百濟(jì)新特藥房提供夫西地酸乳膏(立思丁)說明書，讓您了解夫西地酸乳膏(立思丁)副作用、夫西地酸乳膏(立思丁)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，夫西地酸乳膏(立思丁)說明書如下:

【立思丁藥品名稱】
通用名稱：夫西地酸乳膏
商品名稱：立思丁
英文名稱：FusidicAcidCream
漢語拼音：FuXiDiSuanRuGao

【立思丁性狀】
立思丁為白色至類白色乳膏

【立思丁成份】
立思丁主要成份及其化學(xué)名稱：夫西地酸。所含輔料為:十六醇、甘油(85％)、液體石蠟、白軟石蠟、聚山梨酯、山梨酸鉀、丁基羥基茴香醚、純水(液體石蠟和白軟石蠟中含全消旋-a-生育酚)。夫西地酸的化學(xué)名稱:16α-乙酰氧基-3β，11β-二羥基-4β，8β，14a-三甲基-18-去甲-5β,10a-膽甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-羧酸半水合物
分子式：C31H48O6·1/2H2O
分子量：525.73

【立思丁適應(yīng)癥】
立思丁主治由葡萄菌，鏈球菌，痤瘡丙酸桿菌極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細(xì)菌引起的皮膚感染。主要適應(yīng)癥包括：膿皰瘡，癤，癰，甲溝炎，創(chuàng)傷感染，須瘡，汗腺炎，紅癬，毛囊炎，尋常性痤瘡，立思丁適用于面部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

【立思丁規(guī)格】
以C31H48O6計算，（1）5g：0.1g（2）15g：0.3g

【立思丁用法用量】
每日2-3次，涂于患處，一般療程為7天。治療痤瘡時可根據(jù)病情的需要延長療程。

【立思丁不良反應(yīng)】
不良反應(yīng)發(fā)生率的估算是基于對臨床試驗(yàn)和自發(fā)報告數(shù)據(jù)的合并分析。
治療期間最常報告的不良反應(yīng)為各種皮膚反應(yīng)，如痛癢和皮疹，其次為各種用藥部位癥狀，如疼痛和刺激，所有不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于1％。
曾收到超敏反應(yīng)和血管性水腫的報告。
不良反應(yīng)按MedDRA系統(tǒng)器官分類(SOC)列出，各個不良反應(yīng)按發(fā)生率由高到低列出。在各發(fā)生率分組中，不良反應(yīng)以嚴(yán)重程度降序排列。
非常常見>1/10
常見>1/100且<1/10
不常見>1/1000且<1/100罕見21/10000且<1/1000
非常罕見<1/10000

【立思丁禁忌】
對立思丁任何成分過敏者忌用。

【立思丁注意事項(xiàng)】
已有使用立思丁出現(xiàn)金黃色葡萄球菌耐藥的報道。與所有抗生素一樣，長期或反復(fù)使用夫西地酸可增加抗生素耐藥的風(fēng)險。
立思丁含丁基羥基茴香醚(E320)、鯨蠟醇和山梨酸鉀，這些鋪料可能導(dǎo)致局部皮膚反應(yīng)(如接觸性皮炎)。丁基羥基茴香醚還可能引起眼眼睛及粘膜刺激。因此，在眼周使用立思丁時應(yīng)小心。
對駕駛和操作機(jī)器能力的影響
立思丁外用對駕駛和操作機(jī)器沒有影響，或者影響可忽略不計。

【立思丁孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠:
孕婦慎用。沒有關(guān)于妊娠期間使用夫西地酸的臨床數(shù)據(jù)。動物研究中沒有發(fā)現(xiàn)任何對妊娠、胚胎胎兒發(fā)育、分娩或后天發(fā)育的直接或間接危害。
哺乳:
由于哺乳女性外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計，預(yù)計不會對母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒產(chǎn)生影響。立思丁可在哺乳期間使用，但建議避免用于乳房部位。
生育能力
未對立思丁進(jìn)行與生有能力有關(guān)的臨床研究。由于外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計，預(yù)計不會對育齡女性產(chǎn)生影響。

【立思丁兒童用藥】
預(yù)計兒童使用立思丁的不良反應(yīng)發(fā)生率、類型和嚴(yán)重程度與成人相同。

【立思丁老年用藥】
尚不明確。

【立思丁藥物相互作用】
尚未進(jìn)行相互作用的研究。由于立思丁外用的全身吸收可以忽略不計，因此認(rèn)為與全身用藥品的相互作用很小。

【立思丁藥物過量】
不太可能發(fā)生用藥過量。

【立思丁藥理毒理】
作用機(jī)制
夫西地酸可抑制酶蛋白質(zhì)的合成。夫西地酸與延伸因子G(EF-G)結(jié)合，阻止EF-G-二磷酸鳥苷復(fù)合物的釋放。從而使蛋白質(zhì)合成停滯。夫西地酸主要作用是抑菌，在更高濃度下可能有殺菌作用。
敏感性
夫西地酸主要對革蘭陽性菌有抗菌作用，特別是包括MRSA(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌)在內(nèi)的金黃色葡萄球菌均對夫西地酸敏感。夫西地酸對鏈球菌屬、極小棒狀桿菌、奈瑟氏菌和某些梭狀芽孢桿菌也有效。
耐藥性
在金黃色葡萄球菌中，已經(jīng)確定了兩種主要耐藥機(jī)制。第一種是由于EF-G中夫西地酸結(jié)合位點(diǎn)的突變(FusA)引起，另一種是因水平轉(zhuǎn)移而獲得耐藥轉(zhuǎn)因(fusB和fusC)，其編碼的FusB類蛋白與EF-G結(jié)合引起。兩種機(jī)制均導(dǎo)致夫西地酸無法阻止細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，尚未發(fā)現(xiàn)夫西地酸與其他種類抗菌藥物有靶點(diǎn)特異性的交叉耐藥。
固有耐藥道
多數(shù)革蘭陰性菌(包括流感嗜血桿南、腸桿菌如大腸埃希菌.肺炎克雷伯菌和假單胞菌屬)均對夫西地酸固有耐藥。
遺傳毒性
夫西地酸Ames試驗(yàn)和小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
生殖毒性
夫西地酸在雄性大鼠生育力毒性試驗(yàn)、致畸性研究以及大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中均未見有臨床意義的生殖毒性改變。

【立思丁藥代動力學(xué)】
在正常皮膚條件下，夫西地酸滲透進(jìn)入皮膚深層的量很低。但在皮膚病理?xiàng)l件下，夫西地酸易透入深層皮膚，進(jìn)入感染病灶部位。目前尚無局部用藥全身吸收的報道。一且吸收，藥物大部分經(jīng)肝臟代謝，并由膽汁排泄消除。主要代謝產(chǎn)物為葡萄糖整酸結(jié)合物，二羧基代謝物，羥基代謝物，3-酮基代謝產(chǎn)物等等，部分代謝產(chǎn)物具有一定程度的抗葡萄球菌活性。

【立思丁貯藏】
密閉，常溫(10~30C)保存

【立思丁包裝】
鋁管包裝，5g/支，15g/支

【立思丁有效期】
36個月

【立思丁執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20170274

【立思丁批準(zhǔn)文號】
注冊證號H20130921

【立思丁生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:LEOLaboratoriesLimited
愛爾蘭利奧制藥有限公
生產(chǎn)地址:285CashelRoad,Crumlin,Dublin12,Ireland
國內(nèi)聯(lián)系方式:上海勵奧醫(yī)藥咨詢有限公司
地址:上海市徐匯區(qū)長樂路989號世紀(jì)商貿(mào)廣場22層10單元

【立思丁核準(zhǔn)日期】
2009年01月24日

【立思丁修改日期】
2013年12月11日