百濟(jì)新特藥房提供噻托溴銨粉霧劑(天晴速樂(lè))說(shuō)明書，讓您了解噻托溴銨粉霧劑(天晴速樂(lè))副作用、噻托溴銨粉霧劑(天晴速樂(lè))效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，噻托溴銨粉霧劑(天晴速樂(lè))說(shuō)明書如下:

【天晴速樂(lè)藥品名稱】
通用名稱：噻托溴銨粉霧劑
商品名稱：天晴速樂(lè)
英文名稱：TiotropiumBromidePowderforInhalation
漢語(yǔ)拼音：SaituoxiuanfenXiruji

【天晴速樂(lè)成份】
天晴速樂(lè)主要成份為噻托溴銨。
化學(xué)名稱：（1R,2R,4S,5S,7S）-7-[2-羥基-2,2-二（2-噻吩基）乙酰氧]-9,9-二甲基-3-氧雜-9-氮陽(yáng)離子三環(huán)[3.3,1.02.4]壬烷溴化物。
分子式：C19H22BrNO4S2
分子量：472.41
輔料:乳糖。

【天晴速樂(lè)性狀】
天晴速樂(lè)為供吸入用的硬膠囊，內(nèi)含白色粉末。

【天晴速樂(lè)適應(yīng)癥】
適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

【天晴速樂(lè)規(guī)格】
18μg（以噻托銨計(jì)）。

【天晴速樂(lè)用法用量】
臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內(nèi)，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細(xì)針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產(chǎn)生快速旋轉(zhuǎn)，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進(jìn)入呼吸道。
成人：一次1粒，一日1次。
對(duì)老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量，但對(duì)中重度腎功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必須進(jìn)行密切監(jiān)控。

【天晴速樂(lè)不良反應(yīng)】
a)概述
在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)中，最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14％的患者發(fā)生口干。口干反應(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會(huì)消失。
b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報(bào)告率，這些資料來(lái)自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)（根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級(jí)）
所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報(bào)導(dǎo)發(fā)生頻率超過(guò)1％至2％。
上市后經(jīng)驗(yàn)：已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告。
c)關(guān)于個(gè)別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)
COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來(lái)說(shuō)，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗(yàn)中，因口干不良反應(yīng)而中止試驗(yàn)的有3名患者（占總治療患者數(shù)的0.3％）。
在用藥1年的臨床試驗(yàn)中，個(gè)別病例所報(bào)告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。
應(yīng)用噻托溴銨后有個(gè)別病例發(fā)生室性心動(dòng)過(guò)速和房顫，通常見于易感病人。
和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。
自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告的過(guò)敏反應(yīng)包括血管性水腫、皮疹、風(fēng)疹和皮膚瘙癢。
d)不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類
有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可能發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象。口干和便秘的發(fā)生率隨年齡增長(zhǎng)而增加。

【天晴速樂(lè)禁忌】
1、禁用于對(duì)噻托溴銨或天晴速樂(lè)所含有其它成分如乳糖過(guò)敏者。
2、禁用于對(duì)阿托品或阿托品衍生物過(guò)敏者。

【天晴速樂(lè)注意事項(xiàng)】
1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張藥，不應(yīng)用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。
2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。
3、與其它抗膽堿能藥物一樣，對(duì)于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。
5、與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對(duì)于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時(shí)，才能使用噻托溴銨。尚無(wú)嚴(yán)重腎功能不全患者長(zhǎng)期使用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)。
6、膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存，僅在用藥時(shí)取出，取出后應(yīng)盡快使用，否則藥效會(huì)降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。
7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。
8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長(zhǎng)期可引起齲齒。
9、噻托溴銨的使用不得超過(guò)一天一次。
10、本膠囊僅供吸入，不能口服。
11、未進(jìn)行對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力影響的研究。根據(jù)在推薦劑量下得到的藥理學(xué)和不良反應(yīng)特性，未有證據(jù)顯示會(huì)影響駕駛和操作機(jī)器的能力。

【天晴速樂(lè)孕婦及哺乳期婦女用藥】
對(duì)于噻托溴銨來(lái)說(shuō)，沒(méi)有關(guān)于妊娠狀態(tài)下用藥的臨床資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示出與母體相關(guān)的生殖毒性。沒(méi)有關(guān)于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據(jù)對(duì)哺乳期嚙齒類動(dòng)物的研究，少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。
因此,噻托溴銨不應(yīng)用于妊娠或哺乳期婦女，除非預(yù)期的利益超過(guò)可能對(duì)未出生的胎兒或嬰兒帶來(lái)的危險(xiǎn)。

【天晴速樂(lè)兒童用藥】
尚沒(méi)有兒科患者應(yīng)用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用天晴速樂(lè)。

【天晴速樂(lè)老年用藥】
老年患者可以按推薦劑量使用天晴速樂(lè)。

【天晴速樂(lè)藥物相互作用】
盡管未進(jìn)行過(guò)正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時(shí)使用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，這些藥物包括擬交感神經(jīng)作用的支氣管擴(kuò)張劑、甲基黃嘌呤與口服或吸入性甾體類藥物等，為通常用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）的藥物。
噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未進(jìn)行過(guò)研究，因此不推薦與其它抗膽堿能藥物合用。

【天晴速樂(lè)藥物過(guò)量】
高劑量的噻托溴銨可引起抗膽堿能的癥狀和體征。
然而，健康志愿者單次吸入達(dá)340微克的噻托溴銨后未出現(xiàn)全身性的抗膽堿能不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170微克噻托溴銨，用藥7天，除口干，未見其它相關(guān)不良反應(yīng)。在對(duì)慢性阻塞性肺病(COPD)患者進(jìn)行的多劑量研究中，當(dāng)用每日最高劑量為43微克的噻托溴銨治療4周后，未觀察到顯著的不良反應(yīng)。
由于疏忽而經(jīng)口服入噻托溴銨膠囊引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。

【天晴速樂(lè)貯藏】
室溫（10~30℃），密封保存。

【天晴速樂(lè)包裝】
鋁箔和PVC硬片包裝。
(1)10粒/板、1板/盒
(2)10粒/板、3板/盒
(3)10粒/板、6板/盒
(4)10粒/板、9板/盒。
(5)10粒/板、1板/盒，內(nèi)配1個(gè)吸入粉物給藥器具
(6)10粒/板、3板/盒，內(nèi)配1個(gè)吸入粉物給藥器具
(7)10粒/板、6板/盒，內(nèi)配1個(gè)吸入粉物給藥器具
(8)10粒/板、9板/盒，內(nèi)配1個(gè)吸入粉物給藥器具。

【天晴速樂(lè)有效期】
暫定24個(gè)月。

【天晴速樂(lè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，YBH08732006。

【天晴速樂(lè)批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20060454。

【天晴速樂(lè)生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)地址：江蘇省連云港市郁州南路369號(hào)