國產抗淋巴瘤新藥完成Ⅱ期臨床研究

　　我國原創的新型口服亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑西達本胺，在治療外周T細胞淋巴瘤方面，療效與國際兩個上市藥物相當，但安全性和耐受性明顯優于后者。在日前舉行的第七屆中國腫瘤內科大會暨第二屆中國腫瘤醫師大會上，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授在國內首次發布了西達本胺治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的Ⅱ期臨床研究結果。

　　PTCL是一組異質性很強的淋巴細胞異常增殖性疾病，包括約18種病理亞型。該病在我國的年發病人數約為6萬人，年患病率約為90/100萬，可歸屬于罕見病范疇。FDA于2009年和2011年分別批準了兩個以PTCL為適應證的新藥上市，普拉曲沙和羅米地辛，但尚未在中國上市。因此，對于我國PTCL患者而言，其治療基本屬于空白。

　　此次研究首先通過探索性試驗確定西達本胺的給藥方案為每周兩次、每次30毫克、無停藥休息周。隨后的關鍵性試驗采用多中心、非隨機、單組、開放設計，其主要療效指標為客觀緩解率（ORR）。試驗共入組83位患者，其中79位患者進入療效的分析評估。同時，試驗設立獨立專家委員會，對研究者判定的緩解病例進行療效評價。

　　研究結果顯示，已上市的普拉曲沙和羅米地辛相比，其安全性耐受性明顯提高。此外，其療效與普拉曲沙和羅米地辛相當。

　　組蛋白去乙酰化酶（HDAC）為表觀遺傳調控重要酶家族，通過開發HDAC抑制劑，可在染色質結構水平上對腫瘤起到治療效果。石遠凱表示，目前研究顯示，西達本胺單藥在治療復發或難治性PTCL方面具有較好的效益風險比，且口服給藥便利。在淋巴瘤等惡性腫瘤治療領域中，該藥或將成為國際在研新藥中最有應用前景的抗癌新藥。

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