恩度(Endostar)獲新藥證書

　　Endostar的作用機理是通過阻斷向腫瘤供養的新生血管的生成來抑制腫瘤。該藥的臨床研究于2004年6月全部結束，經獨立專家評價委員會對臨床研究統計數據揭盲、評價，確認該藥療效確切，且具有治療靶向明確、無耐藥性、毒副作用很小的特點。作為具有自主知識產權的抗癌新藥，其成功上市填補了國內使用血管抑制劑類藥物治療腫瘤的空白，并將產生不可估量的社會及經濟效益。這是繼1971年，美國哈佛大學醫學院Judah Folkman教授（現美國兩院院士）提出“餓死腫瘤療法”理論，并于1997年進一步發現endostatin（中文名：血管內皮抑制素）這個蛋白可以治愈小鼠腫瘤以后，國際上首次成功地將endostatin開發成抗腫瘤藥物。而從事同類產品研發的美國EntreMed公司，由于沒有解決技術問題導致臨床療效不穩定和費用極高，至今只停滯在II期臨床。

 

　　抗腫瘤新藥Endostar從藥物設計到制備技術實現了多項突破，引起了國內外同行專家的高度認可和廣泛關注。該藥得以順利研發的關鍵之一，在于成功地研發出可以在公斤級水平上高質量地復性及制備Endostar的先進技術。憑借該項技術，Endostar在產量和質量上遠遠超過了美國同類產品，而成本卻大大下降，從而成為中國多數普通百姓用得起的重組蛋白藥物。該項技術已經通過專家鑒定和專利查新，確認達到國際領先水平，吸引了多家世界知名生物制藥企業主動尋求技術合作。與Endostar研發有關的3個課題分別先后受到了國家 863 重大科技專項和源頭創新項目的資助，其中的自主創新已申請國內外專利3項。清華大學蛋白質化學實驗室在羅永章教授帶領下，與煙臺麥得津公司共同參與承擔了以上863項目的課題研發，并在核心技術的基礎理論研究方面做出了出色的工作。