百濟新特藥房提供苯妥英鈉片說明書，讓您了解苯妥英鈉片副作用、苯妥英鈉片效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，苯妥英鈉片說明書如下:

【苯妥英鈉片藥品名稱】
通用名稱:苯妥英鈉片
英文名稱:PhenytoinSodiumTablets
漢語拼音:BentuoyingnaPian
【苯妥英鈉片成分】
化學名稱:5,5-二苯基乙內酰脲鈉鹽。
【苯妥英鈉片性狀】
苯妥英鈉片為白色片。
【苯妥英鈉片適應癥】
適用于治療全身強直一陣孿性發作、復雜部分性發作(精神運動性發作、顳葉癲癇)、單純部分性發作(局限性發作)和癲癇持續狀態。也可用于治療三叉神經痛，隱性營養不良性大皰性表皮松解(recessivedystrophicepidermolysisbullasa)，發作性舞蹈手足徐動癥，發作性控制障礙(包括發怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患)，肌強直癥及三環類抗抑郁藥過最時心臟傳導障礙等。苯妥英鈉片也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常．對其他各種原因引起的心律失常療效較差。
【苯妥英鈉片規格】
0.1g
【苯妥英鈉片用法用量】
口服。
抗癲癇
成人常用量：每日0.25～0.3g（每日21/2～3片），開始時0.1g（1片），每日2次，1～3周內增加至0.25～0.3g（21/2-3片），分3次口服，極量一次0.3g（一次3片），一日0.5g（一日5片）。由于個體差異及飽合藥動學特點，用藥需個體化。應用達到控制發作和血藥濃度達穩態后。可改用長效(控釋)制劑，一次頓服。如發作頻繁，可按體重12～15mg/kg，分2～3次服用，每6小時一次，第二天開始給予0.1g（1片）(或按體重1.5～2mg/kg)，每日3次直到調整至恰當劑量為止。小兒常用量：開始每日5mg/kg，分2～3次服用，按需調整．以每日不超過0.25g（21/2）為度。維持量為4～8mg/kg或按體表面積0.25g／m2，分2～3次服用，如存條件可進行血藥濃度監測。
抗心律失常
成人常用量：0.1～0.3g（1～3片）．一次服或分2～3次服用，或第一日10～15mg／kg，第2～4日7.5～10mg/kg，維持最2～6mg／kg。小兒常用量：開始按體重5mg/kg，分2～3次口服，根據病情調整每日量不超過0.3g（3片），維持量4～8mg/kg，或按體表面積0.25g/m2，分2～3次口服。
膠原酶合成抑制劑。
成人常用量：開始每日2～3mg／kg，分2次服用．在2～3周內，增加到患者能夠耐受的用量，血藥濃度至少達8μg/ml。一般每日0.1～0.3g（1～3片）。

【苯妥英鈉片不良反應】
苯妥英鈉片副作用小，常見齒齦增生，兒童發生率高，應加強口腔衛生和按摩齒齦。長期服用后或血藥濃度達30μg/ml可能引起惡心，嘔吐甚至胃炎，飯后服用可減輕。神經系統不良反應與劑量相關，常見眩暈、頭痛．嚴重時可引起眼球震顫、共濟失調、語言不清和意識模糊．調整劑量或停藥可消失；較少見的神經系統不良反應有頭暈、失眠、一過性神經質、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等。可影響造血系統．致粒細胞和血小板減少，罕見再障：常見巨幼紅細胞性貧血，可用葉酸加維生素B12防治。可引起過敏反應，常見皮疹伴高燒，罕見嚴重皮膚反應，如剝脫性皮炎，多形糜爛性紅斑。系統性紅斑狼瘡和致死性肝壞死．淋巴系統何杰金病等。一旦出現癥狀立即停藥并采取相應措施。小兒長期服用可加速維生素D代謝造成軟骨病或骨質異常：孕婦服用偶致畸胎；可抑制抗利尿激素和胰島素分泌使血糖升高，有致癌的報道。

【苯妥英鈉片禁忌】
禁用：對乙內酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、Ⅱ-Ⅲ度房室阻滯、竇房結阻滯、竇性心動過緩等心功能損害者。

【苯妥英鈉片注意事項】
1．對乙內酰脲類中一種藥過敏者，對苯妥英鈉片也過敏。

2．有酶誘導作用。可對某些診斷產生干擾．如地塞米松試驗．甲狀腺功能試驗．使血清堿性磷酸酶、谷丙轉氨酶、血糖濃度升高；

3．用藥期間需檢查血象．肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經常隨訪血藥濃度．防止毒性反應；其妊娠期每月測定一次、產后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調整劑量。

4．下列情況應慎用：嗜酒．使苯妥英鈉片的血藥濃度降低；貧血．增加嚴重感染的危險性；心血管病(尤其老人)；糖尿病．可能升高血糖：肝腎功能損害，改變本藥的代謝和排泄；甲狀腺功能異常者。

【苯妥英鈉片孕婦及哺乳期婦女用藥】
苯妥英鈉片能通過胎盤，可能致畸，但有認為癲癇發作控制不住致畸的危險性大于用藥的危險性．應權衡利弊。凡用苯妥英鈉片能控制發作的患者．孕期應繼續服用．井保持有效血濃，分娩后再重新調整。產前一個月應補充維生素K，產后立即給新生兒注射維生素K減少出血危險。苯妥英鈉片可分泌入乳汁，一般主張服用苯妥英鈉的母親避免母乳喂養。

【苯妥英鈉片兒童用藥】
小兒由于分布容積與消除半衰期隨年齡而變化，因此應經常作血藥濃度測定。新生兒或嬰兒期對苯妥英鈉片的藥動學較特殊，臨床對中毒癥狀評定有困難．一般不首先采用。學齡前兒童肝臟代謝強，需多次監測血藥濃度以決定用藥次數和用量。

【苯妥英鈉片老年用藥】
老年人慢性低蛋白血癥的發生率高，治療上合并用藥又較多，藥物彼此相互作用復雜。應用苯妥英鈉片時須慎霍．用量應偏低。并經常監測血藥濃度。

【苯妥英鈉片藥物相互作用】
1．長期應用對乙酰氨基酚患者應用苯妥英鈉片可增加肝臟中毒的危險．并且療效降低。

2．為肝酶誘導刺。與皮質激素、洋地黃類(包括地高辛)、口服避孕藥、環孢素、雌激素、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三環抗抑郁藥合用時，可降低這些藥物的效應。

3．長期飲酒可降低苯妥英鈉片的濃度和療效．但服藥同時大量飲酒可增加血藥濃度：與氯霉素、異煙胼、保泰松、磺胺類合用可能降低率品代謝使血藥濃度增加．增加苯妥英鈉片的毒性；與抗凝劑合用，開始增加抗凝效應，持續應用則降低。

4．與含鎂、鋁或碳酸鈣等合用時可能降低苯妥英鈉片的生物利用度．兩者應相隔2～3小時服用。

5．與降糖藥或胰島素合用時，因苯妥英鈉片可使血糖升高，需調整后兩者用量。

6．原則上用多巴胺的患者．不宜用苯妥英鈉片。

7．苯妥英鈉片與利多卡因或心得安合用時可能加強心臟的抑制作用。

8．雖然苯妥英鈉片消耗體內葉酸．但增加葉酸反可降低苯妥英鈉片濃度和作用。

9．苯巴比妥或撲米嗣對苯妥英鈉片的影響，變化很大，應經常監測血藥濃度；與丙戊酸類合用有蛋白結合競爭作用，應經常監測血藥濃度．調整苯妥英鈉片用量。

10．與卡馬西平合用，后者血濃降低。如合并用大量抗精神病藥或三環類抗抑郁藥可能癲癇發作，需調整苯妥英鈉片用量。

【苯妥英鈉片藥物過量】
可出現視力模糊或復視，笨拙或行走不穩和步態蹣珊、精神紊亂．嚴重的眩暈；或嗜睡，幻覺．惡心、語言不清。治療：無解毒藥，僅對癥治療和支持療法．催吐．洗胃。給氧，升壓，輔助呼吸．血液透析。

【苯妥英鈉片藥理毒理】
苯妥英鈉片為抗癲癇藥、抗心律失常藥。治療劑量不引起鎮靜催眠作用。

1．動物實驗證明，苯妥英鈉片對超強電體克、驚厥的強直相有選擇性對抗作用，而對陣攣相無效或反而加劇．故其對癲癇大發作有良效，面對失神性發作無效。其抗癲癇作用機制尚未闡明．一般認為，增加細胞鈉離子外流．減少鈉離子內流．而使神經細胞膜穩定．提高興奮閾．減少病灶高頻放電的擴散。

2．另外苯妥英鈉片縮短動作電位間期及有效不應期．還可抑制鈣離子內流，降低心肌自律性，抑制交感中樞，對心房、心室的異位節律點有抑制作用，提高房顫與室顫閾值。

3．其穩定細胞膜作用及降低突觸傳遞作用，而具抗神經痛及骨骼肌松弛作用。

4．苯妥英鈉片可抑制皮膚成纖維細胞合成(或)分泌膠原酶，還可加速維生素D代謝，可引起淋巴結腫大，有抗葉酸作用．對造血系統有抑制作用。可引起過敏反應．有酶誘導作用．靜脈用藥可擴張周圍血管。

【苯妥英鈉片藥代動力學】
口服吸收較慢，85％-90％由小腸吸收，吸收率個體差異大。受食物影響。新生兒吸收甚差。口服生物利用度約為79％，分布于細胞內外液，細胞內可能多于細胞外，表觀分布容積為0.61/kg：血漿蛋白結合率為88％-92％．主要與白蛋白結合。在腦組織內蛋白結合可能還高。口服后4～12小時血藥濃度達峰值。主要在肝臟代謝，代謝物無藥理活性．其中主爰為羥基苯妥英（約占50％-70％)，此代謝存在遺傳多態性和人種差異。存在腸肝循環．主要經腎排泄：堿性尿排泄較快。t1/2為7～42小時，長期服用苯妥英鈉的患者，t1/2可為15～95小時。甚至更長：應用一定劑量藥物后肝代謝(羥化)能力達飽和，此時即使增加很小劑量，血藥濃度非線性急劇增加，有中毒危險．要監測血藥濃度。有效血藥濃度為10～20mg/L。每日口服300mg，7～10日可達穩態濃度。血藥濃度超過20mg/L時易產生毒性反應，出現眼球震顫；超過30mg/L時．出現共濟失調；超過40mg/L時往往出現嚴重毒性作用。能通過胎盤。能分泌入乳汁。

【苯妥英鈉片貯藏】
遮光，密封保存。
【苯妥英鈉片包裝】
塑料瓶，每瓶100片、400片。
【苯妥英鈉片有效期】
36個月
【苯妥英鈉片執行標準】
《中國藥典》2015年版二部
【苯妥英鈉片批準文號】
國藥準字H14020776
【苯妥英鈉片上市許可持有人】
云鵬醫藥集團有限公司
【苯妥英鈉片生產企業】
云鵬醫藥集團有限公司