百濟(jì)新特藥房提供丹益片(前瀝清)說明書，讓您了解丹益片(前瀝清)副作用、丹益片(前瀝清)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，丹益片(前瀝清)說明書如下:

【前瀝清藥品名稱】
通用名稱:丹益片
漢語拼音:DanyiPian
【前瀝清成份】
丹參、益母草、馬鞭草、牛膝、黃柏、白頭翁、王不留行。
【前瀝清性狀】
前瀝清為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕褐色:味微苦。
【前瀝清功能主治】
活血化瘀，清熱利濕。用于慢性非細(xì)菌性前列腺炎瘀血阻滯、濕熱下注證，癥見尿痛、尿頻、尿急、尿道灼熱、尿后滴瀝，舌紅苔黃或黃膩或舌質(zhì)黯或有瘀點(diǎn)瘀斑，脈弦或澀或滑。
【前瀝清規(guī)格】
每片重0.47g
【前瀝清用法用量】
口服。一次4片，一日3次。4周為一療程。
【前瀝清不良反應(yīng)】
1、個(gè)別患者出現(xiàn)輕度肝功能異常。
2.少數(shù)患者出現(xiàn)輕度胃痛、腹瀉等消化道不適癥狀。
【前瀝清禁忌】
尚不明確。
【前瀝清注意事項(xiàng)】
現(xiàn)有數(shù)據(jù)僅支持用藥4周的安全性。用藥期間請(qǐng)注意對(duì)肝功能的監(jiān)測(cè)。
【前瀝清臨床試驗(yàn)】
前瀝清于2004年02月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，于2006年12月至2008年11月進(jìn)行了丹益片用于慢性非細(xì)菌性前列腺炎瘀血阻滯、濕熱下注證的臨床有效性與用藥安全性觀察JIa、1期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對(duì)照藥方法，對(duì)
照藥物為前列泰顆粒。llb期采用安慰劑對(duì)照。lIa期臨床觀察病例
數(shù)為230例，其中試驗(yàn)組114例，對(duì)照組116例。Ib期臨床觀察病例
數(shù)144例，其中試驗(yàn)組72例，安慰劑組72例2四期臨床觀察病例數(shù)為
456例，其中試驗(yàn)組342例，對(duì)照組1蕭
lla、Ib、11期臨床試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)為符合侵性前列腺炎西醫(yī)診
斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)證候?yàn)轲鲅�阻酒，濕熱下海的中醫(yī)辨迎標(biāo)準(zhǔn)，病程3個(gè)月
以上。藥物用法:Ia.四明為試驗(yàn)組，母益片4片/歌+前列泰顆粒模
擬劑1袋/次，每日3次。對(duì)照組前列泰穎粒I袋/H丹益片模擬劑4片/次，
每日3次。Ilb期為試驗(yàn)組:規(guī)益片4片/次，每日3次。安慰劑組:丹
益片模擬劑4片/次，每830次。以正用法均為口服，療程均為4周。本
品的主要療效性指標(biāo)為NIH-CPsF評(píng).療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)主要包括
NIH-CPSI評(píng)分、中醫(yī)證候療效、單項(xiàng)癥獲療效、前列腺液常規(guī)檢查、
前列腺指診等的變化和改善情況。
有效性:lla期:療后NIH-CPSI總積分療效、中醫(yī)證候療效，試
驗(yàn)組與對(duì)照組比較，兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。中醫(yī)單項(xiàng)癥狀尿
頻、尿后滴瀝，兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。
NIH-CPSI各癥狀療效中疼痛不適總積分、排尿癥狀總積分下降到的
具體數(shù)值，兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而排尿癥狀積分總分下
降值比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。前列腺液常規(guī)檢查綜合療效，
兩組
間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
IIb期:療后NIH-CPSI總積分療效、中醫(yī)證候療效，試驗(yàn)組與對(duì)
照組比較，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。中
醫(yī)各單項(xiàng)癥狀、NIH-CPSI各癥狀療效的兩組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意
義，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。
11期:療后NIH-CPSI總積分療效、中醫(yī)證候療效，試驗(yàn)組與對(duì)
照組比較，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。中醫(yī)
單項(xiàng)癥狀中尿頻、尿后滴瀝、尿道灼熱，NIH-CPSI積分療效的兩組
間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。前列腺液常規(guī)檢
查總有效率，兩組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
安全性:丹益片組經(jīng)約423例治療前后血、尿常規(guī)，肝功能(ALT),
腎功能(BUN、Cr)和心電圖檢查。II期臨床中試驗(yàn)組有2例患者出現(xiàn)
療后ALT輕度異常，與試驗(yàn)藥物關(guān)系判斷為可疑。期試驗(yàn)組出現(xiàn)1
例療后ALT輕度升高，與試驗(yàn)藥物關(guān)系判斷為可能有關(guān):有2例輕度
腹瀉，與試驗(yàn)藥物的關(guān)系判斷為可能有關(guān):有1例輕度胃痛，與試驗(yàn)
藥物關(guān)系判斷為可疑。其余未見與藥物有關(guān)的治療前正常治療后異
常以及治療前異常治療后異常加重的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)。
【前瀝清藥理毒理】
非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示:前瀝清對(duì)角叉菜膠、大腸桿
菌致前列腺炎模型大鼠的炎性細(xì)胞浸潤(rùn)有一定的抑制作用:可降低
角叉菜膠致前列腺炎模型大鼠的血漿黏度:抑制二磷酸腺苷誘導(dǎo)的
血小板聚集:抑制大鼠棉球肉芽腫及二甲苯致小鼠耳腫脹。
【前瀝清貯藏】
密封。
【前瀝清包裝】
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，每瓶裝24片。
【前瀝清有效期】
24個(gè)月。
【前瀝清執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國(guó)藥典》2020年版一部
【前瀝清批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20110051
【前瀝清生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:重慶巨琪諾美制藥有限公司
生產(chǎn)地址:重慶市忠縣水坪工業(yè)園
郵政編碼:404300
電話號(hào)碼:023-54750333023--62823682
傳真號(hào)碼:023-62812495
注冊(cè)地址:重慶市忠縣永坪工業(yè)園