百濟新特藥房提供注射用重組人促卵泡激素(安欣保)說明書，讓您了解注射用重組人促卵泡激素(安欣保)副作用、注射用重組人促卵泡激素(安欣保)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用重組人促卵泡激素(安欣保)說明書如下:

【安欣保藥品名稱】
通用名稱:注射用重組人促卵泡激素
英文名稱:RecombinantHumanFollitropinforInjection
商品名稱:安欣保
【安欣保成分】
主要成份：重組人促卵泡激素α（r-hFSHα）。用中國倉鼠卵巢細胞經遺傳工程生產的促卵泡激素。
輔料：蔗糖、磷酸、氫鈉、磷酸氛二鈉、甲硫氨酸、聚山梨酯20。。

【安欣保性狀】
安欣保為白色凍干塊狀物或粉末。
【安欣保適應癥】
1)無排卵（包括多囊卵巢綜合癥[PCOD]）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應的婦女。
2)對于進行超排卵或輔助生育技術，如體外受精-胚胎移植（IVF）、配子輸卵管內轉移（GIFT）和合子輸卵管內移植（ZIFT）的患者，用安欣保可刺激多卵泡發育。

3)嚴重缺乏促黃體激素（LH)和促卵泡激素（FSH)的患者，即內源性的血清LH水平<1.2IU/L的患者。推療LH與FSH聯合使用以剌激卵泡的發育。
【安欣保規格】
5.5μg(75IU)
【安欣保用法用量】
使用安欣保應在具有治療生殖問題經驗的醫生監督下進行。
安欣保用于皮下注射。凍干粉應在使用前用所提供的溶劑稀釋。為了避免大體積注射，1ml滅菌注射用水最多可溶解3瓶凍干粉。
注射用重組人促卵泡激素的使用劑量根據尿源性的FSH使用劑量制訂，臨床使用證實了安欣保的每日劑量、用藥方案和監測步驟與目前使用的尿源性FSH制劑一致。建議遵循下文所示的推薦起始劑量。

對照性臨床研究顯示，安欣保與尿源性FSH相比，病人所需的平均累積使用劑量降低，平均治療時間縮短。因此認為，使用安欣保治療的藥物總劑量比使用尿源性FSH治療的藥物總劑量低一些更加適宜。這樣做不但能使卵泡發育得更優化，還能降低不必要的卵巢過度刺激發生的風險（見（臨床試驗）部分）。

無排卵（包括多囊卵巢綜合征[PCOS])婦女：

本藥治療的目的是使單個成熟卵泡（Graafianfollicle）發育成熟，在注射人絨毛膜促性腺激素（hCG）后該卵泡能釋放出卵子。

本藥每日注射1次。有月經的患者，應在月經周期的前7日內開始治療。

治療應根據患者反應的不同而實行個體化方案。療效可通過（i）超聲波檢查卵泡大小和/或（ii）雌激素水平來評價。常用的劑量當達到滿意的反應時，應在末次注射本藥24-48小時后一次性注射250μg重組人絨毛膜性腺激素（r-hCG）或者5000-10000IUhCG。建議患者在注射絨毛膜促性腺激素當日和次日進行性生活或進行宮腔內授精（IUI）。

如果反應過度，應停止治療，同時停用hCG(見(注意事項))。

在下一個周期以較低劑量重新開始治療。

體外授精和其它助孕技術前進行卵巢刺激以促進多卵泡發育的婦女：

通常超排卵方案從治療周期第2或第3天開始，每日注射本藥11-16.5ug(150-225IU)。以血清雌激素濃度和/或超聲波監測，直到卵泡發育充分為止。根據患者反應調整劑量，日劑量通常不高于33ug(450IU)。患者一般會在治療的第10日獲得充分的卵泡發育(范圍介于5-20日之間)。

在安欣保末次注射24-48小時后，一次性注射劑量為250μg的r-hCG或者5000~10000IU的hCG，以誘導卵泡的最終成熟。

目前常用促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑調節，以抑制內源性（LH）峰，達到控制LH基礎水平的目的。常用的方案是：在GnRH激動劑治療約2周后開始本藥治療，然后二藥同時使用直至卵泡發育充分。例如，在使用2周的激動劑后，前7天每天給予本藥11-16.5ug(150-225IU)，然后根據卵巢反應調整劑量。

IVF經驗表明，最初4次治療的成功率保持穩定，之后成功率開始降低。

因促黃體激素（LH)和促卵泡激素（FSH)嚴重缺乏導致無排卵的婦女：

缺乏LH和FSH的婦女，LH和FSH聯合使用的目的是形成單個成熟的格拉夫卵泡，在使用r-hCG后釋放卵母細胞。在一個療程中，LH應每天與FSH同時注射。由于閉經且內源性雌激素分泌水平低，對這些患者的治療可隨時進行。

對此適應癥所有已獲得的臨床經驗均來自LH與FSH的聯合使用。

安欣保的治療應根據患者對下列指標的反應因人而異：（i)超聲檢測卵泡的大小（ii)雌激素反應。推薦的起始劑量為每天75IU的LH聯合使用75-150IU的FSH。

如果增加FSH劑量，其遞增量最好為37.5IU~75IU，且劑量的調整最好在7~14天的間隔后。任一治療周期的刺激時間最長為5周。當達到滿意的反應時，應在末次注射LH及FSH24~48小時后一次性注射250μgr-hCG或者5000-10000IUhCG。建i義患者在注射hCG當日和次日進行性生活，或進行宮腔內授精（IUI)。由于缺乏具有促黃體的活牲物質（LH/hCG)，排卵后可能導致黃體功能不足，應考慮給予黃體支持治療。

如果反應過度，應停止治療，同時停用人絨毛膜促性腺激素（見（注意事項））。推薦在下一個周期以較低劑量重新開始治療。

【安欣保自我皮下注射指導】
如果進行安欣保的自我皮下注射，請仔細閱讀以下說明:

●洗手。應保持雙手及所用物品的清潔。

找一個清潔的區域，擺出所需要的每件物品：一瓶重組人促卵泡激素α(r-hFSH)凍干粉，一支裝有溶劑的注射器，兩個酒精棉球，一個溶解藥物用的針頭，一個皮下注射用的細針頭，盛銳利物的容器。●準備注射液：除去安欣保藥瓶和預裝溶劑注射器的保護帽。將注射器安上溶解藥物用的針頭，把全部溶劑慢慢注人藥瓶中。不要拔出注射器，輕輕旋轉藥瓶。切勿劇烈振搖。

●待藥物溶解（通常立即溶解）后，檢査藥液是否澄清或是否含有顆粒物。翻轉藥瓶，輕輕將藥液吸回注射器中。（如果需要注射多瓶安欣保，就將藥液注入其他藥瓶中，直到將所有藥瓶的藥物溶解。如果除了安欣保之外還有LHa，可以將兩者混合溶解后注射，也可以分別注射。將LH溶解后，抽回注射器中，再注入含有安欣保的藥瓶中。待藥物溶解后，再將藥液抽回注射器中。如前所述進行顆粒物檢查，如果藥液不澄清則不能使用。1ml溶劑最多可以溶解三瓶凍干粉。）換上細針頭，排出氣泡：如果注射器中有氣泡，將注射器針頭朝上，輕輕敲打注射器使所有氣泡集中至頂部，推動針拴排出氣泡。●立即注射：醫生或護士會告訴您在哪里注射（例如腹部、大腿前方）。用酒精棉球涂擦所選的區域。將皮膚捏緊，以45~90°角將針頭急速插入皮膚下進行注射。不要直接注人靜脈內。輕輕推動針栓，盡量緩慢地注入全部溶液，后立即拔出針頭。用酒精棉球作圓圈動作，清潔皮膚。

●處理用過的物品：注射完畢，立即將所有針頭和空瓶倒入裝銳利物用的容器中。用剩的藥液應予以丟棄。

【安欣保不良反應】
以下每一個組織、器官分組中，不良事件均按嚴重程度列出
【安欣保禁忌】
在下列情況時禁用安欣保：
●對活性成分促卵泡激素α、FSH或任一輔料成份過敏
●下丘腦或垂體腫瘤
●非多囊卵巢疾病所引起的卵巢增大或囊腫
●不明原因的婦科出血
●卵巢、子宮、或乳腺癌
當不能達到有效反應時，禁用安欣保，例如：
●原發性卵巢功能衰竭
●性器官畸形不可妊娠者
●子宮纖維瘤不可妊娠者
【安欣保注意事項】
安欣保是一種強促性腺激素，能夠引起中至重度的不良反應，只有充分了解不育癥及其治療的醫生才可使用。
促性腺激素治療需要住院一段時間并有醫生和專業保健人員的參與，還應有適當的監控設施。對于女性，為了安全有效地使用安欣保，通常需要超聲檢查卵巢的反應，最好同時進行血清雌激素水平的檢測。不同患者對FSH治療的反應有個體間差異，某些患者對FSH的反應較差。與治療目的相關的最低有效劑量對所有患者均適用。
安欣保的自我注射只能在專家指導下，患者經過足夠的訓練才可進行。
安欣保的首次注射應在醫療監護下進行。

卟啉癥患者或有卟啉癥家族史的患者在使用安欣保治療時應給予嚴密監測。如果治療過程中卟啉癥惡化或首次出現卟啉癥癥狀，應該中止治療。

安欣保每支含有低于1mmol鈉（23mg），即可視為“無鈉”。

開始治療前，應對夫婦雙方進行不育方面的檢查，以排除妊娠禁忌。特別要注意甲狀腺功能低下、腎上腺皮質功能不足、高泌乳素血癥和垂體或下丘腦腫瘤。如存在這些情況應給予特殊治療。無論不排卵不育癥治療還是輔助生育技術，進行卵泡刺激的患者可能出現卵巢增大或過度刺激。嚴格按推薦劑量和方案進行治療，并進行嚴密監測，可使這些不良反應的發生率降至最低。卵泡發育和成熟指數需要由有相關經驗的醫生來評價。
臨床試驗顯示，LH可增加卵巢對安欣保的敏感性。如需增加FSH劑量，劑量調整最好為每7或14天增加2.75μg(37.5IU)或5.5μg(75IU)。
尚未對安欣保/LH和人絕經期促性腺激素（hMG）進行直接比較。與歷史數據的比較證明，使用安欣保/LH獲得的排卵率與使用hMG相似。
卵巢過度刺激綜合癥（OHSS）

一定程度的卵巢增大是控制性卵巢剌激的一個預期的效果，在多囊卵巢綜合征的婦女中該反應更常見，通常會自動痊愈不需治療。OHSS并非單純性卵巢增，而是一種嚴重程度逐漸增加的綜合癥。表現為卵巢顯著增大、血清性激素升高，以及血管滲透性增加，從而導致胸膜和腹膜積液，罕見情況下出現心包積液。
嚴重OHSS病例可見下列癥狀：腹痛、腹脹、嚴重的卵巢增大、體重增加、呼吸困難、少尿，以及胃腸道癥狀包括惡心、嘔吐和腹瀉。臨床診斷中可出現低血容量癥、血液濃縮、電解質失調、腹水、腹膜出血、胸腔積液、急性肺窘迫和血栓栓塞。非常罕見情況下，嚴OHSS可并發卵巢扭轉或血栓栓塞亊件，如肺栓塞，缺血性卒中，以及心肌梗死。
促性腺激素所致的卵巢過度反應一般不引起OHSS，但給予hCG誘發排卵時可致OHSS。因此，卵巢過度刺激狀態下，謹慎起見，應停用hCG，并建議患者禁止性生活或使用陰道隔膜至少4天。OHSS可能很快（24小時至數日）發展為一起嚴重的醫療事件，因此在給予hCG后應對患者進行至少兩周的隨訪。
建議通過超聲掃描和雌激素監測，把出現OHSS以及多胎妊娠的危險性減至最低。對于無排卵患者，當其血清雌激素水平>900pg/ml(3300pmol/l)并有3個以上卵泡直徑等于或超過14mm時，卵巢過度刺激綜合癥和多胎妊娠的發生率增加；在輔助生育技術中，血清雌激素水平>3000pg/ml(11000pmol/l)并有20個以上的卵泡直徑等于或超過12mm時，卵巢過度刺激綜合癥的發生率增加；當血清雌激素水平>5500pg/ml(20200pmol/l)并且總卵泡數等于或超過40個時，就有必要放棄人絨毛膜促性腺激素的注射。
嚴格遵從安欣保的推薦劑量和治療方案并進行仔細的治療監測，可使卵巢過度刺激和多胎妊娠的發生率降至最低。（見（用法用量）和（不良反應）部分）。
在輔助生育技術中，排卵前抽吸所有的卵泡可能減少過度刺激的發生率。
如果懷孕，OHSS可能更嚴重并且持續時間會更長。OHSS通常在激素治療停止后發生并于7~10天達到極限，可在月經開始后自行痊愈。
如果發生嚴重的OHSS，應停止用促性腺激素治療，病人應住院并給予針對OHSS的特殊治療。
多囊卵巢患者OHSS的發生率更高。多胎妊娠
多胎妊娠可使母體和圍產期不良反應增加。
使用安欣保促排卵的患者多胎妊娠的發生率高于自然妊娠，大多數為雙胎。為了最大限度地降低多胎妊娠發生率，建議嚴密監測卵巢反應。
對于正在進行輔助生育技術的患者，多胎妊娠的發生主要與植入胚胎的數量、質量以及患者的年齡有關。
開始治療前必須告知患者多胎生育的潛在危險。
妊娠失敗
進行促排卵或輔助生育技術患者妊娠流產的發生率較正常人群高。
異位妊娠
既往有輸卵管病史的婦女無論自然受孕還是通過輔助生育技術受孕均可能發生異位妊娠。曾有報道，通過IVF異位妊娠的發生率為2~5％，普通人群為1~1.5％。
生殖系統腫瘤
在用多種藥物進行不育癥治療的婦女中已有發生卵巢或生殖系統其它良性或惡性腫瘤的報道。尚未確定用促性腺激素治療是否會增加不育婦女發生這些腫瘤的幾率。
先天畸形
ART后出現先天畸形的幾率可能比自然受孕稍高。認為這是由親代特征（如母親年齡、精子特征）和多胎妊娠造成的。
血栓栓塞

近期或目前正患有血栓栓塞性疾病的女性，或存在血栓栓塞危險因素（如個人史或家族史）的女性，應用促性腺激索治療可能使該風險增加。因此對于這些患者應權衡促性腺激素治療的利弊。但需要注意的是，妊娠本身也會增加血栓栓塞發生的風險。
【安欣保孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期用藥
安欣保不用于妊娠婦女。有限的數據（少于300例妊娠患者）提示促卵泡素α致畸或胎兒/新生兒毒性的可能性不大。臨床上與促性腺激素一起使用時，尚無卵巢過度刺激得到控制后出現致畸的報道。如果妊娠期用藥，臨床數據不足以排除重組hFSH的致畸作用。但至今為止，尚未有特殊的致畸作用報道。動物實驗中未見致畸作用。
哺乳期用藥
安欣保不用于哺乳期婦女。哺乳期間，催乳素的分泌使卵巢刺激的預后很差。

【安欣保兒童用藥】
不適用。沒有安欣保在兒童人群中有關的使用。
【安欣保老年用藥】
不適用。沒有安欣保在老年人群中有關的使用。
【安欣保藥物相互作用】
在安欣保治療期間未見有臨床意義的藥物不良相互作用。
同時使用安欣保和其它促排卵藥物（如絨促性素，枸櫞酸克羅米酚）可能會提高卵泡的反應，而同時使用促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑或抑制誘導垂體脫敏時，可能需要增加安欣保的劑量以促使卵巢充分反應。
除了LH，安欣保不得與其它藥物混合在一起使用。
研究顯示，安欣保與LH混合注射并未顯著改變藥物中活性成分的活性、穩定性、藥代動力學和藥效學特征。

安欣保可與LH混合溶解后同時單次注射。因此應先溶解LH，然后再溶解安欣保。

【安欣保藥物過量】
安欣保過量的影響尚不清楚，但推測可能出現卵巢過度刺激綜合征（見（注意事項））。
【安欣保貯藏】
于25℃以下避光保存和運輸
【安欣保有效期】
24個月。
【安欣保執行標準】
YBS01192021
【安欣保批準文號】
國藥準字S20210052