百濟新特藥房提供吡嘧司特鉀滴眼液(研立雙)說明書，讓您了解吡嘧司特鉀滴眼液(研立雙)副作用、吡嘧司特鉀滴眼液(研立雙)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，吡嘧司特鉀滴眼液(研立雙)說明書如下:

【研立雙藥品名稱】
通用名稱:吡嘧司特鉀滴眼液
英文名稱:PemirolastPotassiumEyeDrops
商品名稱:研立雙/Alegysal
【研立雙成分】
化學名稱：9-甲基-3-(1H-四唑-5-基)-4H-吡啶并[1，2-a]嘧啶-4-酮鉀鹽
分子式：C10H7KN6O
分子量：266.30
輔料：濃甘油、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、苯扎氯銨（每1ml中含苯扎氯銨0.05mg）
【研立雙性狀】
研立雙為無色澄明液體
【研立雙適應癥】
過敏性結膜炎,春季卡他性結膜炎。
【研立雙規格】
5ml:5mg
【研立雙用法用量】
通常,1次1滴、1天2次(早、晚)滴眼。
【研立雙不良反應】
注冊上市時：
在共計639病例中，證實為不良反應的有16例(2.50％)。主要的不良反應為眼瞼炎4件(0.63％)、眼刺激感4件(0.63％)、結膜充血3件(0.47％)等。
再審查結束時：
在上市后的使用情況調查和特別調查（長期使用調查、春季卡他性病歷調查）的共4255例中，證實為不良反應的有43例（1.01％）。主要不良反應為眼刺激感16件（0.38％）、眼瞼炎9件（0.21％）、眼瞼瘙癢感5件(0.12％)、眼分泌物5件（0.12％）、結膜充血5件(0.12％)等。
發生不良反應時應采取停止用藥等適當的處置。
【研立雙禁忌】
無
【研立雙注意事項】
1.給藥途徑：僅用于滴眼。
2.使用時：
（1）滴眼時如眼藥粘到眼瞼皮膚等處時,請馬上擦去。
（2）為了防止污染藥液，滴眼時注意不要使容器的瓶口與眼接觸。
【研立雙孕婦及哺乳期婦女用藥】
對孕婦或可能妊娠的婦女,只有在判斷其治療的有益性高于危險性時才可使用（有關妊娠期間用藥的安全性尚不明確）。
【研立雙兒童用藥】
對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確定(無使用經驗)。
【研立雙藥物相互作用】
尚不明確
【研立雙藥物過量】
尚不明確
【研立雙臨床試驗】
通過包括雙盲試驗在內的臨床試驗，對過敏性結膜炎及春季卡他性結膜炎患者（513例）的臨床效果如下表所示。
疾病名詞有效率（％）[有效以上]
過敏性結膜炎68.5（302/441）
春季卡他性結膜炎62.5（45/72）
合計67.6（347/513）
【研立雙藥理毒理】
藥理作用
1.作用機理抑制化學介質釋放的作用。
1)通過抑制肥大細胞膜的磷脂代謝來抑制化學介質的釋放(大鼠)。
2)抑制由人肺、人末梢血白細胞、豚鼠肺的抗原或抗IgE抗體刺激而產生的組胺、SRS-A等的釋放。
2.對實驗性過敏性結膜炎的抑制作用：
對大鼠Ⅰ型變態反應引起的結膜血管通透性亢進，通過靜脈給藥或滴眼顯示出了較強的抑制作用。此外，用豚鼠進行的結膜組織嗜酸性粒細胞及嗜中性粒細胞趨化實驗結果顯示了較強的抑制作用。
3.作用的持續時間：
對兔被動致敏性過敏性結膜炎的抑制作用進行了持續時間的研究，結果顯示2小時后達到60％的最高抑制率，之后40-50％的顯著性抑制作用持續至12小時。
1.毒理研究：
急性毒性：LD50(mg/kg)
2.滴眼毒性
以0.1％吡嘧司特鉀滴眼液和對照賦形劑對兔的左眼進行1次1滴、每2小時1次、1日4次、
共91天的滴眼試驗中，未發現對眼的刺激性和損傷性。

【研立雙藥代動力學】
1.血中濃度
1)1日滴眼試驗:
以0.1％及0.5％的吡嘧司特鉀滴眼液對健康成年男性(5人)進行1次2滴、1日4次滴眼時,吡嘧司特鉀的血藥峰濃度（Cmax）和達峰時間（Tmax）如下所示。另外，最終滴眼35小時后的血漿中吡嘧司特鉀濃度在可檢出限(1.0ng/ml)以下。
2)1周連續滴眼試驗：
以0.5％吡嘧司特鉀滴眼液對健康成年男性(6人)進行1日4次、1周連續滴眼時,第1天和第7天的血漿中藥物濃度變化相似，未見連續滴眼引起的蓄積。
另外，最終滴眼35小時后的血漿中吡嘧司特鉀濃度在可檢出限(1.0ng/ml)以下。
2.代謝?排泄
1)1日滴眼試驗:
以0.1％及0.5％的吡嘧司特鉀滴眼液對健康成年男性(5人)進行1次2滴、1日4次滴眼時,結果0.1％滴眼液在滴眼日24小時的尿中檢測出52.4±19.6ug的吡嘧司特鉀；在滴眼次日的24小時尿中，吡嘧司特鉀在可檢出限(1.0ng/ml)以下。
2)1周連續滴眼試驗:
以0.5％的吡嘧司特鉀滴眼液對健康成年男性(6人)進行1日4次、連續滴眼1周時,在滴眼第1天、第4天和第7天（滴眼結束日）的24小時尿中未見吡嘧司特排泄量的特殊變化。滴眼結束日的排泄量為286±54.0ug，滴眼結束次日的24小時尿中為54.5±8.6ug，72小時后除1例外未能檢出。
3.眼內的分布
以0.1％吡嘧司特鉀滴眼液50ul對家兔進行滴眼時,眼組織中的吡嘧司特濃度為結膜,角膜及前部鞏膜等外眼部較內眼部顯示出了較高值。角膜及前部鞏膜的吡嘧司特濃度雖然隨著時間的推移下降,但在結膜有滯留性,在滴眼24小時后還維持著充分有效的濃度。房水、虹膜、睫狀體在30分鐘后,視網膜脈絡膜在滴眼15-30分鐘后,達到峰值；在8小時后僅存微量。向晶狀體、玻璃體的分布僅為微量。血漿中濃度在滴眼15分鐘之后僅能測出微量，在4小時后為可檢出限以下。
【研立雙貯藏】
密封容器，1-30℃保存。
【研立雙包裝】
塑料滴眼容器1支/盒
【研立雙有效期】
36個月。
【研立雙執行標準】
JX20130266
【研立雙批準文號】
國藥準字HJ20181108HJ20181109
【研立雙生產企業】
SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.NotoPlant(分包裝企業:參天制藥（中國）有限公司)
【研立雙上市許可持有人】
SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.