艾伯維婦科藥物Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥顯著減少經(jīng)期和非經(jīng)期盆腔疼痛

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　　艾伯維（AbbVie）與合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美國鹽湖城舉行的2016年第72屆美國生殖醫(yī)學(xué)協(xié)會（ASRM）大會上公布了婦科藥物Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥（endometriosis，EMs）III期臨床項目的2個關(guān)鍵III期臨床研究的詳細數(shù)據(jù)。該項目旨在評估Elagolix治療絕經(jīng)前女性子宮內(nèi)膜異位癥的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Elagolix治療組子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的月經(jīng)期疼痛（dysmenorrhea，DYS，痛經(jīng)）評分和非經(jīng)期盆腔疼痛（non-menstrual pelvic pain，NMPP）評分在治療的3個月和6個月時均實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義的顯著降低。艾伯維已計劃于2017年向美國食品和藥物管理局（FDA）提交Elagolixhild子宮內(nèi)膜異位癥的新藥申請（NDA）。

　　該項目是迄今為止在子宮內(nèi)膜異位癥群體中開展的最大規(guī)模的臨床項目，涉及超過1700例患者。在2個關(guān)鍵研究中，與安慰劑組相比，2種劑量Elagolix治療組經(jīng)期疼痛（DYS）和非經(jīng)期盆腔疼痛（NMPP）應(yīng)答者（responder）比例均顯著提高（p＜0.001）。首個關(guān)鍵研究(M12-665)中，在治療3個月時，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2個劑量組分別有46%和76%的患者被歸為DYS應(yīng)答者，同時分別有50%和55%的患者被歸為NMPP應(yīng)答者；而安慰劑組歸為DY應(yīng)答者和NMPP應(yīng)答者的患者比例分別為20%和36%。第二個關(guān)鍵研究（M12-671）也獲得了相似的結(jié)果。

　　該研究中，Elagolix的安全性及既往研究一致，與治療相關(guān)的最常見不良事件(TEAE)包括潮熱、頭痛、惡心。根據(jù)Elagolix作用機制預(yù)期出現(xiàn)的不良事件（AE），例如潮熱、雌激素過低相關(guān)TEAEs及骨密度（BMD）變化呈劑量依賴。總體停藥率在各個治療組相似。

　　Elagolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環(huán)中性腺激素水平。艾伯維與Neurocrine于2010年簽署6億美元協(xié)議合作開發(fā)。之前，Evaluate Pharma發(fā)布《2016年上市的十大潛力藥品》榜單，其中位居第10位，該藥2020年的年銷售額預(yù)計將達到9億美元。

　　目前，艾伯維正在調(diào)查Elagolix治療一些由性激素介導(dǎo)的疾病，如子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥。到目前為止，Elagolix的臨床試驗超過40個，涉及患者總數(shù)超過3000例。另外，Elagolix治療子宮肌瘤的III期臨床試驗也正在進行中。

　　子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）是指內(nèi)膜細胞種植在不正常的位置而形成的一種女性常見婦科疾病。內(nèi)膜細胞本該生長在子宮腔內(nèi)，但由于子宮腔通過輸卵管與卵巢、盆腔相通，因此使得內(nèi)膜細胞可經(jīng)由輸卵管進入卵巢、盆腔及子宮鄰近區(qū)域異位生長。

　　目前，尚無任何藥物能夠治愈子宮內(nèi)膜異位癥。在臨床上，目前該病通過口服避孕藥、非甾體類抗炎藥、阿片類藥物、促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑進行管理。當這些藥物治療失敗后，常常采用手術(shù)干預(yù)（例如，剖腹手術(shù)或腹腔鏡手術(shù)），但這些措施仍然無法治愈子宮內(nèi)膜異位癥。痛經(jīng)是子宮內(nèi)膜異位癥最典型的癥狀，此外，患者常伴有不孕不育。

　　子宮內(nèi)膜異位癥（Ems）是育齡期女性較為常見的臨床良性疾病，其發(fā)生率達10.0%，且呈明顯之上升趨勢，該病以痛經(jīng)、盆腔疼痛及不孕為主要特征，嚴重影響女性的生殖健康和生活質(zhì)量。據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，多達1.76億女性受子宮內(nèi)膜異位癥困擾。

　　來源：生物谷

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