Lexicon 公司糖尿病新藥獲連續(xù)第三項 3 期臨床成功

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　　6 月 10 日，Lexicon Pharmaceuticals 宣布其在研新藥 sotagliflozin 在 3 期 inTandem3 研究中獲得優(yōu)秀結(jié)果。該項使用這一 SGLT1／SGLT2 雙重抑制劑在任何胰島素治療背景下治療 1 型糖尿病患者的研究達到了其主要終點：與安慰劑組相比，在第 24 周時，400mg 劑量 sotagliflozin 治組達到更多的 A1C<7.0%患者比例；同時，隨機分組后無嚴重低血糖發(fā)作和糖尿病酮癥酸中毒發(fā)作（DKA）事件。Sotagliflozin 在主要終點層面顯示出了統(tǒng)計學(xué)顯著效益，這些結(jié)果支持 SGLT1／SGLT2 抑制劑的獨特藥物特征。

　　Sotagliflozin 是使用 Lexicon 獨特的基因科學(xué)方法發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的口服雙重抑制劑，針對負責葡萄糖調(diào)節(jié)的兩種蛋白質(zhì)--鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運體 1 型和 2 型（SGLT1 和 SGLT2）。SGLT1 負責胃腸道中的葡萄糖吸收，而 SGLT2 負責腎臟中葡萄糖的再吸收。

　　▲鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運體 1 型和 2 型（SGLT1 和 SGLT2）的作用機理（圖片來源：Lexicon 官網(wǎng)）

　　命名為”inTandem3“的 3 期研究是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心臨床試驗，其中納入了 1402 例 1 型糖尿病患者，他們接受連續(xù)皮下胰島素輸注或多次每日胰島素注射治療，A1C 水平在進入研究時介于 7.0%至 11.0%之間。這些患者已經(jīng)被確診患有 1 型糖尿病，同時單獨用于胰島素治療不足以控制血糖。與安慰劑相對比，該研究評估了 400 毫克劑量 sotagliflozin 的功效，在每天第一頓飯之前服用。本研究的主要目的是證明在第 24 周時，sotagliflozin（400mg）相對安慰劑在取得糖基化 A1C<7.0%指標患者比例上的優(yōu)勢，也確保隨機分組后無嚴重低血糖、無 DKA 發(fā)作。Sotagliflozin 在 24 周的治療期間表現(xiàn)出耐受性良好的安全性。來自 inTandem3 的結(jié)果（包括安全數(shù)據(jù)）的全面分析將提交給同行評議期刊，并出版發(fā)表。

　　Lexicon 公司總裁兼首席執(zhí)行官 Lonnel Coats 先生說道：”這些積極結(jié)果代表了一個重要的里程碑，進一步支持 sotagliflozin 的差異化特征：可潛在作為一種針對 1 型糖尿病患者的新型口服藥物。Sotagliflozin 現(xiàn)在已經(jīng)在這些患者群體中取得連續(xù)三項臨床試驗成功，它是取得這般好成績的第一個口服抗糖尿病藥物候選物。“（生物谷）

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