百濟新特藥房提供銀杏二萜內酯葡胺注射液說明書，讓您了解銀杏二萜內酯葡胺注射液副作用、銀杏二萜內酯葡胺注射液效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，銀杏二萜內酯葡胺注射液說明書如下:

【銀杏二萜內酯葡胺注射液藥品名稱】
通用名稱:?銀杏二萜內酯葡胺注射液
【銀杏二萜內酯葡胺注射液成分】
主要成份為銀杏內酯A、銀杏內酯B、銀杏內酯K等；輔料為葡甲胺、檸檬酸、氯化鈉。?
【銀杏二萜內酯葡胺注射液性狀】
?銀杏二萜內酯葡胺注射液為無色至微黃色的澄明溶液。?
【銀杏二萜內酯葡胺注射液適應癥】
活血通絡。用于中風病中經絡（輕中度腦梗死）恢復期痰瘀阻絡證，癥見半身不遂，口舌歪斜，言語謇澀，肢體麻木等。?
【銀杏二萜內酯葡胺注射液規格】
?每支裝5ml(含銀杏二萜內酯25mg)
【銀杏二萜內酯葡胺注射液用法用量】
緩慢靜脈滴注。一次1支（25mg），臨用前，將藥物緩緩加入到0.9％氯化鈉注射液250ml中稀釋，緩慢靜脈滴注，一日1次，用藥期間請嚴格控制滴速，首次使用時滴速應控制為每分鐘10-15滴,觀察30分鐘無不適者,可適當增加滴注速度,但應逐漸提高滴注速度到不高于每分鐘30滴。療程為14天。?
【銀杏二萜內酯葡胺注射液不良反應】
1、部分患者用藥后出現頭暈、頭昏、眼花、頭痛、背痛、頸脹、小便量多、夜尿增多、疲倦思睡，睡眠增多、協調功能異常等。?
2、少數患者用藥后出現寒戰、發熱、心慌、后枕部不適，口唇爪甲輕度發紺、下肢抖動、腹瀉等，出現上述癥狀立即停藥，并進行相應的處理。?
3、個別患者用藥后出現面部紅色點狀皮疹等過敏反應。?
4、少數患者用藥后出現ALT、AST升高。?
5、部分患者用藥期間可出現血壓波動，以血壓降低為主。?
【銀杏二萜內酯葡胺注射液禁忌】
1、對銀杏二萜內酯葡胺注射液或銀杏類制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。?
2、過敏體質者禁用。?
3、銀杏二萜內酯葡胺注射液含有葡甲胺，對葡甲胺及葡甲胺類制劑過敏者禁用。?
4、孕婦及哺乳期婦女禁用。?
5、合并有出血性疾病或有出血傾向者、有下肢靜脈血栓形成者禁用。?
【銀杏二萜內酯葡胺注射液注意事項】
1、用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質者慎用。?
2、用藥前應認真檢查藥品以及配制后的滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶、瓶身細微破裂者，均不得使用。?
3、藥品稀釋應該嚴格按照說明書的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量，不得使用葡萄糖類溶液稀釋；配藥后應堅持即配即用，不宜長時間放置。?
4、中藥注射液應單獨使用，禁止與其他注射劑混合滴注；銀杏二萜內酯葡胺注射液尚無與其它藥物聯合使用的安全性和有效性信息，謹慎聯合用藥。?
5、嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、給藥速度、療程使用，不宜超劑量、過快滴注和超過療程規定的連續用藥。由于臨床試驗結果顯示，部分不良反應的發生可能與藥物滴注速度過快有關，因此，需要嚴格控制滴注速度，滴注速度不宜超過每分鐘30滴。?
6、藥品應在有搶救條件的醫療機構使用。?
7、用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始用藥的前30分鐘，發現異常，立即停藥，采用積極救治措施；用藥結束后應該在醫療機構至少觀察30分鐘。?
8、用藥后出現輕度頭暈、頭昏、頭痛者，可降低滴注速度，癥狀有可能減輕或緩解。?
9、用藥后出現過敏反應或其它明顯不良反應者應立即停藥并及時救治。?
10、合并有嚴重心、肝、腎疾病者慎用。?
11、體質虛弱的老年人或及合并感染者慎用。?
12、有1例患者臨床試驗全部完成后的第2天突然出現急性肺栓塞死亡，尚無證據表明該患者的死亡與試驗用藥有關。?
13、用藥期間，應注意血壓的檢測，應定期檢查肝功能。?
14、銀杏二萜內酯葡胺注射液未完成全部的生殖毒性試驗，未觀察對子代的影響，有生育要求者慎用。?
15、銀杏二萜內酯葡胺注射液尚未在孕婦及哺乳期婦女、兒童以及70歲以上的老年人中進行過臨床試驗，因此，在孕婦及哺乳期婦女、兒童以及70歲以上的老年人中有效性和安全性用藥無法確定。?
【銀杏二萜內酯葡胺注射液藥物相互作用】
銀杏二萜內酯葡胺注射液尚無藥物相互作用相關研究，因此，嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。?
【銀杏二萜內酯葡胺注射液臨床試驗】
銀杏二萜內酯葡胺注射液于2003年9月由國家食品藥品監督管理局批準臨床進行Ⅰ期臨床試驗，申報單位于2004年2月20日到2004年3月29日組織進行了I期臨床人體耐受性試驗。其給藥方案分為單次給藥的耐受試驗:給藥劑量分別為20mg（2人）、60mg（4人）滴速為每分鐘5-10滴；100mg（6人）滴速為每分鐘10-15滴；140mg（6人）滴速為每分鐘15-20滴；120mg（4人）滴速為每分鐘15-20滴；均使用0.9％氯化鈉注射液250ml稀釋后靜滴，總計22人；連續給藥耐受性試驗分為50mg和100mg兩個劑量組，共16人,一日1次，均使用0.9％氯化鈉注射液250ml稀釋，靜脈滴注，滴速為每分鐘10-15滴，連續用藥10天。完成以上臨床試驗后再次申報，申請進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，經技術審評，認為現有的部分Ⅰ期臨床試驗中出現的不良事件無法確定是否與藥物有關，于2004年9月再次下發臨床試驗批件，要求補充安慰劑對照的Ⅰ期臨床試驗，由申報單位和臨床研究基地根據研究結果，決定是否進入Ⅱ期臨床研究，保證受試者臨床安全性。申報單位于2004年9月至2005年6月進行了隨機、安慰劑對照的Ⅰ期及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。補充的安慰劑對照的Ⅰ期臨床試驗給藥方案：試驗組：銀杏二萜內酯葡胺注射液（8人），一次75mg（15ml），用0.9％氯化鈉注射液250ml稀釋后靜滴，對照組：生理鹽水（8人），一次15ml，用0.9％氯化鈉注射液250ml稀釋后靜滴，滴速均為每分鐘20-25滴，一日1次，連續給藥7天。?
Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗為觀察銀杏二萜內酯葡胺注射液治療中風病中經絡（輕中度腦梗死）恢復期之痰瘀阻絡證的有效性和對人體的安全性。臨床試驗設計采用隨機、仿盲法、多中心、平行對照試驗方法，對照藥物選擇舒血寧注射液。Ⅱ期為多劑量試驗，臨床用法用量為：試驗組（低劑量組）：銀杏二萜內酯葡胺注射液25mg(10ml)+模擬藥1支；試驗組（中劑量組）：銀杏二萜內酯葡胺注射液50mg（10ml）XxX模擬藥1支，試驗組（高劑量組）：銀杏二萜內酯葡胺注射液75mg（10ml-25mgXxX10ml-50mg）。對照組：舒血寧注射液一支（5ml），以上藥物均為加入到0.9％氯化鈉注射液250ml中稀釋后緩慢靜脈滴注，初次給藥滴速為每分鐘10-15滴，觀察30分鐘無不適者，可適當增加滴速，一般不高于每分鐘30—40滴，一日1次，療程為14天。Ⅲ期臨床試驗用法用量為：試驗組：銀杏二萜內酯葡胺注射液25mg(5ml)；對照組：舒血寧注射液一支，用法和療程與Ⅱ期臨床試驗一致。?
Ⅱ期臨床試驗共觀察病例273例，其中銀杏二萜內酯葡胺注射液25mg劑量組70例，50mg劑量組67例，75mg劑量組68例，舒血寧注射液組68例。Ⅲ期臨床試驗共觀察腦梗死413例，銀杏二萜內酯葡胺注射液組309例，舒血寧注射液組104例。納入的病例為中風病中經絡恢復期者痰瘀阻絡證者，西醫診斷符合腦梗死者，排除了病情過輕和較重的患者。納入疾病的年齡為40-70歲。Ⅲ期臨床試驗還按1：1另外觀察了208例腔隙性腦梗死的患者（試驗組和對照組各104例），僅對其安全性進行評價。所有的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗試驗組和對照組治療前在影響療效評價主要因素的組間可比性分析結果顯示具有可比性。?
Ⅱ期臨床試驗結果：中風病綜合療效，銀杏二萜內酯葡胺注射液低劑量組（25mg）、中劑量組(50mg)和高劑量組(75mg)與舒血寧注射液組比較，差異均無統計學意義；神經功能缺損積分的療效比較顯示，銀杏二萜內酯葡胺注射液低劑量組、高劑量組和舒血寧注射液組比較，差異均無統計學意義。中醫證候積分改善的組間比較，差異均無統計學意義。?
Ⅲ期臨床試驗結果：在中風病綜合療效，試驗組和對照組比較，兩組差異有統計學意義，試驗組優于對照組；神經功能缺損積分變化的療效比較顯示，兩組差異有統計學意義，試驗組優于對照組；中醫證候積分改善的組間比較，兩組差異有統計學意義，試驗組優于對照組；單項中醫癥狀比較，僅上肢不遂、口舌歪斜試驗組優于對照組，其余未顯示統計學差異。?
安全性方面：?
Ⅰ期臨床試驗的單次給藥和多次給藥的耐受性試驗中多例受試者出現了頭暈、頭昏、小便量多、疲倦思睡，睡眠增多等，少數出現了眼花、頭痛、背痛、頸脹、夜尿增多、協調功能異常等，其程度多為輕度，其中大劑量組以及連續給藥組出現偏多，小劑量單次給藥組偏少，認為可能與藥物有關；安慰劑組少數患者也出現了頭暈、頭脹感以及輕度面部發熱、發紅等。?
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗治療組患者治療前后約605例進行了血、尿、大便常規，肝功能（ALT、AST等），腎功能（BUN、Cr）、心電圖等安全性指標檢測，多數指標的異常和異常加重為輕度，認為無臨床意義，其中，Ⅱ期臨床試驗（50mg劑量組），有1例ALT、AST分別由治療前的27U/L、26U/L升高為治療后的73U/L、45U/L，1例ALT、AST分別由治療前的30.13U/L、20.51U/L升高為治療后的75.07U/L、46.10U/L，不能排除與試驗藥物有關。Ⅲ期臨床試驗試驗組有1例ALT、AST分別由治療前的44U/L、37U/L升高為治療后的115U/L、60U/L，一周后復查ALT93U/L，AST正常，3周后復查ALT91U/L；1例ALT、AST分別由治療前的14U/L、20U/L升高為治療后的77U/L、54U/L；1例ALT由治療前的28U/L升高為治療后的137U/L；1例ALT由治療前的43.8U/L升高為治療后的108U/L，不能排除與試驗藥物有關。?
臨床試驗中的其他不良事件：Ⅱ期臨床試驗50mg劑量組，1例患者第一次用藥約25分鐘后，出現輕度寒戰（自覺發冷、下頜偶有抖動）、后枕部不適、心慌等，查體溫脈搏正常，血壓150/80mmHg，按輸液反應，停止輸液，給予常規抗過敏治療氟美松肌注，2小時后枕部不適癥狀消失，仍寒戰但已減輕，體溫37.8℃，給予安痛定和苯海拉明，逐漸緩解，退出試驗，4年后再次使用新批號的本制劑進行皮膚過敏試驗顯示陰性，并使用新批號制劑一次50mg稀釋后，按每分鐘不超過30滴的速度再次靜脈滴注，未出現異常，認為可能與試驗藥物有關，但認為不是藥物過敏；50mg劑量組，1例患者體質偏弱，用藥期間出現腹瀉，腸炎，用藥第12天，輸液期間突然出現寒戰，查體溫37.4℃，口唇爪甲輕度發紺，無皮膚潮紅、發癢、皮疹，血壓、心率正常，停止輸液，給予吸氧、保溫，苯海拉明肌注，10分鐘后，病情明顯好轉，無寒戰，體溫37.8℃，心率正常，以后一直有發熱，體溫最高38.4℃，未予特殊處理，約10個小時后退熱，體溫正常，退出試驗，4年后再次使用新批號的本制劑進行皮膚過敏試驗顯示陰性，并使用新批號制劑一次50mg稀釋后，按每分鐘不超過30滴的速度再次靜脈滴注，未出現異常，認為可能與試驗藥物有關，但認為不是藥物過敏；1例患者用藥第6天，輸液約200ml后，突發雙下肢抖動、發熱，停止輸液，查體心律正常，體溫36.7℃，1.5小時后，體溫38.3℃，心率100次/分，身熱無汗，約4個小時后體溫逐漸恢復正常，當天輸液速度較快，滴速為每分鐘40—60滴，第二天，滴速調整為每分鐘15—30滴，到整個療程結束，未再出現不適，完成了臨床試驗，4年后再次使用新批號的本制劑進行皮膚過敏試驗顯示陰性，并使用新批號制劑一次50mg稀釋后，按每分鐘不超過30滴的速度再次靜脈滴注，未出現異常，認為可能與試驗藥物有關，但認為不是藥物過敏；Ⅱ期臨床試驗組有1例患者第一次用藥，滴速為每分鐘40滴，輸液約100ml時，出現輕度頭暈，調整輸液速度為每分鐘30滴后，未再出現頭暈癥狀，考慮為輸液速度過快引起；Ⅱ期臨床試驗50mg給藥劑量組，有1例患者臨床試驗全部完成后的第2天下午突然出現胸悶憋氣伴煩躁不安、喘息、呼吸加快，大汗淋漓，口唇爪甲紫紺，血壓80/60mmHg，心電圖為室上性心動過速，考慮為休克、代謝性酸中毒、呼吸性堿中毒、心律失常，不排除肺栓塞，經搶救12小時無效死亡。研究機構組織專業人員討論后考慮為急性肺栓塞，尚無證據表明該患者的死亡與試驗用藥有關。?
Ⅲ期臨床試驗組有1例患者用藥第3天，出現面部皮疹，表現為面部紅色點狀丘疹，無瘙癢、疼痛、灼熱感、無發熱，癥狀程度中等，立即停用當天用藥，予撲爾敏口服，皮疹即消退，當天患者藥液滴速為每分鐘40滴，此后，患者恢復用藥，并控制每分鐘滴速20滴，未再出現類似反應。考慮為藥物過敏反應，與藥物可能有關。?
【銀杏二萜內酯葡胺注射液藥理毒理】
非臨床藥效學試驗結果顯示：銀杏二萜內酯葡胺注射液能降低線栓法所致大鼠大腦中動脈閉塞模型的腦卒中評分，縮小梗塞范圍，降低腦組織含水量；能縮短雙側頸內、外動脈結扎-再灌所致全腦彌散性缺血大鼠模型的腦電圖和翻正反射恢復時間，降低毛細血管通透性。?
長期毒性試驗結果顯示：大鼠連續腹腔注射給藥8周，150mg/kg組雄性大鼠ALP、BUN升高，24、60、150mg/kg組雌性大鼠GLU均降低；恢復期60mg/kg組雄性大鼠ALP升高。Beagle犬連續靜脈注射給藥9周，給藥結束時各給藥組凝血時間延長，40、80mg/kg/d組可引起階段性體重降低和攝食量降低。?
銀杏二萜內酯葡胺注射液沒有完成全部生殖毒性試驗，未觀察對子代的安全性。對大鼠胚胎－胎仔發育毒性試驗結果顯示：銀杏二萜內酯葡胺注射液三個劑量（8、20、50mg/kg）組死胎窩數、胎仔內臟畸形心臟及窩數、畸形腎臟及窩數、肋骨畸形及窩數、胸椎變異畸形及窩數、肋骨變異畸形及窩數均略有增加，但無明顯的劑量－毒性關系。?
【銀杏二萜內酯葡胺注射液貯藏】?
密閉，于冷處（0-10℃）避光保存，不得冷凍。
【銀杏二萜內酯葡胺注射液包裝】
?中性硼硅玻璃安瓿，5支/盒
【銀杏二萜內酯葡胺注射液有效期】
?18個月
【銀杏二萜內酯葡胺注射液批準文號】
?國藥準字Z20120024
【銀杏二萜內酯葡胺注射液生產企業】
?江蘇康緣藥業股份有限公司