我國治療性乙肝疫苗研究獲重大進展

　　國家生物技術(shù)發(fā)展中心今天宣布，在國家863等科技計劃支持下，我國治療性乙肝疫苗研究取得重要進展。第三軍醫(yī)大學(xué)吳玉章教授率領(lǐng)研究小組研制的“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗”已完成I期臨床研究，目前正在開展II期臨床研究。這是國際上第一個進行臨床試驗的模擬抗原疫苗，我

　　國擁有該疫苗的全部自主知識產(chǎn)權(quán)。

　　自1989年以來，第三軍醫(yī)大學(xué)研究小組開展了針對乙型肝炎的特異性免疫治療研究，經(jīng)過大量研究，建立了采用反向疫苗設(shè)計啟動細胞免疫的治療性疫苗的方法。該疫苗于2003年獲準進入I期臨床試驗。I期臨床研究中，通過對52名健康志愿者為期9個月的觀察，初步證明該疫苗是安全的，可有效地在正常人體誘導(dǎo)針對乙肝病毒的特異性細胞免疫應(yīng)答。疫苗于2005年6月15日獲準進入II期臨床試驗。目前已有46例慢性乙型肝炎患者在采用隨機雙盲法進行的試驗中完成了用藥療程，正進行密切隨訪觀察，以進一步驗證該疫苗對乙肝受試者治療的有效性。

　　據(jù)介紹，II期臨床試驗后，尚需進行III期臨床試驗，以在更大的患病人群中進一步考察其有效性和安全性，最終經(jīng)國家批準后方能進行工業(yè)化生產(chǎn)，成為可以使用的疫苗。“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗”屬于國家I類新生物制品，已申請國家發(fā)明專利和國際發(fā)明專利，該專利含76項權(quán)利要求、78項實施例，為建國以來單個醫(yī)藥產(chǎn)品專利權(quán)要求最多的專利。

　　乙肝是一種全球性疾病。全球乙肝病毒感染者約3.5億。我國乙肝病毒攜帶者約占人口的10%,為1.3億，慢性乙型肝炎患者3900萬。目前，國際上缺乏能夠“清除”乙肝患者體內(nèi)病毒的根治手段，這一治療性疫苗研究所取得的進展，將為清除人體內(nèi)的乙肝病毒帶來希望。

　　吳玉章當天在北京接受媒體采訪時介紹說，他領(lǐng)導(dǎo)的研究小組一九八九年即開展針對乙型肝炎的特異性免疫治療研究，“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗”于二○○三年六月獲準進入Ⅰ期臨床試驗，通過對五十二名健康志愿者為期九個月的觀察，初步證明該疫苗是安全的，可有效地在正常人體誘導(dǎo)針對乙肝病毒的特異性細胞免疫應(yīng)答。此前動物試驗結(jié)果表明，該疫苗能夠清除動物體內(nèi)病毒，這也意味著有可能使人體肝炎病毒由陽性轉(zhuǎn)為陰性。

　　去年六月，該疫苗獲準進入Ⅱ期臨床試驗，目前已有四十六例慢性乙肝患者在采用隨機雙盲法進行的試驗中完成用藥療程，正進行密切隨訪觀察，以進一步驗證該品對乙肝受試者治療的有效性。

　　“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗”屬于國家Ⅰ類新生物制品，已申請國家發(fā)明專利和國際發(fā)明專利，該專利含七十六項權(quán)利要求，是新中國成立以來單個醫(yī)藥產(chǎn)品專利權(quán)要求最多的專利。該疫苗臨床研究工作嚴格按國家規(guī)定和技術(shù)要求進行，Ⅱ期臨床試驗后，尚需進行Ⅲ期臨床試驗，以在更大患病人群中進一步考察其有效性和安全性，最終經(jīng)國家批準后進行工業(yè)化生產(chǎn)，成為可以使用的疫苗。

　　與此同步，上海復(fù)旦大學(xué)與北京生物制品研究所合作開發(fā)的治療性乙肝疫苗（乙克）已經(jīng)結(jié)束Ⅱ期臨床研究，現(xiàn)正在進行試驗總結(jié)，準備啟動Ⅲ期臨床試驗。中國生物技術(shù)發(fā)展中心主任王宏廣教授稱，這兩種治療性乙肝疫苗研制成功和上市，將對中國控制乙肝這一威脅最大的疾病產(chǎn)生積極意義。

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