肺動脈高壓：六分鐘步行距離不是治療替代終點

　　來自賓夕法尼亞大學的一項薈萃分析表明，六分鐘步行距離（Δ6MWD）并不能詮釋大部分的治療效果；而作為臨床事件的替代終點，Δ6MWD僅具有適度有效性，不能作為充分的替代終點。研究者指出，進一步的研究尤為必要，以確定41.8米的Δ6MWD閾值是否對長期臨床結局有效；此外，對于使用背景治療或完全缺乏安慰劑對照的臨床試驗，該閾值的有效性是否不同。研究在2012年6月13日在線發表于《循環》（Circulation）雜志。

　　現有肺動脈高壓（PAH）的治療方法，幾乎全部贊同將Δ6MWD的改變作為一個重要的臨床終點。然而，Δ6MWD作為替代終點的有效性尚未被證實。該研究旨在驗證PAH臨床試驗中Δ6MWD的差異與臨床事件概率的相關性。

　　研究的受試者（n=2404）資料來自于10項隨機、安慰劑對照臨床試驗，這些試驗前期已提交美國食品和藥物管理局。通過對受試者的數據進行匯總分析，以確定治療基線和12周之間的Δ6MWD水平是否介導了不同治療手段和臨床事件進展之間的相關關系。其次，研究對21藥物/劑量水平組合進行薈萃回歸分析，以確定Δ6MWD預測臨床事件顯著減少的閾值效應。

　　結果表明，Δ6MWD占治療效應的22.1％（95％CI：12.1％至31.1％，P <0.001）。薈萃分析顯示，Δ6MWD的平均差異為22.4米（95% CI:：17.4至27.5）時，活性藥物治療比安慰劑有益。活性藥物治療可減少臨床事件的概率（總比值比OR ：0.44；95％CI：0.33，0.57）。薈萃分析顯示Δ6MWD的效應閾值為41.8米。

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