艾瑞寧無菌檢查法方法學的研究

    艾瑞寧的通用名是注射用唑來磷酸。艾瑞寧（注射用唑來磷酸）適應癥：惡性腫瘤溶骨性骨轉移引起的骨痛。 

    艾瑞寧藥理作用：注射用唑來磷酸唑來膦酸的藥理作用主要是抑制骨吸收，艾瑞寧作用機制尚不完全清楚，可能與多方面作用有關。艾瑞寧在體外可抑制破骨細胞活動，誘導破骨細胞調亡，還可通過與骨的結合阻斷破骨細胞對礦化骨和軟骨的吸收，注射用唑來磷酸還可以抑制由腫瘤釋放的多種刺激因子引起的破骨細胞活動增強和骨鈣釋放。 

    艾瑞寧注意事項 

    1.首次使用艾瑞寧時應密切監測血清中鈣、磷、鎂以及血清肌酸酐的水平，如出現血清中鈣、磷和鎂的含量過低，應給予必要的補充治療； 

    2.伴有惡性高鈣血癥患者給予艾瑞寧前應充分補水，利尿劑與艾瑞寧合用時只能在充分補水后使用，艾瑞寧與具有腎毒性的藥物合用時應慎重； 

    3.接受艾瑞寧治療時，如出現腎功能惡化，應停藥至腎功能恢復至基線水平； 

    4.對阿司匹林過敏的哮喘患者應慎用艾瑞寧。 

    注射用唑來磷酸為第三代雙膦酸類藥物，由瑞士Novartis公司開發，可有效抑制破骨細胞的異常活性，降低癌癥患者骨及軟組織轉移，臨床用于治療腫瘤引起的高血鈣癥，是目前同類藥物中作用最強的治療藥物。唑來膦酸劑型屬注射劑類，為了確保臨床用藥安全，CP2005規定需進行無菌檢查。本試驗旨在按CP2005 所載“無菌檢查法”探索并建立注射用唑來磷酸的無菌檢查方法。 

    儀器與試藥 ：HTY一2000型智能集菌儀(轉速設為160r•min )、DGB330一次性全封閉集菌器、HTY—K型培養器專用振蕩儀(杭州泰林生物技術設備有限公司)、LRH一250生化培養箱(上海索普儀器有限公司)；注射用唑來磷酸。 

    方法：菌液制備分別接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物至營養肉湯中，接種生孢梭菌的新鮮培養物至硫乙醇酸鹽流體培養基中，菌種制備結果。 

    試驗組：在無菌室中，取一次性全封閉集菌器(三聯)一套，將本品30瓶用500mL0．9％滅菌氯化鈉溶液溶解后，按薄膜過濾法均勻濾至三管中，再夾住一管，在兩管中分別泵入改良馬丁培養基(1OOmL)并夾緊管口，再泵入硫乙醇酸鹽培養基(1OOmL)至另一管中加夾緊；另取一套一次性全封閉集菌器(三聯)，將本品30瓶按薄膜過濾法均勻濾至三管中，再向三管中分別泵入硫乙醇酸鹽培養基(1OOmL)并夾緊管口。將上述兩套一次性全封閉集菌器(三聯)移至陽性檢查室，于前兩管中分別接入小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉，后四管中分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌，作為試驗組。按規定溫度將上述集菌器培養3～5d。 

    樣品的無菌檢查將注射用唑來磷酸30瓶用500mL 0．9％滅菌氯化鈉溶液溶解后按薄膜過濾法至一次性全封閉集菌器(三聯)中，于兩管中泵入硫乙醇酸鹽培養基。

    結果：馬丁培養基，上述各管按規定溫度培養培養14d，逐日觀察，供試品管均澄清，陽性管生長良好，判供試品符合規定。 

    過濾前先用0．9％無菌氯化鈉溶液50mL潤濕濾膜，以發揮濾膜的最大過濾效率。驗證試驗表明，注射用唑來磷酸的該檢驗用量在該檢測條件下元抑菌作用，在無菌檢測中采用薄膜過濾法時，無需用pH7．0氯化鈉一蛋白胨緩沖液作為沖洗劑沖洗，可直接過濾檢測。 

    (本文節選自《注射用唑來膦酸無菌檢查法方法學研究》)

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