【納信得適應(yīng)癥】
HIV-1感染
富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。
使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應(yīng)考慮以下幾點：
富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：
·依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯
·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯
·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯
·恩曲他濱替諾福韋
慢性乙型肝炎
富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。
在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應(yīng)考慮到以下要點：
·成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。
·富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進(jìn)行過評價。
·臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無法對療效下結(jié)論。

【納信得用法用量】
成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量
對HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或與食物同時服用。
對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。
成人腎功能損害者使用劑量的調(diào)整
在中至重度腎功能損害的受試者中給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯時，藥物暴露顯著增加(參見“藥代動力學(xué)”)。對基線肌酐清除率<50mL/分鐘的患者，應(yīng)按照表1調(diào)整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期。
在此推薦的給藥間期是根據(jù)在不同腎功能損害級別的非HIV和非HBV感染受試者，包括需要血液透析的晚期腎病的患者中單次給藥的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)模型得出。
在中度到重度腎功能損害的患者中，尚未對這些給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進(jìn)行臨床評價，因此在這些患者中應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測對治療的臨床反應(yīng)和腎功能(參見“注意事項”)。
對輕度腎功能損害(肌酐清除率50～80mL/分鐘)的患者，無需調(diào)整劑量。在這些患者中應(yīng)定期監(jiān)測計算出來的肌酐清除率和血清磷。(參見“注意事項”)。

在肌酐清除率＜10mL/分鐘的非血液透析患者中，尚未對替諾福韋的藥代動力學(xué)進(jìn)行評價，所以對這些患者沒有給藥建議。
尚無腎功能損害兒童患者給藥建議數(shù)據(jù)。

【納信得注意事項】
乳酸性酸中毒/嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性
單獨使用核苷類似物治療或聯(lián)用其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒和嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性的報告，包括出現(xiàn)致死病例。這些病例大多數(shù)發(fā)生在女性中。肥胖及對核苷的長期暴露可能是危險因素。在有已知肝病危險因素的患者中給予核苷類似物時要特別注意；然而，在沒有已知危險因素的患者中也曾經(jīng)有病例報告。任何患者的臨床或?qū)嶒炇医Y(jié)果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉(zhuǎn)氨酶沒有顯著升高），應(yīng)當(dāng)暫停富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療。
中斷治療后乙肝惡化
對感染HBV但中斷富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的患者必須嚴(yán)密監(jiān)測，包括臨床及實驗室隨訪在停止治療后還要持續(xù)至少幾個月的時間。如果條件適當(dāng)，可以準(zhǔn)許患者重新開始抗乙肝病毒治療。
新出現(xiàn)的或更嚴(yán)重的腎功能損害
替諾福韋主要通過腎臟清除。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯時，曾有其引起腎功能損害的報告，包括出現(xiàn)急性腎衰和Fanconi綜合征（腎小管損傷伴嚴(yán)重低磷酸血癥）的病例（參見[不良反應(yīng)]上市后經(jīng)驗）。
建議在開始治療前以及使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療期間臨床上適當(dāng)時對所有患者進(jìn)行肌酐清除率計算。對有腎功能損害風(fēng)險的患者，包括先前在接受阿德福韋酯治療時經(jīng)歷過腎臟不良事件的患者，應(yīng)定期監(jiān)測計算出的肌酐清除率和血清磷。
建議對所有肌酐清除率低于50mL/min的患者調(diào)整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期，并密切監(jiān)測其腎功能（參見[用法用量]）。
在按照劑量調(diào)整指導(dǎo)接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的腎功能損害患者中，目前還沒有可用的安全性或療效數(shù)據(jù)，所以應(yīng)當(dāng)對接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的潛在受益和腎毒性的潛在風(fēng)險進(jìn)行評估。
如果目前或近期曾使用過有腎毒性的制劑，應(yīng)當(dāng)避免使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療。
與其他藥物聯(lián)用
富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：
依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，
利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，
艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，或
恩曲他濱替諾福韋。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與阿德福韋酯聯(lián)合給藥（參見[藥物相互作用]）。
HIV-1和HBV合并感染的患者
因存在HIV-1耐藥風(fēng)險，富馬酸替諾福韋二吡呋酯僅可作為抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療方案的一部分用于HBV和HIV-1合并感染患者。
所有HBV感染患者開始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療前應(yīng)進(jìn)行HIV-1抗體檢查。也建議所有HIV-1感染患者開始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療前進(jìn)行慢性乙肝的檢查。
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【納信得禁忌】
富馬酸替諾福韋二吡呋酯禁用于先前對本藥物中任何一種成份過敏的患者。

【納信得性狀】
納信得為藍(lán)色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【納信得有效期】
24個月

【納信得批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20173185

【納信得生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：齊魯制藥有限公司
生產(chǎn)地址：濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街317號