百濟新特藥房提供促黃體激素(LH)半定量檢測試劑(膠體金法)(金秀兒半定量排卵檢測試劑)說明書，讓您了解促黃體激素(LH)半定量檢測試劑(膠體金法)(金秀兒半定量排卵檢測試劑)副作用、促黃體激素(LH)半定量檢測試劑(膠體金法)(金秀兒半定量排卵檢測試劑)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，促黃體激素(LH)半定量檢測試劑(膠體金法)(金秀兒半定量排卵檢測試劑)說明書如下:

【金秀兒半定量排卵檢測試劑產品名稱】
通用名稱：促黃體激素(LH)半定量檢測試劑(膠體金法)商品名稱：金秀兒半定量排卵檢測試劑英文名稱：DiagnosticKitforthesemi－QuantitativeDeterminationofLuteinzingHormone（LH）(ColloidalGold）
【金秀兒半定量排卵檢測試劑包裝規格】
條型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；滴加式卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒；插入式卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒；筆型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
【金秀兒半定量排卵檢測試劑預期用途】
適用于半定量檢測婦女尿液的促黃體生成素（LH）水平，以預測排卵時間，用于指導育齡婦女選擇受孕時機或指導安全期避孕。
【金秀兒半定量排卵檢測試劑檢驗原理】
本試劑采用兔疫層析雙抗體夾心法原理和和膠體金標記技術，由分別固相有鼠抗α－LH單克隆抗體（檢測區T線）和抗鼠IgG多克隆抗體（質控區（線）的硝酸纖維素膜、預先吸附有膠體金標記鼠抗β－LH單克隆抗體的無紡布、玻璃纖維等其他輔料依次粘貼制成。檢測時，尿液標本中的LH與試劑條的樣品墊端預先固相的鼠抗β－LH單克抗體膠體金結合成結合物，該結合物隨著膜的毛細管作用向前移動到達檢測區（T線），與膜上的鼠抗α－LH單克隆抗體起免疫反應，出現一條紅色條帶，顯色深度與樣本中的LH含量呈正相關，配合比色卡中不同濃度的色標可判讀LH的含量。反之，則線顯色越淺或不顯色。無論標本中是否存在LH，當液體繼續移動至質控區（C線）時，都會形成一條肉眼可見的紅色反應線。這是判斷樣本量是否足夠、層析過程是否正常的標準，同時也作為本試劑的內控標準
【金秀兒半定量排卵檢測試劑主要組成成份】
1、試劑盒由試劑條／卡／筆、比色卡和使用說明書組成。2、試劑卡筆由試紙條、塑料盒、吸管（卡型配）組成。試劑條（試紙條）上的主要成份有：a）鼠抗α－LH單克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）b）抗鼠IgG多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）c）膠體金標記的鼠抗β－LH單克抗體（固定在玻璃纖維上）d）其他試紙條支持物
【金秀兒半定量排卵檢測試劑產品儲存條件及有效期】
4℃～30℃保存，不得凍存，產品有效期24個月。鋁箔袋開封后，試劑條/卡/筆應在1小時內使用。
【金秀兒半定量排卵檢測試劑適用儀器】
無。
【金秀兒半定量排卵檢測試劑樣本要求】
1.尿液收集應使用一次性尿杯或潔凈容器。為取得最佳結果，請在尿樣采集當天進行檢測，如尿液不能及時送檢，應置2℃~8℃冰箱保存，測試前尿液應恢復至室溫。2天以上的尿液不適用于本試劑。2.每天早10點到晚8點采集的尿樣可以得到最佳結果。請勿采集早晨第一次尿液樣本。3.采集尿樣前應避免大量喝水及其它水分攝入以免影響“LH峰”值的檢測。
【金秀兒半定量排卵檢測試劑檢驗方法】
1．確定月經周期的天數：從上次月經來潮第一天（出血當天為第一天）開始算起到本次月經來潮前一天為止，稱為一個月經周期。月經周期長短不一的女性根據最近3個月周期中最短日期來計算。2．確定開始檢測日期：先確定上次月經周期的天數，根據排卵推算卡確定本月開始檢測日期。也可參考表1確定應該在經期開始后的多少天開始檢測（月經周期小于21天或大于40天，請咨詢專科醫生）。連續檢測5－10天。例如：如果測試者上次月經周期的天數為25天，則在表中上欄找到月經周期天數25，對應下欄數字8。則以月經開始來潮的當天作為第一天，就在本次月經開始來潮的第8天開始測定，依此類推。從開始測試之日起，每天在相對固定的時間進行測試，建議每天測定兩次，時間為中午和晚上各一次。3.檢測方法：測試前請仔細閱讀使用說明書，測試應在室溫下進行。沿鋁箔袋切口部位撕開，取出檢測試劑條／卡／筆1）若為條型，將試劑條標＂MAX＂一端漫入尿液中，尿液界面不得超過試劑條上的“MAX”線。待尿液爬至觀察區后取出試劑條，平放，5分鐘觀察結果，10分鐘后顯示的結果無效（見條型操作示意圖）。2）若為滴加式卡型，用小吸管吸取尿液，滴加4滴（約120pl1）于檢測卡加樣孔中，5分鐘觀察結果，10分鐘后顯示的結果無效（見滴加式卡型操作示意圖）。3）若為插入式卡型，除去卡帽，將插樣端插入尿液中，尿液液面勿超過＂MAX＂線。待液體爬至觀察窗后取出，平放5分鐘觀察結果，10分鐘后顯示的結果無效（見插入式卡型操作示意圖）4）若為筆型，除去筆帽，小便時將尿液直接淋在檢測筆的吸尿棒上，注意接尿時不要超過箭頭，使尿液盡可能浸濕吸尿棒頭，5分鐘觀察結果，10分鐘后顯示的結果無效（見筆型操作示意圖）。
【金秀兒半定量排卵檢測試劑檢驗結果的解釋】
只出現一條質控線（C）或檢測線（T）的顏色深度低于色標5ml／mL顏色深度，說明樣本的LH含量在低于5mIU／mL。T線顏色在5mIU／mL～65mlU／mL之間和色標比較半定量判定結果。T線顏色深于比色卡65mIU／mL色標，說明樣本LH含量高于65mIU／mL①正常排乳H變化參考曲線圖以排卵的當天為0天，發育初期H值在5mIU／mL－10mlU／mL之間波動，在?2天時LH值上升為20mIU／mL～25mIU／mL；～1天時，LH突然升至高峰，峰值在50mU／mL－100mIU／mL之間，其高低因每個人的體質差異而不同；達到峰值的24～28小時內排卵。在排卵當天（0天），絕大多數降到10mlU／mL～25mIU／mL之間1天均降到≤10mU／mL。育齡婦女可參照圖一選擇最佳受孕時機或者指導安全期避孕（圖一）。明顯出現LH峰時表明接近排卵期。常變化子曲線轉②PCOS征LH變化參考曲線圖多囊卵巢綜合征（polycysticovarysyndrome，PCOS）是一種發病多因性、臨床表現呈多態性的內分泌疾病，患者多合井不孕癥。大部分PCOS患者的LH水平較高，沒有周期性變化，也不出現LH峰值。檢測結果曲線與圖二相似提示患有PCOS的可能，建議下個周期再次測試后咨詢專科醫生。③LUFS征LH變化參考曲線示意圖黃素化未破裂卵泡綜合征（LUFS）是一種卵泡生長至一定時期后內部黃素化，無排卵發生，從而影響了受孕能力導致不孕的綜合征。LUFS患者的LH值通常在25mIU／mL～40mIU／mL之間波動，無明顯峰值出現，中低水平的LH可維持5天，同時黃素化的卵泡不斷地長大，與正常時尿LH值上升的陡峭高峰狀曲線不同。檢測結果曲線圖與圖三相似提示患有LUFS的可能，建議下個周期再次測試后咨詢專科醫生。④無排卵型LH變化參考曲線示意圖無排卵為因荷爾蒙失調所造成卵巢停止排卵。無排卵患者的LH水平較低，一直徘徊于5mIU／mL－10mlU／mL之間無峰值出現。檢測結果曲線與圖四相似，提示患有無排卵癥的可能，建議下個周期再次測試后咨詢專科醫生。
【金秀兒半定量排卵檢測試劑檢測方法的局限性】
1．本試劑僅供檢測人體尿液。2．本試劑為膠體金法半定檢測產品，不宜用LH精確值的檢測，如需測定LH精確值請借助相關的專業儀器。3．測試樣本不新鮮、不潔凈或有雜質等均可能干擾測試，產生錯誤結果。4．尿液收集裝置不潔凈或操作不當也會產生錯誤結果。5．某些情況可能會影響測試結果，如：服用激素、類固醇和避孕藥等，建議服用激素、類固醇藥后一周再進行LH檢測，服用避孕藥應在停藥三個月再進行H檢測。若質疑檢測結果，建議重復檢測或去專門實驗室進一步確認，井結合臨床癥狀進行綜合判斷。6對于曲線圖提示LH分泌不正常的使用者，本試劑檢測結果不能作為確診的唯一依據，請咨詢專科醫生結合臨床癥狀和或其他檢測指標綜合診斷7尿液中的HCG會干擾試劑條的檢測結果，因此本試劑條不適合孕婦檢測，如果發現持續幾天均出現LH高峰的結果，應先檢測是否懷孕8本試劑不適用于絕經期婦女。
【金秀兒半定量排卵檢測試劑產品性能指標】
1．靈敏度：本試劑的最低檢出限為5mIU／mL2．特異性：本試劑不與hFSH（≤200mIU／mL）和hTSH（≤250uIU／mL）發生交又反應。
【金秀兒半定量排卵檢測試劑注意事項】
1．本試劑為一次性使用體外診斷試劑，請在有效期內使用，切勿重復使用。2．服用避孕藥會影響測試結果，應在停藥三個月后再使用金秀兒半定量排卵檢測試劑。3．質控區（C）無紅色反應線出現，測試結果無效，需用新的試劑條／卡／筆重新測試。4．經試驗驗證，本試劑不受乳糜尿、血尿、蛋白尿、膽紅素尿樣本的影響。5．當LH濃度很高時檢測線很明顯，質控線可能變得很弱，屬正常現象6．當LH濃度超過1000mIU／mL時，可能發生鉤狀效應，檢測T線顯色深度逐漸變淺，結果可能會出現陰性，應當稀釋后再迸行檢測。7．由于女性受環境、情緒等因素的影響，有時會提前排卵，切勿根據上個周期測試的結果對下個周期進行推測8．已使用的試劑條／卡／筆請妥善處理，不得隨意丟棄。9．鋁箔復合包裝袋里有干燥劑，不得內服。10．與所有診斷試劑一樣，最終的確診應綜合各檢測指標及臨床癥狀后作出11．使用本試劑過程中的任何問題及建議，請致電800－999－4268咨詢。
【金秀兒半定量排卵檢測試劑注冊證編號】
粵械注準20192400208
【金秀兒半定量排卵檢測試劑注冊人名稱】
廣州萬孚生物技術股份有限公司