國家一類抗肝炎新藥天晴甘美已經上市

　　正大天晴藥業研制的我國第一個利用天然藥物甘草有效成份研制的國家一類抗肝炎新藥“異甘草酸鎂”（天晴甘美）正式取得國家食品藥品監督管理局藥品頒發的新藥生產證書及生產批件，原料和注射劑新藥證書編號為：國藥證書H20051319、H20051320，藥品批準文號為：國藥準字H20051941、H20051942。該藥已經上市。

　　肝炎是我國目前最為突出的公共衛生問題之一，全國乙肝病毒攜帶者約1.3億人，慢性肝炎患者達3000萬人以上，每年約30萬人死于乙肝相關疾病。科技部“十五”攻關課題中把肝炎病的防治研究列為“重大傳染病和常見病的防治研究”項目，2004年正大天晴“異甘草酸鎂”被科技部列入“創新藥物與中藥現代化”國家重大科技專項（863計劃），該產品獲得生產批件必將為廣大肝病患者帶來更大的福音。

　　“異甘草酸鎂”作為一種全新結構的手性化合物，正大天晴首創將其用于肝病的治療，是在對甘草酸制劑20年的研究積累基礎上開發的全新甘草酸產品，國內外尚無同類產品問世。其制備工藝及化合物用途已獲國家發明專利，專利號ZL02111693.8。

　　甘草應用于肝病領域國外始于1958年，我國從70年代開始試用于臨床，正大天晴藥業自八十年代末就開始探索，并在國內首批利用甘草酸制劑生產治肝產品“強力寧”注射液，當時僅有日本掌握該項技術。1994年和有關部門聯合推出“甘利欣”后，就逐步走向了我國甘草酸應用先進行列，2004年該公司采用先進的磷脂復合技術，將甘草酸二銨鹽與磷脂結合后形成新型復合物，制成腸溶膠囊制劑——天晴甘平，使正大天晴走到了甘草應用于肝病領域前沿，“異甘草酸鎂”的誕生，標志著正大天晴在肝藥研發取得重大突破，甘草制劑治療肝藥已取得國內第一，世界領先地位，同時也成為國內對中藥材甘草研究歷史最長、獲得成果最多的企業。用中華醫學會上海肝病學會主任委員、上海消化疾病研究所國家藥品臨床研究基地主任上海第二醫科大學附屬仁濟醫院教授曾民德先生的話說：異甘草酸鎂是國內近三年來保肝藥物領域中唯一的一類新藥，具有很強的抗炎、保護肝細胞膜、抗生物氧化等多種藥理作用的多功能肝細胞保護劑，是甘草酸的單一旋光異構體，在藥理學及藥代動力學等多方面優勢突出，臨床試驗顯示起效迅速，降酶速度和降酶程度明顯高于其他產品，應用范圍廣，適用于各種肝病的治療，改善肝功能異常。異甘草酸鎂的上市，是祖國傳統醫藥的又一次質的飛躍，是中藥現代化的典范，是我國民族醫藥工業的驕傲，具有劃時代意義。

　　專注肝病，堅持不懈地做大甘草產業，讓“國老”甘草能走到世界肝病應用領域的最前沿，正大天晴藥業靠的是對科學的尊重。在研發領域中孜孜求索了20多年的天晴人深知科技創新對企業意味著什么，多年來他們在科研投入上不惜重金，前幾年將銷售收入3-5%投入到研發產品，確保科研軟硬件的發展，且這個比例逐年上升。2004年，正大天晴投入5200萬元，將銷售收入的8%作為研發專項投入。在硬件建設上，增加了藥理篩選和質控分析設施，添置了一批國內一流的分析儀器。同時在南京新港開發區建起總建筑面積達4500平方米，占地2000平方米的綜合制劑中試車間，建成含滴丸劑、軟膠囊劑等8個新劑型的11條產品中試生產線，通過增加科研課題組、增設臨床醫學人員、設立專職專利情報室和注冊報批管理部，充實新制劑、分析技術和中藥研制力量，使甘草應用臨床領域不斷擴大。2004年，正大天晴有十幾個項目被國家科技部、江蘇省科技廳、江蘇省經貿委等部門批準列入國家、省重大專項和火炬計劃。

　　為與國際接軌，正大天晴不斷與科研機構聯手協作，提升科技活力，先后與中國中醫研究院、上海醫藥工業研究院、中國藥科大學等60余家知名科研機構進行合作，包括兩院院士莊輝教授、北大醫學院斯崇文教授在內的數百位專家學者將天晴作為合作研究基地。他們的介入為提升天晴科技水平，強化甘草制劑研究奠定了堅實基礎。國內第一家由政府部門審批的專業從事肝健康產品研發的機構—江蘇省新型肝病藥物工程技術研究中心及國內專注肝健康藥物研究的博士后科研工作站的成立，為正大天晴專注肝病研究，加快甘草科研步伐，奠定了良好的基礎。