GSK全球首個抗IL-5單抗哮喘新藥Nucala獲批治療重度嗜

來源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2016/4/12 17:03:00

　　英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）呼吸管線本月在日本監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳毡拘l(wèi)生勞動福利部（MHLW）已批準(zhǔn)單抗藥物Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）用于接受標(biāo)準(zhǔn)治療無法完全控制病情的難治性哮喘患者支氣管哮喘的治療，適用人群為12歲-17歲青少年及18歲及以上成人患者。此前，Nucala已于2015年底連獲美歐2大市場批準(zhǔn)。

　　Nucala是全球獲批的首個靶向白細(xì)胞介素-5（IL-5）的生物療法，同時也是批準(zhǔn)用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的首個IL-5單抗。

　　美國方面，Nucala（每4周一次皮下注射100mg劑量）獲批作為一種附加（add-on）維持療法，用于12歲-17歲青少年及18歲及以上成人重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的治療。歐盟方面，Nucala（每4周一次皮下注射100mg劑量）獲批作為一種附加（add-on）維持療法，用于重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘成人患者的治療。

　　Nucala的獲批是基于一項全球臨床開發(fā)項目，包括關(guān)鍵性DREAM、MENSA、SIRIUS研究的數(shù)據(jù)，這些研究調(diào)查了Nucala在重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘群體中的療效和安全性。重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘通過外周血篩查確定，其中III期MENSA和SIRIUS的全部患者在起始治療時嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)≥150細(xì)胞/μL或者在前一年外周血嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)≥300細(xì)胞/μL。

　　Nucala用藥方式為每4周一次皮下注射100mg，作為一種附加療法配合患者正常的呼吸藥物（通常包括高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素及額外的藥物，如口服糖皮質(zhì)激素）進(jìn)行用藥。Nucala不適用于其他嗜酸性疾病的治療，也不適用于急性支氣管痙攣或持續(xù)哮喘的緩解。

　　Nucala（美泊利單抗）是一種全人源化單克隆抗體，特異靶向白細(xì)胞介素5（IL-5）。IL-5是一種細(xì)胞因子，能夠調(diào)節(jié)嗜酸性粒細(xì)胞（白細(xì)胞）的生長、活化、存活，并能夠為嗜酸性粒細(xì)胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號。Nucala與人IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合。以這種方式抑制IL-5對受體的結(jié)合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥。

　　目前，Nucala正處于多個臨床項目中，調(diào)查用于慢性阻塞性肺病、重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘、嗜酸粒細(xì)胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的治療。（來源：生物谷）