正大天晴的阿德福韋酯膠囊即將上市

    5月12日，正大天晴公司正式獲得國家食品藥品監督管理局（SFDA）頒發的阿德福韋酯及膠囊生產批文。

　　

    阿德福韋酯能夠快速有效地抑制乙肝病毒復制，不存在交叉耐藥，可以維持對疾病的長期控制，長期療效更為確定，安全性良好。因此，國際和國內權威的乙肝治療都把阿德福韋酯列為慢性乙肝治療的一線藥物。1999年公司就開始研究阿德福韋，是國內最早關注該藥物的企業之一。臨床試驗和人體藥代動力學研究表明，公司研發的阿德福韋酯（晶型E）療效優越，口服生物利用度高于國外制劑。在產品的原料合成工藝中，研發人員經過摸索，創制了一條新的工藝路線，優化了反應條件，易于工業化生產，降低了生產成本,同時經過大量處方摸索，找到了最佳的穩定處方，解決了阿德福韋酯在儲藏過程中容易分解不穩定的問題；選擇膠囊劑型，利用全粉末灌裝生產工藝，解決了片劑等其他劑型因制粒或壓片過程中產生晶型轉化及分解等問題。

　　

    在備受國內醫藥企業關注的阿德福韋酯專利問題中，正大天晴公司于2002年7月8日就申請了有關阿德福韋晶型的中國專利，2005年7月正式獲得國家知識產權局授權的“匹伏阿德福韋的晶體”發明專利，專利號：ZL02137905．X，成為獨家擁有阿德福韋晶體（E型，即第Ⅴ型晶體）及其制備工藝發明專利技術。

　　

    正大天晴作為國內最著名的肝病制藥企業，公司已致力于肝病藥物的研制與產業化20年，積累了一定肝病用藥的市場策劃和營銷經驗，同時擁有了完善的肝病銷售網絡，先后研制了從保肝降酶、抗乙肝病毒到防治酒精肝、脂肪肝以及肝保健等一系列治肝護肝藥物.公司獲阿德福韋酯的生產批文和國內發明專利，必將打破國內患乙肝市場被跨國藥企“一統天下”的局面。阿德福韋酯的上市將和公司一類新藥“異甘草酸鎂”共同拓展更大的肝藥市場，并為廣大肝病患者提供更多的選擇。