我國首支治療性乙肝疫苗完成臨床Ⅱ期第一階段試驗(yàn)

   對抗乙肝頑疾的武器，不僅有預(yù)防性疫苗，還將出現(xiàn)治療性疫苗。我國第一支具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的乙肝抗原－抗體復(fù)合物型治療性疫苗，目前完成了臨床Ⅱ期第一階段臨床試驗(yàn)，第二階段已經(jīng)啟動。  

    治療性乙肝疫苗研制人、中華醫(yī)學(xué)會中醫(yī)內(nèi)科肝病分會顧問張宜俊教授，25日在廣州接受新華社記者采訪時說，傳統(tǒng)的乙肝疫苗一般只有預(yù)防效果，可是對已感染的病人束手無策，治療性疫苗的長處，正是“教會”人體免疫系統(tǒng)正確識別“敵人”，打破機(jī)體的免疫耐受狀態(tài)，產(chǎn)生自身抗體，降低甚至清除體內(nèi)的乙肝病毒。  

    他說，乙肝治療上最難解決的問題，就是由于免疫耐受造成乙肝病毒呈持續(xù)感染狀態(tài)。現(xiàn)有的治療慢性乙肝的抗病毒藥，對慢性乙肝病毒攜帶者療效不佳，因?yàn)檫@些抗病毒藥可以抑制乙肝病毒復(fù)制，卻不能清除乙肝病毒，對機(jī)體的免疫耐受狀態(tài)的逆轉(zhuǎn)沒有肯定的作用。  

    國內(nèi)外乙肝研究專家認(rèn)為，從發(fā)展的趨勢來看，治療性乙肝疫苗將成為本世紀(jì)對慢性乙肝病毒感染特別是慢性乙肝病毒攜帶者治療研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)，它與現(xiàn)有的抗乙肝病毒藥物聯(lián)合應(yīng)用，將成為一種新的治療方法。  

    由張宜俊帶頭在廣州進(jìn)行的抗原－抗體復(fù)合物疫苗的II期臨床試驗(yàn)，共分為A、B兩個階段，A期試驗(yàn)的目的是觀察慢性乙肝患者對不同劑量的疫苗的耐受性和治療應(yīng)答，確定合適劑量。目前的試驗(yàn)結(jié)果表明，抗原－抗體復(fù)合物疫苗安全性良好，注射3針后均能產(chǎn)生高水平乙肝表面抗體，64.3%的患者血清乙肝病毒DNA轉(zhuǎn)陰，43%的患者乙肝病毒e抗原（HBeAg）轉(zhuǎn)陰，并誘生有效的細(xì)胞和體液免疫應(yīng)答。B期臨床試驗(yàn)的目的是進(jìn)一步了解疫苗的臨床療效及其適應(yīng)癥、禁忌癥。  

    張宜俊指出，乙肝疫苗能模擬自然感染、誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生保護(hù)性抗體而具有預(yù)防作用，新型疫苗不僅具有預(yù)防疾病的作用，同時還有治療疾病的作用，這將是疫苗研發(fā)的目標(biāo)和方向。乙肝疫苗是一種特異性免疫治療，它與非特異性免疫治療及抗病毒藥物相聯(lián)合，被稱為免疫辯證“三結(jié)合”治療方案。廣東銀行醫(yī)院肝病科采用這一方案對112例轉(zhuǎn)氨酶升高的慢性乙肝患者治療6個月后，71.4%的患者達(dá)到持久性抑制乙肝病毒復(fù)制，較單一應(yīng)用抗病毒藥物療效提高近一倍。

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