百濟新特藥房提供纈沙坦氨氯地平片(I)(倍博特)說明書，讓您了解纈沙坦氨氯地平片(I)(倍博特)副作用、纈沙坦氨氯地平片(I)(倍博特)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，纈沙坦氨氯地平片(I)(倍博特)說明書如下:

【倍博特藥品名稱】
商品名稱：倍博特
通用名稱：纈沙坦氨氯地平片

【倍博特成份】
每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

【倍博特適應癥】
治療原發性高血壓。倍博特用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

【倍博特用法用量】
氨氯地平每日一次2.5mg至10mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80mg至320mg。在每日一次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中，使用5mg-10mg的氨氯地平和80mg-320mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。
纈沙坦的不良反應通常與劑量無關，氨氯地平的不良反應既有劑量依賴性的(主要是外周水腫)也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。
用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用倍博特。
1.添加治療：
氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用倍博特進行聯合治療。
氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發生劑量限制性不良反應的患者，可以改用倍博特，以較低劑量的單藥成份聯合另一成份來達到血壓控制效果。
2.替代治療：
為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯合治療的患者可以改用相同劑量的倍博特進行治療。
停用β受體拮抗劑的相關信息，請參見[注意事項]。

氨氯地平和纈沙坦均可在進食或空腹狀態下服用。建議倍博特與水同服。

3.肝腎功能損傷：
輕中度腎功能損傷的患者無需調整劑量。如果重度腎功能損傷，則應慎用(見[禁忌])。
肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應慎用倍博特(見[注意事項])。

【倍博特不良反應】
倍博特的研究：在超過2600名高血壓患者中進行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應通常輕微且短暫，只有極少數情況下需要停藥。不良反應的總體發生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8％的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1％。最常見的停藥原因為外周水腫(0.4％)和眩暈(0.2％)。安慰劑對照的臨床試驗中，至少2％的接受倍博特治療的患者發生不良

【倍博特禁忌】
對倍博特活性成份或者任何一種賦形劑過敏者禁用。
孕婦和哺乳期婦女禁用(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
目前尚無重度腎功能損傷(肌酐清除率<10ml/min)患者的用藥數據。遺傳性血管水腫患者及服用ACE抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療早期即發展成血管性水腫的患者應禁用倍博特。

【倍博特注意事項】低血壓在安慰劑對照試驗中，用纈沙坦氨氯地平片治療無并發癥的高血壓患者，有0.4％出現過度低血壓。腎素-血管緊張素系統處于激活狀態的患者（如服用高劑量利尿藥血容量和/或鹽不足的患者）接受血管緊張素II受體拮抗劑時，可能出現癥狀性低血壓。建議在服用倍博特前糾正血容量不足的狀況，或在開始治療時進行密切的臨床監測。在心力衰竭或最近發生心肌梗塞的患者和接受手術或透析的患者中開始治療時需謹慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者給予纈沙坦，通常會引起血壓降低，但是如果能遵守給藥指導，通常不需要因為持續的癥狀性低血壓而停止

【倍博特特殊人群用藥】
兒童注意事項：
尚未確定倍博特在兒童患者中的安全性和有效性。

妊娠與哺乳期注意事項：
妊娠期
鑒于血管緊張素II拮抗劑的作用機制，不能排除其對胎兒的危害。已經有報告表明：在妊娠第2個和第3個3個月時，子宮內給予血管緊張素轉化酶抑制劑(作用于RAAS的一種特定類別的藥物)會給發育中的胎兒帶來損傷，或者導致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個3個月時使用血管緊張素轉化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風險。已有孕婦無意中服用纈沙坦時，發生自然流產、羊水過少和新生兒腎功能不全的報告。與其它直接作用于RAAS的藥物相似，妊娠期婦女不應使用倍博特(見[禁忌])。對于育齡婦女，醫生在處方作用于RAAS的藥物時應告知其該類藥物在妊娠期的潛在風險。如果用藥期間發現妊娠，應立即停用倍博特。

哺乳期
纈沙坦和/或氨氯地平是否經人乳汁排泄尚不明確。纈沙坦經泌乳大鼠的乳汁排泄。因此哺乳期婦女禁用倍博特。

老人注意事項：
在對照臨床研究中，323(22.5％)接受倍博特治療的高血壓患者年齡≥65歲，79(5.5％)名患者年齡≥75周歲。未觀察到倍博特在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物更敏感。

氨氯地平：
苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數不足，不能確定他們的藥物反應是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經驗中沒有發現老年患者和年輕患者之間有不同的反應。通常來說，需謹慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發生率較高，并經常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導致AUC升高約40-60％，因此需要以較低劑量開始治療。

纈沙坦：
在纈沙坦的對照臨床研究中，1214(36.2％)名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265(7.9％)名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年個體對藥物更敏感。

【倍博特藥物相互作用】
氨氯地平
氨氯地平可以與噻嗪類利尿藥、α-受體拮抗劑、β-受體拮抗劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、長效硝酸酯、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥(NSAIDs)、抗生素和口服降血糖藥物合用。
鈣通道阻滯劑可干擾茶堿和麥角胺的細胞色素P450依賴性代謝。由于目前沒有獲得氨氯地平與茶堿或麥角胺合用的體內或體外相互作用研究的數據，因此建議在開始合用時，定期監測茶堿或麥角胺的血藥濃度。對人血漿進行的體外研究表明，氨氯地平不會影響地高辛、苯妥英、香豆素、華法林和吲哚美辛的血漿蛋白結合率。
特殊研究：其他活性物質對氨氯地平的影響

西咪替丁
氨氯地平與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學。

葡萄柚汁
20例健康志愿者的研究表明，同時240mL葡萄柚汁與單劑量氨氯地平(5mg或10mg)合用，導致氨氯地平的Cmax和AUC略有升高。

鋁/鎂(抗酸劑)
鋁/鎂抗酸劑與單劑量氨氯地平合用，對氨氯地平的藥代動力學無顯著影響。

西地那非
原發性高血壓患者體內，單劑量西地那非(100mg)不會影響氨氯地平的藥代動力學參數。氨氯地平與西地那非合用時，每種藥物獨立地發揮其自身的降壓作用。
特殊研究：氨氯地平對其他活性物質的影響

阿伐他汀
氨氯地平(10mg)多次給藥合并使用
阿伐他汀(80mg)，阿伐他汀的穩態藥代動力學參數無顯著改變。
地高辛
健康志愿者研究結果表明，氨氯地平與地高辛合用，地高辛的血漿濃度和腎清除率無變化。
乙醇(酒精)
氨氯地平(10mg)單次和多次給藥，對乙醇的藥代動力學無顯著影響。

華法林
氨氯地平與華法令合用，華法林對健康男性志愿者凝血酶原時間的影響無顯著改變。

環孢素
藥代動力學研究表明，氨氯地平對環孢素的藥代動力學無顯著影響。

纈沙坦
臨床沒有發現明顯的藥物相互作用。已對以下藥物進行了研究：西米替丁、華法令、呋噻米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。
由于纈沙坦幾乎不經過代謝，臨床沒有發現與誘導或抑制細胞色素P450系統的藥物發生相互影響。
雖然纈沙坦大部分與血漿蛋白結合，但是體外實驗沒有發現它在這一水平與其他血漿蛋白結合藥物(如雙氯芬酸、呋塞米、華法令)發生相互作用。

沒有纈沙坦與鋰合用的經驗。所以建議在纈沙坦與鋰合用時，定期監測血清鋰濃度。與保鉀利尿劑(如螺內脂、氨苯喋啶、阿米洛利)聯合應用時，補鉀或使用含鉀制劑可導致血鉀濃度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此，聯合用藥時需要注意。

【倍博特藥理作用】
纈沙坦/氨氯地平
超過1400例患者參與的兩項安慰劑對照試驗中，每日服用一次纈沙坦氨氯地平片，結果表明，單劑給藥后降壓作用可以持續24小時。
2項安慰劑對照試驗中，舒張壓≥95mmHg且<110mmHg的高血壓患者服用倍博特。第一項試驗(基礎血壓153/99mmHg)中，服用5/80mg，5/160mg和5/320mg倍博特時，血壓降低20-23/14-16mmHg，而服用安慰劑，血壓降低7/7mmHg。第二項試驗(基礎血壓157/99mmHg)中，服用10/160mg和10/320mg倍博特時，血壓降低28/18-19mmHg，而服用安慰劑，血壓降低13/9mmHg。
一項隨機、雙盲、陽性藥物對照、多中心、平行組試驗表明，服用160mg纈沙坦不能充分控制血壓的患者中，用10mg/160mg氨氯地平/纈沙坦治療后，75％的患者血壓恢復正常(試驗結束時，坐姿舒張壓<90mmHg)，用5mg/160mg氨氯地平/纈沙坦治療后，62％的患者血壓恢復正常，而仍用160mg纈沙坦治療的患者，只有53％的患者血壓恢復正常。與仍只服用160mg纈沙坦的患者相比，增加10mg和5mg氨氯地平后，收縮壓/舒張壓分別多降低6.0/4.8mmHg和3.9/2.9mmHg。
一項隨機、雙盲、陽性藥物對照、多中心、平行組試驗表明，氨氯地平10mg不能充分控制血壓的患者中，用10mg/160mg氨氯地平/纈沙坦治療后，78％的患者血壓恢復正常(試驗結束時，坐姿舒張壓<90mmHg)而仍用10mg氨氯地平治療使，只有67％的患者血壓恢復正常。與仍只服用10mg氨氯地平的患者相比，增加160mg纈沙坦后，收縮壓/舒張壓多降低2.9/2.1mmHg。一項陽性藥物對照試驗中，130例舒張壓≥110mmHg且<120mmHg的高血壓患者參加試驗。該項試驗(基礎血壓171/113mmHg)，纈沙坦氨氯地平片的治療劑量從5mg/160mg逐漸增加到10mg/160mg時，坐姿血壓降低36/29mmHg，而賴諾普利/氫氯噻嗪的治療劑量從10mg/12.5mg逐漸增加到20mg/12.5mg時，坐姿血壓降低32/28mmHg。
兩項長期試驗表明，倍博特的作用可持續一年。
服用氨氯地平充分控制血壓但會出現不能耐受的水腫的患者使用倍博特后，能獲得相似的血壓控制效果，且水腫發生率較低。年齡、性別和種族不會影響倍博特的療效。
倍博特包括纈沙坦和氨氯地平兩種降壓活性成份，這兩種成份在控制血壓方面作用機制互補：氨氯地平屬于鈣通道阻滯劑類藥物，纈沙坦屬于血管緊張素Il拮抗劑類藥物。兩種成份合用的降壓效果優于其中任一成份單藥治療。

【倍博特貯藏】
密封，30℃以下保存。

【倍博特有效期】
24個月。

【倍博特批準文號】
H20090840

【倍博特生產企業】企業名稱：瑞士諾華制藥有限公司
生產地址：北京聯系地址：北京市昌平區永安路31號
聯系電話：8008101555
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