性研究：雌、雄性大鼠口服劑量100mg/kg/d（給藥最大劑量），按mg/m2計算，至少相當于人最大推薦量80mg/d的50倍，未見生殖毒性。

【舒尼亞藥代動力學】
替米沙坦經口服給藥后0.5～1h達峰濃度（Cmax）。替米沙坦單劑量的血藥谷濃度約為峰濃度的10％～25％，重復給藥時替米沙坦在血漿中累積指數為1.5～2.0。替米沙坦絕對生物利用度有劑量依賴性，在40mg和60mg時分別為42％和58％。食物輕微降低替米沙坦的生物利用度，在劑量為40mg時曲線下面積（AUC）下降大約6％，劑量為160mg時下降大約20％。
替米沙坦與大多數白蛋白和α，-酸糖蛋白有高的血漿蛋白結合率（>99.5％），當濃度范圍超過推薦劑量時，血漿蛋白的結合量恒定。替米沙坦的分布容積接近500L，顯示有組織結合。
替米沙坦為二級衰變動力學，終末消除半衰期約為24小時，口服給予替米沙坦劑量超過20～160mg范圍時藥代動力學為非線形，血藥濃度的增加比例遠高于給藥劑量的增加。血漿總清除率大于800ml/min，終末半衰期和總清除率與劑量無關。
替米沙坦通過結合反應形成無活性的酰基葡糖苷酸化產物，替米沙坦的葡糖苷酸化產物是在人的血漿和尿中檢測到的唯一代謝物。當給予單劑量后，血漿中葡糖苷酸化產物約為血漿中放射活性的11％。細胞色素P450同功酶不參與替米沙坦的代謝。
靜脈或口服給予14C標記替米沙坦，絕大多數藥物（>97％）經膽汁分泌以原形從糞排出，只有少量見于尿中（分別為總放射量的0.91％和0.49％）。
兒童：未研究18歲以下患者的藥代動力學。
老年：老年人與65歲以下年輕者相比無藥代動力學差異。
性別：替米沙坦在女性的血漿濃度通常比男性高2～3倍，在臨床試驗中，卻未見有意義的婦女降血壓作用或體位性低血壓發生率增加，不必調整劑量。
腎功能不全：腎排泄不影響替米沙坦的清除率，基于對輕中度腎損害病人（肌酸酐清除率為30～80mL/min，平均清除率接近50mL/min）的少量經驗，腎功能下降病人不必調整劑量。
肝功能不全：伴肝功能不全病人替米沙坦血藥濃度升高，覺得生物利用度接近100％。

【舒尼亞貯藏】
室溫，遮光，密封保存。

【舒尼亞批準文號】
國藥準字H20060442

【舒尼亞生產企業】
北京萬生藥業有限責任公司