百濟新特藥房提供左乙拉西坦片(佐依坦)說明書，讓您了解左乙拉西坦片(佐依坦)副作用、左乙拉西坦片(佐依坦)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，左乙拉西坦片(佐依坦)說明書如下:

【佐依坦藥品名稱】
產品名稱左乙拉西坦片
英文名稱LevetiracetamTablets

【佐依坦成份】
每片含500mg左乙拉西坦。

【佐依坦規格】
0.5g*30片

【佐依坦適應癥】
用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。
用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。

【佐依坦用法用量】
口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。成人起始治療劑量為每次500mg，每日2次；根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。老年人根據腎功能狀況，調整劑量；兒童和青少年起始治療劑量10mg/kg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，劑量可增加至30mg/kg，每日2次。

【佐依坦不良反應】
1、成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4％和42.2％。其中，嚴重不良反應分別為2.4％和2.0％。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。2、兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4％和40.2％，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0％)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高（兒童38.6％，成人18.6％）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性。

【佐依坦孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前沒有孕婦服用佐依坦的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要，孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。

【佐依坦兒童用藥】
見[用法用量]項

【佐依坦老年用藥】
見[用法用量]項

【佐依坦藥理毒理】
藥理作用左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，其化學結構與現有的抗癲癇藥物無相關性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機制尚不清楚。在多種癲癇動物模型中評估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對電流或多種致驚劑最大刺激誘導的單純癲癇發作無抑制作用，并在亞最大刺激和閾值試驗中僅顯示微弱活性。但對毛果蕓香堿和紅藻氨酸誘導的局灶性發作繼發的全身性發作觀察到保護作用，這兩種化學致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發性全身發作的復雜部分性發作的特性。左乙拉西坦對復雜部分性發作的大鼠點燃模型的點燃過程和點燃狀態均具有抑制作用。這些動物模型對人體特定類型癲癇的預測價值尚不明確。體外、體內試驗顯示，左乙拉西坦抑制海馬癲癇樣突發放電，而對正常神經元興奮性無影響，提示左乙拉西坦可能選擇性地抑制癲癇樣突發放電的超同步性和癲癇發作的傳播。左乙拉西坦在濃度高至10uM時，對多種已知受體無親和力，如苯二氮卓類、GABA、甘氨酸、NMDA、再攝取位點和第二信使系統。體外試驗顯示左乙拉西坦對神經元電壓門控的鈉離子通道或T-型鈣電流無影響。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神經傳遞，但研究顯示對培養的神經元GABA和甘氨酸門控電流負調節子活性有對抗作用。在大鼠腦組織中發現了左乙拉西坦的可飽和的和立體選擇性的神經元結合位點，但該結合位點鑒定和功能目前尚不明確。毒理研究遺傳毒性左乙拉西坦Ames試驗、CHO/HGPRT基因座哺乳動物細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。左乙拉西坦水解產物和主要人體代謝物（ucbL057）Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗結果均為陰性。生殖毒性在劑量高達1800mg/kg/天[按mg/m2或暴露量（AUC）推算相當于人最高推薦劑量（MRHD）3000mg的6倍]時，未見對雄性或雌性大鼠生育力或生殖行為的不良影響。在動物試驗中，左乙拉西坦在相似于或高于人體治療劑量時可產生發育毒性。妊娠大鼠在器官形成期給藥，劑量為3600mg/kg/天（以mg/m2推算相當于MRHD的12倍）時，可見胎仔體重降低和胎仔骨骼變異發生率增加。發育毒性的無影響劑量為1200mg/kg/天，該試驗中未見母體毒性。妊娠家兔在器官形成期給藥，劑量為≥600mg/kg/天（以mg/m2推算相當于MRHD的4倍）時，可見胚胎-胎仔死亡率增加，胎仔骨骼異常發生率增加；在劑量為1800mg/kg/天（按mg/m2推算相當于MRHD的12倍）時，可見胎仔體重降低，胎仔畸形發生率增加，并可見母體毒性。發育毒性的無影響劑量為200mg/kg/天。雌性大鼠在妊娠和哺乳期間給藥，在劑量為≥350mg/kg/天（按mg/m2推算相當于MRHD）時，可見胎仔骨骼異常、出生前和/或出生后生長遲滯；在劑量為1800mg/kg/天（按mg/m2推算相當于MRHD的6倍）時，可見幼仔死亡率增加和子代行為異常；該試驗中發育毒性的無影響劑量為70mg/kg/天，未見明顯的母體毒性。大鼠在妊娠第3期和整個哺乳期給藥，劑量至1800mg/kg/天（按mg/m2推算相當于MRHD的6倍），未見對發育和母體的不良影響。致癌性大鼠摻食法給予左乙拉西坦104周，劑量為50、300和1800mg/kg/天（高劑量按mg/m2或暴露量推算相當于MRHD的6倍），未見致癌性。小鼠摻食法給予左乙拉西坦80周，劑量為60、240和960mg/kg/天（高劑量按mg/m2或暴露量推算相當于MRHD的2倍），未見致癌性。但由于給藥劑量較低，未能充分評估對該動物種屬的潛在致癌性。

【佐依坦注意事項】
根據當前的臨床實踐，如需停止服用佐依坦，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2到4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應每隔兩周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應，可以停止原合并應用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14％服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發作頻率增加25％以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26％及21％患者癲癇發作頻率增加。對于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對于嚴重肝功能損害的病人，應先行檢查腎功能，然后進行調整。對駕駛和應用機器影響；目前沒有研究關于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產生嗜睡或者其他中樞神經癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車或者操縱機械。

【佐依坦藥物相互作用】
體外數據顯示：治療劑量范圍內獲得的高于Cmax水平的濃度時左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細胞色素P450、環氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親合力的底物。因此，不易出現藥代動力學相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。左乙拉西坦血漿蛋白結合率低（[10％），不易產生因與其他藥物競爭蛋白結合位點間的藥物-藥物相互作用。

【佐依坦貯藏】
室溫（25°C或以下）貯藏

【佐依坦包裝】
鋁塑包裝，30片/盒。

【佐依坦有效期】
24個月

【佐依坦執行標準】
國家食品藥品監督管理總局標準YBH02312014

【佐依坦批準文號】
國藥準字H20143179

【佐依坦生產廠家】
企業名稱：重慶圣華曦藥業股份有限公司(原重慶圣華曦)
生產地址：重慶市南岸區涂山鎮黃荊坡村任家灣