百濟新特藥房提供氯替潑諾妥布霉素滴眼液(博士倫賽樂)說明書，讓您了解氯替潑諾妥布霉素滴眼液(博士倫賽樂)副作用、氯替潑諾妥布霉素滴眼液(博士倫賽樂)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，氯替潑諾妥布霉素滴眼液(博士倫賽樂)說明書如下:

【博士倫賽樂藥品名稱】

通用名稱:氯替潑諾妥布霉索滴眼液

英文名稱:LoteprednolEtabonateandTobramycinEyeDrops
漢語拼音:LutiponuoTuobumeisuDiyanye

【博士倫賽樂成份】
博士倫賽樂為復方制劑，其組分為每毫升含氯替潑諾5毫克、妥布霉素3毫克，每毫升含抑菌劑苯扎氯銨0.10mg。

【博士倫賽樂性狀】
博士倫賽樂為白色至類白色乳狀混懸液。

【博士倫賽樂適應癥】
用于治療對類固醇有反應的眼部炎癥，及其伴隨的或潛在的眼表細菌感染。

眼用類固醇對瞼結膜、球結膜、角膜、眼球前段的炎癥反應有效，如過敏性結膜炎、紅斑痤瘡、淺表點狀角膜炎、帶狀皰疹性角膜炎、虹膜炎、睫狀體炎。對于一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎，使用類固醇可減少水腫和炎癥。也適用于慢性前葡萄膜炎，化學、輻射、熱灼傷或異物穿透性角膜病變。當發生眼表感染的風險高或預計眼部存在大量致病細菌時，可以使用含抗感染成分的復方藥物。

本產品中的抗感染藥物(妥布霉素)對以下眼部常見的病原菌有效:葡萄球菌，包括金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶陽性和陰性)，包括抗青霉素株;鏈球菌，包括一些A組乙型溶血性菌株和一些非溶血性菌株及部分肺炎鏈球菌;銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產氣大腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根菌、多數普通變形桿菌、流感嗜血桿菌、埃及嗜血桿菌、腔隙莫拉菌、醋酸鈣不動桿菌和部分奈瑟菌。
【博士倫賽樂規格】
5ml:氯替潑諾25mg與妥布霉素15mg

【博士倫賽樂用法用量】
用前搖勻。滴入患眼結膜囊內，每4~6小時--次，每次1~2滴。在開始的24-48小時內，給藥頻率可增加至每1~2小時一次。給藥頻率隨著臨床體征的改善逐漸降低。注意不要過早終止治療。初次處方不能超過20ml,經過醫師評價后，方可繼續使用。

【博士倫賽樂不良反應】

由類固醇和抗生素組成的復方制劑引起的不良反應可來自類固醇，或者抗生素，或二者的聯合使用。

氯替潑諾滴眼液(0.2％~0.5％):眼用類固醇常見的不良反應有眼內壓升高，少數患者伴隨視神經損傷、視敏度和視野損傷、后囊下白內障形成、傷口愈合延遲、病原菌(包括單純性皰疹)造成的眼部繼發性感染、角膜和鞏膜變薄導致眼球穿孔。對使用氯替潑諾治療28天或更長時間的隨機對照試驗進行總結，氯替潑諾組顯著提高眼內壓(210mmHg)的發生率為2％(15/901)，1％潑尼松龍試驗組為7％(11/164)，安慰劑組為0.5％(3/583)

妥布霉素滴眼液(0.3％):局部使用妥布霉素最常見的不良反應是過敏和局部眼毒性，如眼瞼瘙癢、腫脹和結膜充血。這些不良反應的發生率低于4％。與局部使用其它氨基糖苷類抗生素引起的不良反應類似。其它不良反應未見報告。但如果眼局部使用妥布霉素的同時全身使用氨基糖苷類抗生素，請注意監測全身的血藥濃度。
氯替潑諾妥布霉素滴眼液:在一項博士倫賽樂與安慰劑對照的為期42天的安全性研究中，大于10％的受試者報告了眼部不良反應。主要不良反應為眼充血(約占20％)和淺層點狀角膜炎(約占15％)，眼內壓增高(10％，安慰劑組為4％),眼有灼熱感和刺痛感(9％;其他眼部不良反應有視覺障礙、分泌物、瘙癢、流淚、畏光、角膜沉積物、眼部不適、眼瞼疾病及其它眼部疾病(低于4％);主要的非眼部的不良反應為頭痛(14％)，其它非眼部的不良反應低于5％。

【博士倫賽樂禁忌】
禁用于大多數病毒性角膜和結膜疾病，包括上皮單純皰疹角膜炎(樹枝狀角膜炎)S牛痘水痘，以及眼部分支桿菌和真菌感染。對博士倫賽樂中任何成份或其他皮質類固醇過敏者禁用博士倫賽樂。

【博士倫賽樂警告】
不可用于眼部注射。

長期使用皮質類固醇可能導致青光眼并伴隨視神經損傷、視敏度和視野的損傷后囊下白內障的形成。使用類固醇應注意可能引發的青光眼。局部應用氨基糖苷類抗生素可能會引起過敏，若發生過敏反應，請停止使用博士倫賽樂。

長期使用皮質類固醇可抑制宿主免疫反應，增加眼部嚴重繼發感染的機會。在一些導致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導致眼球穿孔的發生。當眼部急性化膿感染時，類固醇可掩蓋感染并加重已經存在的感染。使用眼部類固醇可能會延長及加重大多數病毒性角膜和結膜疾病(包括單純皰疹病毒)。有單純抱疹病史的患者使用皮質類固醇藥物需格外注意。

白內障手術后使用類固醇可能延遲傷口愈合及增加囊泡的發生率。
【博士倫賽樂注意事項】
一般注意事項

僅用于滴眼。使用博士倫賽樂不得超過14天否則應由醫師進行眼科檢查后決定，如裂隙燈生物顯微鏡檢查、熒光素染色檢查。

如使用博士倫賽樂2天后癥狀未得到緩解，果對想者重新進行評估。

如使用博士倫賽樂10天以上,需對患者的眼內壓進行監測。包括兒童和其他不配合的患者(見警告)。

長期局部使用類固醇易發生角膜真菌感染。若使用過類固醇或正在使用類固醇治療持續角膜潰瘍時，需考慮真菌感染的可能性。必要時進行真菌培養。

與其他抗生素一樣，長期使用博士倫賽樂會導致包括真菌在內的非敏感菌過度生長。如果發生繼發感染，應采取必要的治療。

使用類固醇和抗生素的復方制劑之后可發生二次感染。長期使用類固醇易導致角膜真菌感染。對于使用類固醇后出現的角膜頑固性潰瘍應該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導致繼發眼部細菌感染。

可能發生與其他氨基糖苷類抗生素的交叉過敏，如使用博士倫賽樂發生過敏反應，應停止給藥，采用其他方法治療。

患者須知
博士倫賽樂為無菌包裝。使用時應避免瓶口接觸任何物體，以免污染藥液。
如果發生疼痛、發紅、瘙癢或炎癥加重，患者應就醫。博士倫賽樂含苯扎氯銨，使用時請不要佩戴隱形眼鏡。請放置于兒童接觸不到的地方。瓶頸處標識完好無損方可使用。

【博士倫賽樂孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠類別C。由于對妊娠期婦女沒有進行足夠和良好的對照試驗，只有在權衡博士倫賽樂對孕婦可能的益處大于對胎兒的潛在危險性時，方可考慮使用。

全身使用類固醇可存在于人乳汁中，可抑制生長、干擾內源性皮質類固醇生成，或產生其它不良反應。眼局部使用皮質類固醇是否會全身吸收進入乳汁中尚不明確。哺乳期婦女應慎用。

【博士倫賽樂兒童用藥】
在一項針對博士倫賽樂治療0-6歲兒童眼瞼炎癥安全性和有效性的試驗中，與單純熱敷相比，博士倫賽樂聯合熱敷治療，療效沒有顯著差異。接受治療14天，兩組中大多數患者均能減輕眼瞼炎癥，兩組間的安全性評估沒有差異。

【博士倫賽樂老年用藥】
老年患者和年輕患者使用博士倫賽樂的安全性和有效性沒有差別。

【博士倫賽樂藥物相互作用】
尚不明確。

【博士倫賽樂藥物過量】
尚不明確。
【博士倫賽樂藥理毒理】
藥理作用

博士倫賽樂為氯替潑諾與妥布霉索組成的復方制劑，兩種成份的藥理作用如下:氯替潑諾

皮質類固醇能抑制對不同刺激物的炎癥反應，推遲和延緩愈合，并能抑制水腫、纖維蛋白沉積、毛細血管擴張、白細胞遷移、毛細血管增生、成纖維細胞增殖、膠原沉積及與炎癥相關的瘢痕形成。眼用皮質類固醇的作用機制尚未完全闡明，但是皮質類固醇能通過誘導磷脂酶A2抑制蛋白發揮作用。這些蛋白可以有效地控制炎癥介質的生物合成，例如通過抑制它們相同前體物質花生四烯酸的釋放，從而抑制前列腺索和白細胞三烯的生物合成。花生四烯酸通過磷脂酶從細胞膜的磷脂中被釋放出來。皮質類固醇能升高眼內壓。氯替潑諾在結構上與其它皮質類固醇相似，但20位上沒有酮基，且脂溶性高，可增強對細胞的滲透性。氯替潑諾基于強的松龍類化合物結構修飾而來，因此可預測其轉化為無活性的代謝產物。妥布霉素

妥布霉素為氨基糖苷類抗生素，作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。妥布霉素抗菌譜與慶大霉素近似，對大腸埃希菌、產氣桿菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用;妥布霉素對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大霉素強3~5倍，對慶大霉素中度敏感的銅綠假單胞菌對妥布霉素高度敏感。革蘭陽性菌中，金黃色葡萄球菌(包括產內酰胺酶株)對博士倫賽樂敏感:鏈球菌(包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等)均對妥布霉素耐藥;厭氧菌(擬桿菌屬)、結核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對妥布霉素耐藥。毒理研究:氯替潑諾
生殖毒性:兔器官形成期經口給予氯替潑諾，劑量為3mg/kg/天(臨床每日最大劑量的35倍)，可見胚胎毒性(使骨化延遲)和致畸性(腦膜突出、左頸總動脈的異常、四肢屈曲畸形的發生率增加》，但該劑量未見母體毒性。未觀察到效應劑量(NOEL)是0.5mg/kg/天(臨床最大每日劑量的6倍)。大鼠器官形成期經口給予氧替潑諾，結果可見致畸性(25mg/kg/天劑量出現無名動脈缺失,250mg/kg/天的劑量出現腭裂和臍疝)以及胚胎毒性(100mg/kg/天劑量著床后流產發生率增加，250mg/kg/天劑量胎兒體重和骨骼骨化降低)，0.5mg/kg/天劑量(臨末最大劑量的6倍)未見生殖毒性，25mg/kg/天劑量時可見母體毒性(給藥期間體重增量顯著降低)。

遺傳毒性:氯替潑諾Ames試驗、小鼠淋巴瘤tK試驗、人類淋巴細胞染色體畸變試驗以及小鼠微核試驗結果均為陰性。

致癌性還未進行過長期動物實驗來評估氯替潑諾的潛在致癌性。

【博士倫賽樂藥代動力學】
在一項眼穿通傷的臨床對照試驗中，博士倫賽樂與Lotemaxe(0.5％氯替潑諾混懸滴眼液)在房水中氯替潑諾的濃度相當。一項在健康受試者中開展的藥代動力學研究結果表明，每眼給子0.5％氧替潑諾混懸滴眼液1滴，每天8次，連續用藥2天，或每天4次，連續用藥42天，在所有取樣時間，血漿中氯替潑諾及其主要無活性代謝產物PJ91的濃度均低于檢出限(1ng/ml)。

【博士倫賽樂貯藏】
博士倫賽樂應于15-25℃(59-77F)下直立放置儲存，防止冷凍。


【博士倫賽樂包裝】
5m/支，包裝于7.5ml白色低密度聚乙烯塑料瓶中，配有白色可控滴頭和白色聚丙烯瓶蓋，1支/盒。

【博士倫賽樂有效期】
24個月。

【博士倫賽樂執行標準】
JX20080240

【博士倫賽樂批準文號】
進口藥品注冊證號:H20120057
進口藥品大包裝注研證號:H20140894
分包裝藥品批準文號國藥準字J20150006
【博士倫賽樂生產企業】

生產企業:Bausch&LombIncorporated

生產地址:Tampa,Flonda33637,美國

分包裝企業
企業名稱:山東博土倫福瑞達制藥有限公司
生產地址:濟南市高新技術開發區新濼大街789號