美國FDA批準Iressa臨床應用于其他治療失敗的肺癌

    美國FDA于5月5日批準新藥Iressa (gefitinib)用于治療終末期非小細胞肺癌。該藥僅被批準用于經過標準含鉑類方案和泰素化療后進展的肺癌(即除非是在臨床試驗中，不應用于一線治療)。這一批準給了終末期非小細胞肺癌患者最后的機會。 
   
    Iressa是根據FDA有關加速批準有前途的治療方法或藥物使患有危及生命疾病的患者能夠盡早接受治療的計劃的一部分。根據這一計劃，一種藥物可能在所有的臨床試驗尚未完成的情況下即被批準應用行臨床。目前仍有必要證實臨床效益，并評估長期安全性。
   
    但是有關Iressa的安全性和有效性仍受到各方面的關注。有些研究顯示Iressa在聯合化療時并不能提高生存或改善癥狀(注意，FDA并未批準聯合化療應用Iressa)。生產Iressa的AstraZeneca公司現在被要求進一步臨床試驗以證實該藥對病人具有確實的療效。在日本，經過批準進入臨床一年后，有小部分患者出現了嚴重的毒副反應，如間質性肺炎 (ILD，可導致肺部炎癥，疤痕和組織破壞)，并有部分病人死亡。鑒于這些原因，民間組織Public Citizen敦促FDA不要批準Iressa上市。該組織認為FDA的批準將會使病人置于危險之中。
   
    面對有關的批評的聲音，美國FDA發言人稱根據研究，Iressa給病人所帶來的利大于弊！FDA經過三個月來對有關該藥報告的分析顯示：在大約23,000 接受Iressa的患者中，有約 2%的日本患者出現ILD，但是僅有0.3%的美國患者出現ILD，其中約三分之一的患者死亡于ILD。但FDA認為，由肺癌本身或藥物所致的ILD難以診斷，而另一方面，晚期非小細胞肺癌患者一旦在化療無效的情況下，病人的預期壽命將會是非常短的。對于終末期的非小細胞肺癌患者而言，Iressa帶來的益處要超過其損害。同時在研究中還發現Iressa可能在婦女(在腫瘤縮小的患者中，男女比例為5%比17%)和非吸煙者中療效更優。
   
    Iressa每日服一片(250mg)，使用較為方便，病人的依從性高。主要毒副反應包括：腹瀉，惡心，嘔吐，皮疹和痤瘡等。另外還會增加服用抗凝藥物華法令的患者出現出血的機會。
   
    隨著美國FDA批準Iressa上市，Iressa在世界范圍內加速上市的趨勢不可避免。可以預見，Iressa將會成為晚期非小細胞肺癌治療的最后一道防線。在帶來希望的同時，也要注意Iressa在東方人身上可能毒副反應，從而真正達到利大于弊，使病人獲益。

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