百濟新特藥房提供參枝苓口服液說明書，讓您了解參枝苓口服液副作用、參枝苓口服液效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，參枝苓口服液說明書如下:

請仔細閱讀說明書并在醫師的指導下使用

【參枝苓口服液藥品名稱】
通用名稱：參枝苓口服液
漢語拼音：ShenzhilingKoufuye

【參枝苓口服液成份】
黨參、桂枝、白芍、甘草（蜜炙）、茯苓、干姜、遠志（制、炒）、石菖蒲、龍骨、牡蠣。

【參枝苓口服液性狀】
參枝苓口服液為棕褐色的液體，久置有少量搖之易散的沉淀；味辛、微甘。

【參枝苓口服液功能主治】
益氣溫陽，化痰安神。用于輕度阿爾茨海默病心氣不足證，癥見健忘、心悸、少氣懶言、表情淡漠、頭暈、神疲乏力、失眠、舌質淡、脈虛無力等癥。

【參枝苓口服液規格】
每支裝10毫升

【參枝苓口服液用法用量】
飯后口服。一次1支，一日2次。療程為3個月。

【參枝苓口服液不良反應】
個別病例用藥后出現頭暈、胸悶氣短、惡心、嘔吐、腹瀉、便秘等。

【參枝苓口服液禁忌】
禁用于煩躁多怒、打罵無常、大便秘結、面紅目赤、脈洪實等不屬于心氣不足證的患者。

【參枝苓口服液注意事項】
尚不明確。

【參枝苓口服液臨床試驗】
參枝苓口服液于2001年6月由國家葯品監督管理局批準臨床研究，于2001年11月至2004年12月進行了參枝苓口服液用于輕度老年性癡呆〈阿尓茨海默病〉心氣不足證的臨床有效性與用藥安全性觀察的II、III期臨床試驗。II、III期臨床試驗設計釆用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥対照試驗方法，對照藥為安理申片（鹽酸多奈哌齊片〉。II期臨床試驗總病例數為235例.其中，參枝苓口服液組118例，安理申片組117例;III期臨床試驗病例總數為467例;其中,參枝苓口服液組360例，安理申片組117例。
II、III期臨床試驗的納入病例標準為
（1）中醫診斷符合癡呆心氣不足證:
（2）西醫診斷為阿尓茨海默病(輕度）；
（3）年齡≥50歲，≤85歲，
（4）在篩選和入組階段MMSE評分≥10和≤24:
（5）日常生活自理能カ量表（20項ADL）＞26分;
（6）總體衰退量表（GDS）符合第ニ、三、四級;
（7）數字廣度測驗（DS）文盲≤5分:小學組≤6分；中學或以上組≤7分
（8）RVR快速詞匯分類測驗、文盲組≤15分、小學組≤20分;中學及以上≤25分;
（9）知情同意，志愿受試
（10）健康狀況；總體身體健康并能走動或在拐杖的協助下能走動，視力和聽力（允許使用助聽器）能夠合作完成測試。
給藥方法:治療組為參枝苓口服液，口服,一次1Oml,每日2次，飯后服用，十模擬片劑1片臨睡前服用；對照組為安理申片，口服，一次5mg（1片），一日1次，臨睡前服，十模擬口服液，一次10ml，一日2次，飯后服，療程3個月。試驗期間不得同時服用其他同類中西藥物。
療效評價標準；（1）認知功能；用簡易精神狀態檢查表（MMSE-R）評價患者治療前后分值變化是否顯著，分值提高率是否有組間差異；定向力、計算力和注意力、即刻記憶和延遲記憶、語言等分值變化。（2）行為能力和日常生活自理能力；用ADL日常生活自理能力量表評價患者治療前后日常生活行為能力改變，（3）總體退化量表（GDS）、數字廣度量表（DS）、快速詞匯量表（RVR），比較治療前后的變化，（4）中醫證候；用中醫臨床癥狀積分改善情況評價患者治療前后的中醫證候變化。
療效方面:I1期臨床試驗:智能狀態(MMSE)，日常生活自理能力(ADL)、總體退化量表(GDS)、數字廣度量表(DS)、快速詞匯量表(RVR)積分改善的療效比較，參枝苓口服液治療組和安理申片對照組組間比較，差異均無統計學意義。參枝苓口服液治療組與安理申片對照組對中醫證候心氣不足證的證候療效組間比較顯示，差異有統計學意義，參技苓口服液治療組優于安理申片對照組、III期臨床試驗的療效:參枝苓口服液治療組與安理申片對照組智能狀態(MSE)、總體退化量表(GDS)和日常生活自理能力(ADL)的療效比較，差異無統計學意義。中醫證候的療效比較顯示，參枝苓口服液治療組與安理申片對照組的療效差異有統計學意義，參枝苓口服液治療組優于安理申片對照組。
安全性方面:參枝苓口服液組經治療前后461例血、尿、大便常規、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)以及心電圖治療前后的檢查，說明了II、III期臨床試驗中參枝苓口服液治療組治療前正常治療后轉為異常以及治療前異常治療后異常加重的化驗和檢查指標，研究者結合臨床認為無臨床意義或其它疾病引起，與試驗藥物無關。II期臨床試驗中，參枝苓口服液治療組有2例出現頭暈，患者既往有頭暈，研究者認為與試驗藥物無關;II期臨床試驗中，參枝苓口服液治療組出現了1例便秘、1例胸悶氣短、1例頭暈、1例腹瀉等、均認為與試驗藥物無關，但未見原因分析，參枝苓口服液治療組出現了2例惡心嘔吐(改為飯后服用后癥狀消失)，研究者認為不能排除與試驗藥物的關系。

【參枝苓口服液藥理毒理】
非臨床藥效學試驗結果顯示:參枝苓口服液能縮短側腦室內注射βA致老年性癡呆大鼠模型的Morris、水迷宮測試的平均潛伏期和平均路徑，增強腦皮質和海馬區膽堿乙酰化轉移酶的活性，升高皮質M受體Rt值，改善腦組織海馬錐體細胞脫落和皮質神經纖維增多增粗等病理改變，降低腦內βA1-40沉積和tau蛋白異常磷酸化:能縮短腹腔注射東莨菪堿致小鼠空間學習記憶障礙模型的錯誤潛伏期并減少錯誤次數、急性毒性試驗表明:小鼠1日內灌胃給藥2次，總劑量為596.0、4996、421.4.354.4、298.0g/kg/日，596.0g/kg引起6/20死亡，499.6g/kg引起5/20死亡，421.4g/kg引起3/20死亡，354.4g/kg引起2/20死亡，298.0g/kg組未見死亡。


【參枝苓口服液貯藏】
密封，置陰涼處（不超過20°C）。

【參枝苓口服液包裝】
棕色玻璃瓶。10毫升×10支。

【參枝苓口服液有效期】
24個月

【參枝苓口服液執行標準】
國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBZ00012010

【參枝苓口服液批準文號】
國藥準字Z20120010

【參枝苓口服液生產企業】
山東沃華醫藥科技股份有限公司

【參枝苓口服液核準日期】
2010年01月15日

【參枝苓口服液修改日期】
2017年02月23日