恩格列凈藥品說明書更新申請獲歐盟委員會批準

　　繼美國 FDA 于2016年12月批準恩格列凈用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡風險后，歐盟委員會也批準了恩格列凈在說明書中標明具有控制血糖與降低心血管死亡風險的雙重效用。

　　歐盟地區更新后的藥品說明書包括了來自 EMPA-REG OUTCOME? 試驗的心血管相關數據。該試驗顯示，在采用標準治療方式的基礎上，使用恩格列凈較安慰劑顯著降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡風險38%。

　　心血管疾病是2型糖尿病患者的首要致死原因。

　　德國殷格翰和美國印第安納波利斯2017年2月14日電 /美通社/ -- 歐盟委員會日前批準了恩格列凈藥品說明書更新的申請，同意對適應癥聲明部分進行一處更改。恩格列凈現可用于治療尚未充分控制的2型糖尿病（T2D）成人患者，作為飲食和運動以外的聯合治療手段。除了改善血糖控制的相關數據外，更新后的產品信息還包括了降低2型糖尿病及心血管疾病患者心血管死亡風險的相關數據。恩格列凈是目前唯一一個在以心血管結局為主要終點的臨床試驗中顯示可降低心血管死亡風險的口服2型糖尿病藥物1。恩格列凈由勃林格殷格翰公司與禮來公司聯合推廣，該藥品尚未在中國大陸批準上市。

　　“每兩位2型糖尿病患者中，就有一人死于心血管疾病。歐盟委員會批準恩格列凈的說明書更改申請，這反映了降低這些患者心血管疾病死亡率的重要性。這使得恩格列凈成為唯一一種用途不僅限于降低血糖的糖尿病藥物。這意味著歐盟地區的醫生可以向合并心血管疾病的2型糖尿病患者提供恩格列凈作為糖尿病治療藥物，同時幫助患者降低死于心血管疾病的風險。” 勃林格殷格翰公司高級副總裁、心血管及代謝領域負責人 Georg van Husen 博士表示。

　　更新后的歐盟市場說明書包括了 EMPA-REG OUTCOME? 的試驗數據。該試驗顯示，在采用標準治療方式的基礎上，服用恩格列凈較安慰劑組的2型糖尿病合并心血管疾病患者心血管死亡風險顯著降低了38%。該試驗同樣顯示，在采用標準治療方式的基礎上，服用恩格列凈的2型糖尿病合并心血管疾病患者組的主要復合終點風險（心血管性死亡、非致死性心臟病發作和非致死性卒中）較安慰劑組顯著降低14%1。非致死性心肌梗死非致死性卒中的風險沒有出現顯著的統計學差異。

　　禮來公司高級副總裁兼禮來糖尿病部總裁Enrique Conterno說：“對2型糖尿病患者人群來說，這是一個極好的消息。獲得歐盟委員會的批準以及全球各地其他監管當局的批準，意味著我們向目標邁出了重要的一步，我們將繼續致力于改善2型糖尿病合并心血管疾病患者的治療方案。”

　　關于EMPA-REG OUTCOME?試驗

　　EMPA-REG OUTCOME?是一項在來自42個國家的納入大于7,000例患有合并心血管疾病的2型糖尿病患者的長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。

　　此研究旨在評估在標準治療的的基礎上加用恩格列凈（10 mg或25 mg每日一次）或安慰劑的效應。標準治療包括降糖藥及心血管藥物（包括降血壓及膽固醇藥物）。主要終點定義為至首次發生心血管疾病死亡、非致死性心臟病發作或非致死性卒中的時間1。

　　在中位3.1年內，恩格列凈較安慰劑顯著減少心血管疾病死亡、非致死性心臟病發作或非致死性卒中風險14%。心血管疾病死亡風險降低38%，非致死性心臟病發作或非致死性卒中風險無顯著差異。

　　EMPA-REG OUTCOME?試驗中恩格列凈的總體安全性與以往試驗一致。

　　關于糖尿病和心血管疾病

　　全球有4.15多億人患有糖尿病，其中預計有1.93億未確診。到2040年，預計全球糖尿病患者人數將升高至6.42億人。2型糖尿病是最常見的糖尿病類型，在高收入國家占糖尿病總體的比例高達91%4。糖尿病是一種慢性疾病，當身體不能適當地生成或利用胰島素時就會出現。

　　由于糖尿病相關并發癥，例如高血糖、高血壓和肥胖，導致心血管疾病是糖尿病最常見的并發癥及首要的死亡原因2,5。糖尿病患者人群出現心血管疾病的可能性是未患糖尿病人群的兩至四倍2。2015年，糖尿病引起全球500萬例死亡，心血管疾病是首要原因。全球2型糖尿病患者中約50%的死亡是心血管疾病造成的。

　　關于恩格列凈

　　恩格列凈是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，在歐洲、美國及全球其他市場獲批用于治療成人2型糖尿病患者。

　　對2型糖尿病伴有高血糖的患者使用恩格列凈抑制SGLT2可經尿液排泄過量的糖。此外，開始恩格列凈治療可增加鹽（即鈉）從體內排泄，并降低身體的血管系統的液體負荷（即血管內容積）。因此，在開始恩格列凈治療后，糖、鹽和水排泄可改善心血管結局。

　　勃林格殷格翰和禮來公司

　　2011年1月，勃林格殷格翰和禮來公司宣布結成以代表幾個最大糖尿病治療類別的化合物為中心的糖尿病聯盟。該聯盟利用兩家全球領先的制藥公司的優勢。通過聯合力量，兩家公司兌現了對糖尿病患者治療的承諾，并聯合起來關注患者需求。

　　勃林格殷格翰

　　勃林格殷格翰是全球20家領先制藥公司之一。勃林格殷格翰總部位于德國殷格翰，在全球通過145家子公司運營，共有約5萬名員工。這家家族企業成立于1885年，其重點是研究、開發、生產和營銷對人類醫學和獸醫學具有高治療價值的新藥。

　　社會責任是勃林格殷格翰企業文化的一個重要元素，包括通過“創造更多健康”倡議等，在全球參與多項社會項目，同時亦關愛員工。尊重、機會均等及協調事業與家庭構成其相互合作的基礎。公司目前的所有研發活動亦注重環境保護和可持續發展。

　　2015年，勃林格殷格翰實現約148億歐元的凈銷售額。研發支出占凈銷售額的20.3%。

　　關于禮來糖尿病治療領域

　　自1923年禮來制藥上市了全球首個胰島素產品以來，我們便在糖尿病治療領域一直處于全球領導者的地位。今天，禮來制藥繼續傳承這一使命，致力于滿足糖尿病患者以及專業醫療人員的多方面需求。通過研發創新和戰略合作，全面的不斷完善的后續產品線，以及為患者提供從治療藥物到關愛支持項目等真正解決方案的持續決心，我們將堅持致力于讓全世界患者生活得更美好。（來源：生物谷）

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