日達仙的安全性高嗎

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2013/10/31 4:59:00

　　患者在使用藥物之前可能會擔心藥物的安全性。如果藥物的安全性不高，在服用后很有可能會傷害身體。日達仙，通用名稱為注射用胸腺法新，是治療肝炎的注射制劑。那么，日達仙的安全性又是如何呢？日達仙的安全性高嗎？下面我們來一一探討。

　　日達仙安全性在活體內，胸腺肽α1廣泛地用于各種動物和人類細胞的急性試驗，旨在尋找其毒性。在那些老鼠和美洲猴使用高于人類推薦劑量435倍的胸腺肽a1劑量，也沒有動物死亡或是臨床上的副反應發生。使用于大白鼠和狗（劑量11倍高于人類推薦劑量）亦如是。此外，使用43倍人類劑量于老鼠和美洲猴的亞急性和慢性試驗，也沒有動物死亡或副作用發生。胸腺肽a1亦沒有在生殖系統，基因毒性或是免疫毒性試驗中，出現顯著性的副作用。本品是一個小分子量的蛋白質分子，由人體胸腺所分泌，正常地流通在人體血循環內。外源性本品注入人體內是極安全的。已有超過10,000名各種病人注射過胸腺肽a1，其診斷包括各種晚期癌癥，老年患者，血液透析者，肝炎，免疫缺陷，病毒感染，兒童和壯年原發性免疫缺陷等。已應用的劑量范圍為0.6mg/m2到9.6mg/m2，用藥期從一天到一年或更長時間（一般每周注射2次）并曾與化療（順鉑，鬼臼乙叉苷，阿糖胞苷，異環磷酰氨，Dacarbazine 及表阿霉素）放療或淋巴因子（干擾素，白介素2）聯合應用，均未見與本藥治療有關的明顯局部或全身不良反應。在中國約7000例用藥者，僅6例出現過敏性皮疹，及偶爾在注射部位疼痛的報告。

　　一般來說，日達仙藥的耐受性良好。在超過990例各種年齡患者的臨床試驗，沒有任何由于本藥引起副作用的報告，在一早期試驗使用與目前配方不同的Tα1制劑，3例出現注射處有灼熱感和1例作短暫性失去肌質。所有4病例都是使用同一批號藥物和當轉用另一新批號時所有癥狀均消失。在一單劑量范圍試驗；一例接受2.4 mg/m2劑量后出現高熱，2例接受4.8和9.6 mg/ml劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量900 ug/m2。正如其它新藥一樣，某些極稀少發生的副作用可能在大量商業銷售使用后被發現。而這些副作用在小規模臨床試驗下均未能觀察出。慢乙肝病人接受本藥治療時，可能ALT水平短暫上升到基礎值的兩倍（ALT波動）以上，當ALT波動發生時本藥通常繼續使用，除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現“。（選自該藥使用說明書）

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