肝維康片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

    肝維康片是經(jīng)臨床實踐基礎(chǔ)上總結(jié)研制出的純中藥制劑。肝維康片的成 份有黃芪、山銀柴胡、白術(shù)、藿香、馬鞭草、防風(fēng)、連翹、甘草。經(jīng)臨床實踐表明肝維康片具有活血化瘀、益氣養(yǎng)血、扶正祛邪、消導(dǎo)開胃、抗肝纖維化、調(diào)節(jié)免疫之功能。肝維康片主要用于慢性乙型，療效顯著。 

    肝維康片功能主治：疏肝健脾，清熱利濕。肝維康片用于肝郁脾虛，濕熱內(nèi)阻所致脅痛，癥見腹?jié)M納呆，脅肋脹痛，身倦乏力，惡心，厭油膩，大便不爽，舌紅苔膩；慢性乙型肝炎見上述證候者。現(xiàn)將肝維康片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究情況報道如下： 

    儀器：超聲波清洗器AS3120奧特賽恩斯儀器有限公司生產(chǎn)。對照品：丹參酮IIA(批號：110766．200417)由中國藥品生物制品檢定所提供。硅膠G：青島海洋化工廠生產(chǎn)。所有試劑均為分析純。 

    肝維康片顯微鑒別： 取肝維康片，置顯微鏡下觀察：纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截(黃芪)。鱗甲碎片無色或淡黃色，有大小不等的圓孔(穿山甲)。不規(guī)則的內(nèi)壁組織碎片淡黃色，表面具明顯的條狀紋理(雞內(nèi)金)。 

    薄層鑒別(丹參)：供試品溶液制備 取本品粉末3．5g，加乙醚40ml，振搖20min，濾過，濾液揮干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。 

    對照液的制備 取丹參酮IIA對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。 

    缺丹參陰性供試品溶液制備 取按處方配比和制法制成的不含丹參的其他群藥的制成品3．5g，加乙醚40ml，振搖20rain，濾過，濾液揮干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為陰性樣品溶液。 

    薄層層析照薄層色譜法(《中國藥典)2005年版一部附錄VIB)試驗，分別吸取上述三種溶液各10tA，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯．醋酸乙酯(19：1)為展開劑，展開，取出，晾干。 

    結(jié)果 ：薄層色譜圖中，在與對照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的暗紅色斑點，即樣品中檢出丹參；缺丹參陰性供試品無相同顏色的斑點，即陰性樣品無干擾。 

    上述試驗結(jié)果表明：在顯微鑒別中黃芪、穿山甲、雞內(nèi)金能得到很好的鑒別；TCL色譜中，經(jīng)多次實驗，空白實驗無干擾，重現(xiàn)性好，丹參能得到很好的鑒別。故將以上方法收入標(biāo)準(zhǔn)。 

    (本文節(jié)選自《肝維康膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究》)

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