梯瓦每月一次哮喘藥新藥Cinqaero獲歐盟批準，GSK將臨勁敵

　　全球仿制藥巨頭梯瓦（Teva）近日宣布，該公司研發的一款治療哮喘的單抗藥物Cinqaero（reslizumab）獲得歐盟委員會（EC）批準，聯合其他藥物作為一種維持療法，用于過去一年中發生至少一次哮喘發作（asthma exacerbation）的重度嗜酸性粒細胞性哮喘成人患者。在美國，reslizumab于2016年3月獲FDA批準，其品牌名為Cinqair，該藥也是繼英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）哮喘新藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）之后，全球獲批上市的第二個白介素-5（IL-5）單抗藥物。

　　Cinqaero每4周靜脈注射一次，該藥的獲批，是基于臨床開發項目BREATH的數據。來自2項關鍵性、安慰劑對照III期臨床研究的數據顯示，與安慰劑組相比，Cinqair治療組哮喘發作頻率顯著降低且哮喘發作間隔延長，同時患者的肺功能也得到顯著提高。

　　reslizumab是一種全人源化單克隆抗體，特異靶向白介素-5（IL-5）。IL-5是一種細胞因子，能夠調節嗜酸性粒細胞（白細胞）的生長、活化、存活，并能夠為嗜酸性粒細胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號。reslizumab與人IL-5結合，阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結合。以這種方式抑制IL-5對受體的結合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。

　　葛蘭素史克 vs 梯瓦：哮喘新藥的戰火將迅速蔓延至歐洲大陸

　　目前，在美國市場，梯瓦哮喘新藥Cinqair正與葛蘭素史克的Nucala展開激烈的競爭。Cinqaero在歐盟的獲批，也意味著這場戰火將迅速蔓延至歐洲大陸。然而，梯瓦的藥物是通過靜脈輸注給藥，而葛蘭素史克的藥物通過皮下注射給藥；一些分析師認為，在給藥方式上，葛蘭素史克將略勝一籌。盡管目前梯瓦也正在開發皮下注射劑型的reslizumab，但其獲批上市也至少需要2年以上時間。

　　此外，Cinqaero的獲批上市，也標志著以梯瓦為代表的后起之秀向生物制劑品牌呼吸藥物類別發起了沖鋒，在該領域之前葛蘭素史克一直占據主導地位。一些分析師認為，葛蘭素史克Nucala的另一個優勢是該藥在臨床試驗中顯示能夠減少糖皮質激素的使用，而這一潛質尚未在梯瓦的Cinqaero臨床研究中得到證明。

　　不管怎樣，葛蘭素史克的Nucala和梯瓦的Cinqaero，2者預計很快將迎來其他新的生物制劑的競爭，包括阿斯利康、賽諾菲/再生元、羅氏，這3支隊伍所開發的生物制劑新療法均處于III期臨床開發。目前，阿斯利康正在開發IL-5抑制劑benralizumab和IL-13抑制劑tralokinumab，而賽諾菲和再生元正在合作開發IL-4/IL-13阻斷劑dupilumab，羅氏也正在開發一款IL-13抑制劑lebrikizumab。（生物谷）

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