Poxel SA：糖尿病新藥 2b 期臨床試驗成功

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2017/5/11 14:48:00

　　今天，致力于新陳代謝疾病的創新生物制藥公司 Poxel SA 宣布，其在研新藥 Imeglimin 在日本進行的治療 2 型糖尿病的 2b 期臨床試驗中取得積極結果。

　　Poxel 利用其在新陳代謝方面的專長推動了一系列針對代謝紊亂疾病（包括 2 型糖尿病）的候選藥物。該公司已經在美國、歐盟和日本成功完成了同類首個（first-in-class）先導產品 Imeglimin 的 2 期臨床計劃。Imeglimin 屬于一類名為 glimins 的新型化學類別的口服藥物，它是首個進入臨床階段的候選產品。Imeglimin 具有靶向線粒體生物能量的獨特作用機制，對參與葡萄糖體內平衡的三個主要靶向器官起作用：肝臟、肌肉和胰腺。這種作用機制具有降低葡萄糖的好處，以及預防內皮功能障礙的潛力--這可以保護避免糖尿病引起的微血管和大血管缺陷。而且，Imeglimin 對β細胞存活及功能的額外保護作用可能導致疾病進展延遲。與現有的 2 型糖尿病治療方案相比，這種獨特的作用模式使得 Imeglimin 成為當前所有階段的抗糖尿病治療范例的主要候選者，包括作為單一療法或作為其他降血糖治療方法的補充劑。

　　這項隨機、雙盲、安慰劑對照、每天兩次給藥的 24 周研究在 299 名日本糖尿病患者群體中顯示了兩個關鍵性的劑量依賴性功效。在 24 周時，與安慰劑組相比較，主要終點--所有治療組的糖化血紅蛋白 A1c 獲得統計學顯著性（p<0.0001）降低。在研究中，每日兩次 500mg、1000mg 和 1500mg 劑量治療組的血紅蛋白 A1c 降低幅度分別為 0.52%，0.94% 和 1.00%。在這次日本的 2b 期數據中，Imeglimin 的降糖化血紅蛋白 A1c 的作用水平比以前在美國和歐盟的 2b 期數據更為明顯。

　　該研究的關鍵次要終點是空腹血漿葡萄糖（FPG）的降低。在 24 周時，與安慰劑相比，1000mg 和 1500mg 劑量的 Imeglimin 治療組均達到統計學意義（p<0.0001）。額外次要終點的數據分析正在進行中。在本研究中，Imeglimin 被證明是安全和耐受良好的，不良事件分布與美國和歐盟 1 / 2 期階段研究一致。Poxel 預計將在 2017 年下半年時，在科學會議上公布日本患者 2b 期研究的完整數據結果。

　　Poxel 公司預計在第三季度與日本醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， PMDA）會晤，旨在 2017 年第四季度在日本將 Imeglimin 推進到 3 期臨床階段。

　　”在這項研究中觀察到的 Imeglimin 強大療效表明，其創新的作用機制可能在治療 2 型糖尿病中起重要作用，可能特別適合日本患者，“Poxel 負責早期開發與轉化醫學的執行副總裁 Pascale Fouqueray 博士說道：”Imeglimin 已經在 1200 多個患者群體中被成功研究過，并且顯示出差異化的產品特性以及有利的安全性，我們認為它有潛力應對日益增長的 2 型糖尿病市場需求。“

　　”我們對這些結果非常滿意，并正在為日本的 Imeglimin 3 期計劃積極準備。預計 3 期階段將包括 3 項關鍵性試驗以及針對特定患者群體的非關鍵性研究，以進一步區分 Imeglimin 與其他在日本獲批的療法，“Poxel 的后期發展與醫療事務執行副總裁兼首席醫學官 Christophe Arbet-Engels 博士說道：”糖尿病是亞洲地區日益增長的健康問題。有了這些數據，我們有信心認為 Imeglimin 可以成為日本患者治療 2 型糖尿病的創新型治療方案。“

　　”這是 Poxel 的一個重要里程碑：日本是一個重點關注焦點，是我們業務戰略的一個組成部分，特別是創新療法的獨特方式。在日本，我們認為，Imeglimin 可能是一線治療的主要候選物，可作為單一療法以及用于治療 2 型糖尿病患者的其他降糖療法的附加物，“Poxel 的首席執行官 Thomas Kuhn 先生表示：”日本是 2 型糖尿病的第二大單一市場。從廣義上說亞洲被認為是治療未來糖尿病流行趨勢最重要的地理位置。“（來源：生物谷）