千年制藥公司新型抗腫瘤藥物Velcade獲得FDA批準

美國FDA  5月13日宣布批準由千年制藥公司（Millennium  Pharmaceuticals）開發的型抗抗腫瘤藥物Velcade用于治療復發性和難治性多發性骨髓瘤。


    Velcade（bortezomib）是一種被稱為蛋白酶抑制劑的全新抗腫瘤產品。在二期臨床中，有202名復發性或難治性多發性骨髓瘤患者參加了這一多中心二期臨床試驗。這些患者在之前平均接受過六種治療，預期存活時間為6－9個月。其中83％的患者接受過沙利度胺治療，99％接受過甾類化合物治療。91％的患者在參加實驗前均有復發狀況。實驗中，患者接受Velcade  1.3mg/m2治療，為期24周，每21天為一個療程，共8個療程。在每個療程中，在第1，4，8，11天接受一次1.3mg/m2劑量的Velcade治療。


    試驗結果以嚴格的Bladé標準衡量。在該標準下，“完全反應”的標準是：M蛋白100％消失；免疫固定測試陰性；骨髓中的漿細胞低于5％；溶骨性骨損害沒有加重，數量也沒有增多；軟組織瘤（漿細胞瘤）消失。“部分反應”和“低反應”也以類似的標準衡量。二期臨床試驗結果由一個獨立評估委員會對其進行評估。共有193名患者的試驗數據被用于評估。其中達到Bladé標準完全反應的患者有4％，另有6％的患者M蛋白完全消失，但是免疫固定測試呈陽性；Bladé  標準完全反應，部分反應和低反應的總和為35％；59％的患者經治療后病情達到穩定狀態；中位存活率為16.4個月。 


    Velcade還獲得了治療多發性骨髓瘤的罕見病用藥認證。罕見病用藥是授予那些對嚴重的罕見性疾病（患者少于20萬）具有顯著療效的藥物的一種認證。獲得這一認證后，在藥物被批準上市后將享有長達7年的市場獨占權——其他產品不得進入。

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