百濟新特藥房提供通絡明目膠囊說明書，讓您了解通絡明目膠囊副作用、通絡明目膠囊效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，通絡明目膠囊說明書如下:

【通絡明目膠囊藥品名稱】
通用名稱:通絡明目膠囊
漢語拼音:TongluoMingmuJiaonang
【通絡明目膠囊成份】
赤芍、黃芪、女貞子、墨旱蓮、地黃、粉葛、銀杏葉、蒲黃、大黃、決明子、三七、地龍。
【通絡明目膠囊性狀】
通絡明目膠囊為硬膠囊,內容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末;氣微香,味苦。
【通絡明目膠囊功能主治】
化瘀通絡,益氣養陰,止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力,舌質淡,或舌暗紅少津,或有瘀斑瘀點,脈細,或脈細數,或脈澀。
【通絡明目膠囊規格】
每粒裝0.4g(相當于飲片2.21g)
【通絡明目膠囊用法用量】
口服。一次4粒,一日3次。療程12周。
【通絡明目膠囊不良反應】
臨床試驗期間受試者用藥后出現:輕度尿蛋白、尿紅細胞等。
【通絡明目膠囊禁忌】
對通絡明目膠囊及所含成份過敏者禁用。
【通絡明目膠囊注意事項】
1、眼底片狀出血面積較大者不宜使用。
2、服用本藥期間仍需服用基礎降糖藥物,使血糖控制在較為正常或基本正常的水平并相對穩定。
3、脾胃虛寒、脾腎陽虛伴有便溏、泄瀉者慎用。
4、忌食肥甘厚味,油膩食物。
5、通絡明目膠囊臨床試驗尚無超出說明書用法用量的有效性和安全性數據。
6、通絡明目膠囊尚無用于孕婦、哺乳期婦女的有效性和安全性數據。
【通絡明目膠囊臨床試驗】
通絡明目膠囊于2005年10月由原國家食品藥品監督管理局批準開展糖尿病視網膜病變的臨床試驗,于2006年3月至2009年5月進行了Ⅱ1、III期臨床試驗。臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣膠囊平行對照設計。
I期臨床觀察病例數為240例,試驗組和對照組各120例。試驗組服用通絡明目膠囊(一次4粒,一日3次)和羥苯磺酸鈣膠囊模擬劑(一次2粒,一日3次),對照組服用羥苯磺酸鈣膠囊(一次2粒,一日3次)和通絡明目膠囊模擬劑(一次4粒,一日3次)。
III期臨床試驗入組416例,其中試驗組312例,對照組104例;共412例進入全分析集(FAS),其中試驗組310例,對照組102例。納入年齡30-70歲診斷為2型糖尿病引起的非增殖期糖尿病視網膜病變辨證屬血瘀絡阻、氣陰兩虛證,空腹血糖≤7.8mmol/L,HbAlc≤10％,排除了視網膜光凝術后患者、合并其他眼病、腎衰者等。療程12周。試驗組服用通絡明目膠囊(一次4粒,一日3次)和羥苯磺酸鈣膠囊模擬劑(一次2粒,一日3次),對照組服用羥苯磺酸鈣膠囊(一次2粒,一日3次)和通絡明目膠囊模擬劑(一次4粒,一日3次)。
II期臨床試驗主要有效性結果:
基線時,中度糖尿病視網膜病變(DR)中位病程(最小組-最大值)為2.0(0.1-18.0)年;經國際標準視力表檢查,受試者矯正視力平均為0.6。
治療12周后,FAS集分析,基于眼底彩色照片和眼底熒光血管造影的第三方評價結果,其中,中度非增殖性糖尿病視網膜病變的點片狀出血試驗組優于對照組,兩組間比較有統計學差異(P<0.05)。目睛干澀消失率試驗組為51.5％,對照組為34.4％,面色晦暗消失率試驗組為39.5％,對照組為26.7％,倦怠乏力消失率試驗組為54.7％,對照組為32.9％。PPS集與FAS集結論一致。
安全性研究結果:I1、III期臨床試驗中,試驗組共有430例受試者進入安全性數據集,不良反應有尿蛋白和尿紅細胞等。
【通絡明目膠囊貯藏】
密封。
【通絡明目膠囊包裝】
聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔,3X12粒/板/盒。
【通絡明目膠囊有效期】
18個月。
【通絡明目膠囊執行標準】
國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBZ00512023
【通絡明目膠囊批準文號】
國藥準字Z20230003
【通絡明目膠囊藥品上市許可持有人】
名稱:石家莊以嶺藥業股份有限公司
注冊地址:石家莊市高新技術開發區天山大街238號
【通絡明目膠囊生產企業】
企業名稱:石家莊以嶺藥業股份有限公司
生產地址:石家莊市高新技術開發區天山大街238號郵政編碼:050035
電話號碼:8008038581(座機撥打)4007898989(手機/座機均可撥打)(0311)85901719
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