FDA批準立普妥對心臟病的5種新適應癥

立普妥成為唯一可用于降低因心力衰竭住院風險的降膽固醇藥物。

　　 紐約，2007年3月7日――今天輝瑞公司宣布，美國食品與藥品管理局（FDA）批準了立普妥（阿托伐他汀鈣片）對于心臟病患者的5種新適應癥，它們包括：

　　• 降低非致死性心肌梗死的風險

　　• 降低致死性和非致死性腦卒中的風險

　　• 降低進行某些類型心臟手術的風險

　　• 降低因心力衰竭而住院的風險

　　• 降低發生胸痛的風險

　　相比較以前只適用于非心臟病者來說，立普妥不僅成為唯一被FDA批準可用于降低因心力衰竭而住院風險的降膽固醇藥物，其應用范圍也被大大拓展了，即既往有心肌梗死、接受過心臟手術，或發生過有動脈阻塞證據胸痛的心血管事件高危人群也適用此種藥物。

　　“許多心臟病患者再次發生心血管事件的風險較高，因此這5種新適應癥的確認意義重大，它們為降低這些患者的二次復發風險拓展了新的手段，”美國紐約州立大學downstate醫學中心（位于布魯克林）主任、醫學教授，同時也是治療達到新目標研究（TNT）的主要研究者Jonh C. LaRosa博士說：“TNT研究發現，立普妥（阿托伐他汀）能顯著減少心血管事件，現在這一結果終于可以應用于每天的臨床實踐，使美國的心臟病患者獲益了。”

　　FDA之所以批準立普妥的5個新適應癥，主要基于兩項權威研究成果——具有里程碑意義的TNT研究結果和強化降脂治療進一步減少臨床終點事件研究IDEAL的結果。這兩項研究的結果極其重要，并且成為2006年美國心臟協會和心臟病學會（AHA/ACC）共同發布的更新版治療指南的依據。

　　★關于TNT研究

　　TNT研究為期5年，入選了10,000名伴有LDL（低密度脂蛋白）水平升高的心臟病患者。這是有關立普妥80mg療效和安全性隨訪時間最長、規模最大的研究。

　　在該研究中，接受立普妥80mg治療的患者與接受立普妥10mg治療的患者相比，發生主要心血管事件的風險顯著降低22％。此外，接受立普妥80mg治療的患者發生因心力衰竭而住院的風險顯著降低26％。

　　雖然立普妥80mg與10mg相比，嚴重不良事件的發生率及由于不良事件而中斷治療的發生率較高；但是兩組間治療相關不良事件的總體發生率沒有差別。

　　“立普妥是全球研究最為廣泛的降膽固醇藥物，有大量臨床研究項目所支持。包括以心血管事件為終點的研究超過10項，入選患者超過50,000名。這些研究覆蓋了具有各種危險因素的人群，”輝瑞全球醫學部高級副總裁Michael Berelowitz博士說：“立普妥是唯一已證實的可以顯著降低心血管事件多重風險的他汀類藥物，包括顯著減少心血管事件，平均LDL-C降低幅度為39％-60％，同時它的安全性得到了廣泛證實。”

　　立普妥是全球處方量最大的降膽固醇藥物，擁有1.33億病人的年用藥經驗。立普妥有超過400項已經完成或正在進行的深入臨床研究項目，入選患者超過80,000名。

　　膽固醇與動脈壁中的一些其他物質共同組成斑塊，成為導致動脈粥樣硬化的直接誘因。這些斑塊能使管壁變厚、變僵硬（即動脈粥樣硬化），同時也能阻塞動脈，導致運往組織器官的血流和氧氣減少。出現在心臟的動脈粥樣硬化表現為冠心病，即一種心血管疾病，可以導致心肌梗死；而出現在腦部的動脈粥樣硬化可以導致卒中。

在美國，有超過1500萬的美國人有冠心病病史。今年，估計將有300,000美國人再發心肌梗死。冠心病的高患病率不僅給患者帶來沉重經濟負擔，同時也給國家健康保健系統造成巨大經濟負擔。美國心臟協會預計，2007年冠心病的直接和間接費用總支出將接近1520億美元。　　

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