百濟新特藥房提供復方黃黛片(柏雪康)說明書，讓您了解復方黃黛片(柏雪康)副作用、復方黃黛片(柏雪康)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，復方黃黛片(柏雪康)說明書如下:

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【柏雪康藥品名稱】
通用名稱：復方黃黛片
漢語拼音：FufangHuangdaiPian

【柏雪康成份】
青黛、雄黃、太子參、丹參。

【柏雪康性狀】
柏雪康為薄膜衣片，除去薄膜衣后，顯灰綠色至褐綠色；味淡，微苦。

【柏雪康功能主治】
清熱解毒，益氣生血。用于初治的急性早幼粒細胞白血病。

【柏雪康規格】
每片重0.27g

【柏雪康用法用量】
口服。一次3-5片，一日3次，逐步加大劑量，到10天左右，達到30片/日，分3次服用，療程最長不超過60天。

【柏雪康不良反應】
用藥期間，部分患者可發生惡心，嘔吐，浮腫，腹痛，腹瀉，肌肉疼痛，眼干口干，口腔黏膜水腫，皮膚潰瘍，皮膚干燥，皮疹，乳房脹痛，色素沉著，頭痛，胃痛，胸悶胸痛，出血，發熱，肺部感染，肝功能損害，關節痛，血尿等現象。

【柏雪康禁忌】
?1、過敏體質及對柏雪康過敏者禁用。2、妊娠及哺乳期患者禁用。

【柏雪康注意事項】
?1、柏雪康用于急性早幼粒細胞白血病（APL）的誘導緩解治療。柏雪康尚未有復治的APL、兒童等特殊人群、以及遠期療效的研究資料。
2、治療期間如發生維甲酸綜合征則按常規處理。
3、柏雪康尚未有研究數據支持出凝血機能障礙者的應用。
4、肝腎功能異常者慎用。
5、注意監測血砷情況，如異常范圍嚴重或有相關臨床表現，則進行相應的處理。

【柏雪康臨床試驗】
柏雪康經國家食品藥品監督管理局（批件號：2002ZL0098、2005L03766）批準于2002年9月～2004年9月、2005年12月～2007年5月進行多中心、隨機雙盲、陽性藥對照例臨床試驗。
Ⅱ期：試驗組61例、脫落12例、剔除5例，對照組59例、脫落15例、剔除5例。
Ⅲ期：試驗組66例、脫落4例、剔除2例，對照組58例、脫落9例、剔除5例。
受試標準：骨髓中以顆粒增多的異常早幼粒細胞增生為主，＞30％(非紅系細胞)，其胞核大小不一，胞漿中有大小不等的顆粒；過氧化酶染色強陽性或陽性；染色體t（15；17）或PML/RAR。陽性；初治者，年齡1865歲，男女均可；血清肌酐≤133μmol/L、腎功能無嚴重損害；血清總膽紅素、GOT、GPT不高于正常值上限2倍。
觀察指標：血常規、骨髓象、臨床癥狀、體征等。
給藥方案：復方黃黛片，口服，一次3-5片，一日3次，逐步加大劑量，到10天左右，達到30片/日，分3次服用；維A酸片口服，一次1片，一日3次，同時仿復方黃黛片的服用方式加服安慰劑。兩組達到完全緩解后停藥，療程最長不超過60天。治療時間超過45天者統計療效。對于完全緩解的受試者（CR）繼續接受鞏固治療，即將復方黃黛片、維A酸片及常規化療（①DA方案：柔紅霉素（DNR）20-30mg/m2ivdrip/dl-3阿糖胞苷（Ara-C）100mg/m2ivdrip/dl-5②MA方案：米托蒽醌（MTZ）58mg/m2ivdrip/dl-3阿糖胞苷（Ara-C）100mg/m2ivdrip/dl-5③HA方案：高三尖杉酯堿（HHT2mg/m2ivdrip/dl-5阿糖胞苷（Ara-C）100mg/m2ivdrip/dl-5）交替進行，24個月后停藥觀察（注：本次研究不包括長期療效試驗觀察）。
合并用藥：治療前或治療期間出現DIC者，可給予肝素和抗纖溶藥。治療前或治療期間WBC≥20×109/L的患者，可加用羥基脲（1-3g/d）或阿糖胞苷（100-150mg/d）治療，也可采用白細胞單采分離術；當WBC≤10×109/L，停用羥基脲。如發生維甲酸綜合征按常規處理。有中樞系統白血病可鞘注MTX和AraC。試驗期間禁用其它對M3有效的抗腫瘤藥物、放射治療、免疫制劑和細胞因子。當發生出血，符合輸血標準時，可以輸成分血等。
療效標準（參照1987年蘇州全國白血病化學治療討論會標準）：完全緩解（CR）：臨床無白血病細胞浸潤所致的癥狀、體征，生活正常或接近正常。血象：Hb≥100g/L（男）或≥90g/L（女），中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，外周血分類無白血病細胞。骨髓象：原粒+早幼粒≤5％，紅細胞及巨核細胞正常。部分緩解（PR）：骨髓中原粒XxX早幼粒＞5％而≤20％或臨床、血象中有一項未過到完全緩解標準。
實驗結果：Ⅱ期：試驗組完全緩解率75.6％(59/78)；對照組完全緩解率70.9％(56/79)。Ⅲ期：試驗組完全緩解率92.9％(65/66)；對照組完全緩解率82.1％(55/58)。
血砷情況：治療后，試驗組的濃度高于對照組。
安全性研究（不良事件）：Ⅱ期：試驗組發生率39.7％(31/78)；對照組為32.9％(26/79)。試驗組依次發生（率）為生惡心、嘔吐、浮腫、腹痛、腹痛腹瀉、肝功能異常、肌肉疼痛、眼干口干、口腔黏膜水腫、皮膚干燥、皮膚潰瘍、皮疹、乳房脹痛、色素沉著、頭痛、胃痛、膝關節疼痛、胸悶胸痛。Ⅲ期：試驗組發生率69.4％(50/78)；對照組51.4％(37/72)。事件均涉及出血、惡心、發熱、肺部感染、浮腫、腹痛、腹瀉、肝功能損害、關節痛、眼干/口干，嘔吐、皮疹、頭痛、胸悶、血尿等。

【柏雪康藥理毒理】
?毒理研究結果表明，大鼠灌胃給予復方黃黛粉7.43、3.72、1.24g/kg連續6個月,高、中劑量組雄性動物體重增長緩慢，高、中劑量組的ALT升高且肝臟出現脂肪變性和空泡化，提示柏雪康可抑制雄性大鼠體重增長，有一定的肝毒性；雜種犬口服給予復方黃黛粉1.93、0.64、0.21g/kg連續6個月,高、中劑量出現明顯的嘔吐、流涎、食欲減退、糞便異常等反應，且體重增長緩慢，高劑量組Hb含量降低，高、中劑量組WBC升高，高劑量組部分犬ALT活性升高，組織病理學檢查顯示高、中劑量組犬腸道杯狀上皮細胞增生和粘膜淋巴濾泡增生肥大，肝細胞輕度變性及輕度疏松變性，嚴重者有點狀壞死，提示柏雪康可抑制犬的體重增長，有一定的胃腸道毒性和肝毒性。恢復期提示，停藥后30天犬各異常指標基本恢復正常。

【柏雪康貯藏】
密封，置陰涼（不超過20°C）干燥處。

【柏雪康包裝】
塑料瓶包裝，每瓶裝100片。

【柏雪康有效期】
24個月

【柏雪康執行標準】
國家食品藥品監督管理局標準YBZ13122009

【柏雪康批準文號】
國藥準字Z20090788

【柏雪康生產企業】
企業名稱：天長億帆制藥有限公司
生產地址：安徽省天長市銅城鎮安樂工業園區

【柏雪康上市許可持有人】
企業名稱：天長億帆制藥有限公司
生產地址：安徽省天長市銅城鎮安樂工業園區