健尼哌(人源化單克隆抗體)正式上市

2011年4月10日，由上海中信國健藥業股份有限公司自主研發的創新產品健尼哌（通用名：重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）在國內正式上市，作為誘導期藥物，其高度人源化的設計將藥物的不良反應降到最小，為廣大移植患者彌足珍貴的器官來源加上了一道強有力的保險。同時，該產品的上市也標志著我國生物靶向藥物的研發水平邁上新臺階。

首都醫科大學附屬北京友誼醫院泌尿外科主任，北京市衛生局泌尿外科研究所所長，中華醫學會器官移植專業委員會委員田野教授強調：“器官移植后一年內的急性排斥反應(AR)不僅是早期移植物丟失的主要原因，也是移植物長期存活的關鍵預測因子。研究顯示，移植后一年內未發生AR患者的移植物半壽期是發生AR患者的2倍(分別是17.9年和8.8年)，而免疫誘導治療可有效降低器官移植后AR發生率。此外，此類免疫抑制劑的運用還能減少CNI (如CsA、FK506等)的給藥，進而降低其對移植腎的毒性作用；同時可以實現移植后早期激素撤除，甚至完全無激素方案。研究顯示，抗體免疫誘導治療與這些方案的聯用，不增加急性排斥反應的發生，維持較高人腎高存活。”

“移植后急性排斥反應有許多細胞參與，而T細胞激活是急性排斥反應的中心環節。” 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院，教育部器官移植重點實驗室和衛生部器官移植重點實驗室學術委員會主任，中華醫學會器官移植學分會第四、第五屆委員會主任委員陳實教授指出：“抗體誘導治療通過阻止T細胞的活化與增殖，從而達到預防和治療急性排斥反應的作用。”

“在國外權威腎病改善指南——KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes)中，已將抗CD25單克隆抗體（白介素2受體拮抗劑）推薦為移植后誘導治療中的一線用藥。”中華醫學會器官移植學分會副主任委員、亞洲移植醫學會理事以及國際器官移植學會會員，曾擔任華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院器官移植研究所所長、教育部器官移植重點實驗室主任、衛生部器官移植重點實驗室主任陳忠華教授補充道。

“我們很高興地看到由國內醫藥企業自主研發的抗體新藥健尼哌上市了，它的出現為中國移植患者帶來了更好的治療選擇。” 復旦大學附屬中山醫院副院長、上海市器官移植重點實驗室主任、中華醫學會器官移植分會委員朱同玉教授繼續補充道，“大量臨床試驗結果已證實，將健尼哌加入基礎免疫抑制方案后，移植后3個月急性排斥的發生率降低了43.7%，6個月急性排斥的發生率降低了40.2%；患者1年人腎存活率分別為100％、99.46%3；同時研究發現，健尼哌對腎功能具有一定的恢復作用，患者在接受移植后的1周血肌酐就有非常明顯的下降，50%以上的患者在1周內血肌酐就恢復正常。此外試驗結果還顯示了，健尼哌在提高抗急性排斥反應效果的同時并不增加器官移植受者感染和腫瘤的發生率，而且很少導致中和性抗體的產生。健尼哌不會增加應用環孢素A/FK506、霉酚酸酯、皮質類固醇等免疫抑制劑所引起的毒性，具有良好的安全性。”

中信國健藥作為國內抗體類生物醫藥領軍企業，創新是公司發展源動力，健尼哌（重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）是公司繼益賽普后又一創新能力體現。中信國健目前擁有處于臨床前、臨床試驗及市場營銷階段的抗體新藥達十余種。　

腎移植是救治終末期腎病的最佳治療選擇，而免疫抑制劑的應用在腎移植中處于至關重要的地位。近年來，選擇合理的免疫抑制劑方案，防止“免疫抑制不足”與“免疫抑制過度”，改善腎移植者的長期生存及減少免疫抑制劑長期應用的毒副反應已成為新的趨勢。

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