百濟新特藥房提供吡侖帕奈片(衛克泰)說明書，讓您了解吡侖帕奈片(衛克泰)副作用、吡侖帕奈片(衛克泰)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，吡侖帕奈片(衛克泰)說明書如下:

【衛克泰藥品名稱】
通用名稱：吡侖帕奈片
商品名稱：衛克泰Fycompa
英文名稱：PerampanelTablets
漢語拼音：BiLunPaNaiPian

【衛克泰成份】
主要成份：吡侖帕奈
化學名稱：5‘-(2-氰基苯基)-1‘-苯基-2,3-聯吡啶基-6‘(1‘H)-酮水合物(3/4)
分子式：C23H15N3O?3/4H2O
分子量：362.90

【衛克泰性狀】
衛克泰為橙色（2mg規格）或紅色（4mg規格）的薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【衛克泰適應癥】
成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發作患者（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）的加用治療。

【衛克泰規格】
（1）2mg（2）4mg

【衛克泰用法用量】
成人和青少年
必須按服患者個體應答滴定吡侖帕奈劑量，以優化療效與耐受性的平衡。
衛克泰應在睡前口服，每日一次。
部分性癲痛發作
研究表明，吡侖帕奈4mg日至12mg/日可有效治療部分性癲癇發作，衛克泰治療起始劑量為2mg/日。可根據臨床應答及耐受性以每次2mg的增量來增加劑量，每次加量間隔至少1周或2周(具體間隔按照下述合并藥物半衰期考慮)，使維持劑量達到4mg/日至8mg日。
根據8mg/日劑量時個體臨床應答及耐受性情況，劑量最高可增加至12mg/日，每次加量間隔至少1周或2周(具體聞隔按照下述合并藥物半衰期考慮)，每次增量為2mg。
如患者合并使用的藥物不縮短衛克泰的半衰期，則衛克泰每次加量滴定聞隔至少2周。如患者合并使用的藥物會縮短衛克泰的半衰期，則間隔至少1周。
停藥
建議逐步減量至停藥使癲癇復發的可能性降到最低。但是，由于吡侖帕奈的半衰期較長且停藥后血漿濃度下降緩慢，因此在必要時可立即停藥。
漏服
單次漏服:由于吡侖帕奈半衰期長，患者應等待至預定時間服用下一次劑量。
如果多次漏服，但持續時間小于5個半衰期(未服用衛克泰代謝誘導性抗癲癇藥物的患者為3周，服用衛克泰代謝誘導性抗癲癇藥物的患者為1周)，應考慮從末次劑量水平起重新開始治療。
如果患者持續停用衛克泰的時間超過5個半衰期，建議應遵循上文給出的推薦初始劑量重新滴定。
老年人(65歲及以上)
吡侖帕奈臨床研究未納入足夠數懸年齡之65歲的受試者，不能確定該人群對藥物的應答是否與年輕受試者不同，對905名接受衛克泰治療的老年受試者的安全進行（在非癲癇適應癥中進行的雙官研究)，結果顯示無年齡相關的安全性特征差異，分析結果表明老年人無需調整劑量，考慮到接受多藥治療的患者可能發生藥物相互作用，因此衛克泰慎用于老年患者。
腎臟損害
吡侖帕奈用于輕度腎臟損害患者時，不需調整劑量。不建議將衛克泰用于中度或重度腎臟損害患者。
肝臟損害
吡侖帕奈用于輕度和中度肝臟損害患者時，劑量增加應基于臨床應答及耐受性。對于輕度或中度肝臟損害患者，可按2mg/日劑量開始滴定。這根據患者耐受性和有效性，以2mg劑量，每2周或更長時間上調滴定劑量。
輕度和中度肝臟損害患者，衛克泰劑量不應超過8mg/日.
不建議用于重度肝臟損害患者。
兒料人群
尚未確定吡合帕泰用于12歲以下兒童的安全性和療效。
用法
每日1次:睡前口服，空腹或與食物同服均可。衛克泰應整片吞服，切勿咀嚼、壓碎或掰開。由于藥片無刻痕，所以衛克泰不能均勻掰開。

【衛克泰不良反應】
全球數據
安全性特征總結
在對部分性癲癇發作患者進行的所有對照和非對照試驗中，1,639名受試者接受了吡侖帕奈治療，其中1,147名接受了為期6個月的治療，703名接受了為期12個月以上的治療。
不良反應導致停藥:在部分性癲痛發作的3期對照臨床試驗申，隨機分配到推薦日劑最4mg、8ng和12mg的吡侖帕奈的患者中，不良反應導致停藥的發生率分別為1.7％、4.2％和13.7％，安慰劑組患者的發生率為1.4％。最常見的導致停藥的不良反應為頭暈和嗜睡(總體吡侖帕奈組的發生率>1％，高于安慰劑組)。

【衛克泰禁忌】
對衛克泰的活性成分或乳糖過敏者禁用。
因衛克泰含乳糖，有罕見的遺傳性半乳糖不耐受問題、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖棘手不良的患者不應使用衛克泰。

【衛克泰注意事項】
自殺觀念
曾在因多種適應癥接受癲癇藥治療的患者匯總報告自殺觀念和行為，對于抗癲癇藥隨機、安慰劑對照試驗所做的一項薈萃分析也顯示，自殺觀念和自殺行為的風險有小幅增加。上述風險產生的機制不詳，但是現在數據不能排除使用吡侖帕奈時上述風險增加的可能性。
因此，應對患者進行自殺觀念和自殺行為跡象的檢測，同時應考慮給予恰當的治療。應告知患者（及患者的護理者）如出現自殺觀念或自殺行為跡象應就醫。

【衛克泰孕婦及哺乳期婦女用藥】
育齡婦女
除非明確必要，不推薦衛克泰用于未采取避孕措施的有齡婦女。
妊娠
妊娠女性使用吡侖怕奈的數據量有限(少于300個妊娠結局)。動物研究未顯示吡侖帕奈對大鼠或免有任何致畸作用，但在母體毒性劑量水平下，在大鼠體內觀察到胚胎毒性。不建議在妊娠期間服用衛克泰。
哺乳
對哺乳期大鼠的研究表明，吡侖帕奈和/或其代謝產物可分泌至乳汁肉。尚不清楚吡侖帕奈是否分泌至人乳中。不能排除對新生兒/嬰兒的風險。應評估哺乳對兒童產生的獲益及治療對女性產生的獲益，以決定停止哺乳或停止避免吡侖帕奈治療。
生育力
在大鼠生育力研究總，最大劑量（30mg/kg）下觀察到雌性的發情周期延長且不規則；但是，這些變化未影響生育力和早期胚胎發育。對雄性生育力沒有影響。尚未確立衛克泰對人生育力的影響。

【衛克泰兒童用藥】
參見[用法用量]中的“兒科人群”項

【衛克泰老年用藥】
參見[用法用量]中的“老年人（65歲及以上）“項

【衛克泰藥物相互作用】
吡侖帕奈不是細胞色素p450或UGT酶的強誘導劑或抑制劑。

【衛克泰藥物過量】
人體吡侖帕奈過量用藥的臨床經驗有限。在一份故意過量用藥（劑量高達264mg)的報告中，患者發生了以下事件:精神狀態改變、激越和攻擊行為，最后患者恢復且無后遺癥。對于衛克泰所產生的效應尚無特異性解毒劑。應給予患者般的支持護理，包括監測患者生命體征和觀察臨床狀態。考慮到衛克泰較長的半哀期，衛克泰產生的效應也可能持續較長時間。由于腎臟清除率較低，因此特殊干預措施(例如強行利尿、透析或血液灌流)意義不大。

【衛克泰臨床試驗】
全球數據
成人和青少年患者的3項19周隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心加用治療試驗中確定了部分性癲癇發作治療藥物吡侖帕奈的療效。受試者存在伴或不伴繼發性全面性癲癇發作的部分性癲癇發作，且接受1-3種合并AED的情況下未得到充分控制。在6周的基線期內，受試者癲癇發作超過5次，癲痛無發作期限不超過25天。在這三項試驗中，受試者的平均癲癇病程約為2106年。85.3％和89.1％的患者使用2-3種合并AED,同時按受或未接受迷走神經刺激。
兩項研究(研究304和305)比較了8和12mg日劑量的吡侖帕奈與安慰劑，第三項研究(研究306)比較了2、4和8mg/日劑量的吡侖帕奈與安慰劑。在全部3項試驗中，6周基線期(確定隨機分組之前的基線癲痛發作頻率)之后，將受試者隨機分配并滴定至隨機分配的劑量。全部3項試驗的滴定期中，治療的起始劑量為2mg/日，并且以每周2mg日的增量增加至目標劑量。發生不可耐受不良事件的受試者可以維持相同劑量，或者將劑量降低至先前的可耐受劑量，在所有3項試驗中，滴定期之后是13周的維持期，這一期間患者衛克泰劑量維持穩定。

【衛克泰藥理毒理】
藥理作用
吡侖帕奈是突觸后神經元離子型α-氨基-3-羥基-5-甲基-4-異噁唑丙酸（AMPA）谷氨酸受體的非競爭性拮抗劑，谷氨酸是中樞神經系統內主要的興奮性神經遞質，并參與與神經元過度興奮所引起的多種神經系統疾病。
吡侖帕奈在人體中發揮抗癲癇作用的確切機制尚不清楚。
毒理研究
遺傳毒性
吡侖帕奈Ames試驗、小鼠淋巴瘤Tk試驗、大鼠體內骨髓微核試驗結果均為陰性。

【衛克泰藥代動力學】
全球數據
已在健康成人受試者(年齡18歲至79歲)、成人和青少年部分性癲癇發作和原發性全面性強直陣攣發作患者、成人帕金森病患者、成人糖尿病神經病變患者、成人多發性硬化癥患者以及肝臟損害受試者中研究了吡侖帕奈的藥代動力學。
吸收
口服后，衛克泰容易被吸收，未見明顯首過代謝的證據。在極入高脂肪膳食的同時給予衛克泰，對衛克泰Cmax或總暴露量(AUCo-inf)沒有影響，與空腹條件下相比，進食狀態下達峰時間(tmax)延遲約1小時。
分布
體外研究數據顯示，大約95％的吡侖帕奈與血漿蛋白相結合。
體外研究表明，吡侖帕奈并不是下列物質的底物或明顯抑制劑，有機陰離子轉運多肽(OATP)1B1和1B3、有機陰離子轉運蛋白(OAT)1、2、3和4、有機陽離子轉運蛋白(OCT)1、2和3以及外排型轉運體P-糖蛋白和乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)。

【衛克泰貯藏】
不超過30°C密閉保存。

【衛克泰包裝】
復合鋁/PVC硬片泡罩包裝。
2mg：7片/盒，28片/盒，98片/盒
4mg：7片/盒，28片/盒，98片/盒

【衛克泰有效期】
36個月

【衛克泰執行標準】
進口注冊標準JX20160328

【衛克泰批準文號】
注冊證號H20190054

【衛克泰生產企業】
EisaiCo.,Ltd.（KawashimaFactory）