建立舒肝益脾顆粒中五味子醇甲的含量測定方法

   舒肝益脾顆粒系山茵陳、五味子、茯苓、山楂、黃芪等6味中藥組成的復方中藥制劑，具有清熱化濕，舒肝利膽的功效，用于濕熱阻滯而致的急、慢性肝炎、遷延性肝炎、膽囊炎等病癥見脾胃虛弱，體倦乏力，肋腹脹痛，胃納欠佳者。原標準中沒有制定含量測定的方法，為了更有效的控制該制劑的質量，筆者采用高效液相色譜法(HPLC法)測定，效果滿意。

   舒肝益脾顆粒中的五味子的化學成分五味子為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.的干燥成熟果實。含多種木酯素類成分。其中有五味子醇甲（schizandrin）、五味子乙素（wuweizisu B）、五味子醇（schizandrol）、五味子酯甲和酯乙（schisantherinA，B）等。

   舒肝益脾顆粒中以五味子醇甲作為對照品，采用高效液相色譜法測定了藥材中五味子醇甲的含量，藥典規定五味子中醇甲的含量不得少于0.4％。 儀器采用Agilentll00series高效液相色譜儀，試藥：五味子醇甲對照品(中國藥品生物制品檢定所，批號：110857 200203)，甲醇為優級純，其余試劑均為分析純：水為二次重蒸餾水；舒肝益脾顆粒，五味子藥材均為本院制劑室提供。 建立舒肝益脾顆粒中五味子醇甲的含量實驗方法包括以下步驟： 　　

1、對照品溶液的制備：取五味子醇甲對照品15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得（每ml含五味子醇甲0.3mg）。 　　

2、供試品溶液的制備：取本品粉末（過三號篩）約0.25g，精密稱定，置20ml量瓶中，加甲醇約18ml，超聲處理（功率250W，頻率20kHz）20分鐘，取出，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，即得。 　　

3、測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀測定，即得。

   舒肝益脾顆粒中五味子醇甲的含量測定臨床結果證實五味子醇甲線性范圍是0.04~0.35 μg:平均加樣回收率為99.08%，RSD 0.50%(n=5)。高效液相色譜法準確可靠，可用于該藥的質量控制。

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