膜固思達治療慢性糜爛性胃炎臨床研究報告

   膜固思達是一種新型胃黏膜保護劑，對于消化性潰瘍的愈合具有很好的療效。為了觀察和比較膜固思達與硫糖鋁混懸液治療慢性糜爛性胃炎的療效，評價膜固思達對幽門螺桿菌(Hp)相關胃黏膜損傷的保護作用，第二軍醫大學長海醫院等11家醫院開展了一項膜固思達治療慢性糜爛性胃炎的隨機、對照、多中心臨床研究。現將結果報告如下。

　　膜固思達是一種新型胃黏膜保護劑，對于消化性潰瘍的愈合具有很好的療效。為了觀察和比較膜固思達與硫糖鋁混懸液治療慢性糜爛性胃炎的療效，評價膜固思達對幽門螺桿菌(Hp)相關胃黏膜損傷的保護作用，第二軍醫大學長海醫院等11家醫院開展了一項膜固思達治療慢性糜爛性胃炎的隨機、對照、多中心臨床研究。現將結果報告如下。

　　膜固思達的主要成份為瑞巴派特，膜固思達為胃粘膜保護劑。有預防潰瘍發生和促進潰瘍愈合作用，可增加胃粘膜血流量、前列腺素E2的合成和胃粘液分泌。可清除氧自由基，促進消化性潰瘍的愈合及炎癥的改善。適用于治療胃潰瘍，急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）的改善。

　　臨床研究研究方法和對象。研究預期從2004年10月至2005年10月在11個醫學中心完成治療經內鏡證實的慢性糜爛性胃炎患者660例，每個中心60例，其中試驗組(瑞巴派特100 mg，口服，每天3次)與對照組(硫糖鋁1.0 g，口服，每天3次)病人比例為3:1，療程8周。治療前行Hp感染檢測，采用胃黏膜快速尿素酶試驗(RUT)及13C或14C呼氣試驗(UBT)判斷，若二者同時陽性則診斷為Hp陽性。
　
　　截至2005年10月共入選453例病人，全部病例無脫落，治療過程中未出現明確不良事件。納入按研究方案(PP)分析者452例，納入分層分析者438例，其中Hp陽性根除(試驗/對照)、Hp陽性未根除(試驗/對照)和Hp陰性(試驗/對照)組的例數分別為150(117 / 33)、129(92 / 37)和159(122 / 37)例。

　　膜固思達組和硫糖鋁組治療前Hp陽性率分別為63.9 %(216/338例)和65.7%(71/108例)，二者無顯著性差異(P>0.05)。感染率在二組治療后均顯著下降，但組間無顯著性差異。Hp陽性未根除、根除和Hp陰性組之間，未觀察到瑞巴派特改善內鏡積分的顯著性差異。 安全性評估：瑞巴派特組的不良事件率為0.62%(2例)，硫糖鋁組為1.03%(1例)，瑞巴派特的安全性良好。

　　膜固思達可快速、明顯、持久地改善慢性糜爛性胃炎患者上消化道癥狀，并使胃黏膜炎癥的活動程度減輕，具有促進黏膜PGE2釋放和清除氧自由基的作用。瑞巴派特療效不受Hp感染狀態的影響，對于Hp相關糜爛性胃炎也具有很好的治療效果。因而，膜固思達可用于多種原因所致慢性糜爛性胃炎的臨床治療。

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