安進(jìn)修美樂(lè)仿制藥 ABP 501獲得FDA肯定，有望獲批

　　近日，安進(jìn)的仿制藥產(chǎn)業(yè)管線收獲一則利好消息，其修美樂(lè)仿制藥被FDA的咨詢(xún)委員會(huì)評(píng)價(jià)與原研藥“高度相似”，有望獲批。

　　上周五FDA發(fā)布簡(jiǎn)報(bào)稱(chēng)，安進(jìn)的修美樂(lè)仿制藥ABP 501在類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和斑塊性銀屑病兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中與原研藥達(dá)成高度相似的安全性和有效性，而修美樂(lè)是制藥巨頭艾伯維年銷(xiāo)售額逾百億的重磅暢銷(xiāo)藥物。此外，F(xiàn)DA的報(bào)告也表示，根據(jù)目前的臨床試驗(yàn)結(jié)果，可以推定ABP 501在青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成年克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎等適應(yīng)癥中也可能具有同樣安全性和有效性，盡管這些還在進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)中。而如此多的適應(yīng)癥，才是安進(jìn)挑戰(zhàn)這一去年銷(xiāo)售額達(dá)84.1億美元的重磅藥物的關(guān)鍵所在。

　　接下來(lái)FDA的專(zhuān)家委員會(huì)將舉行會(huì)議，投票表決是否支持ABP 501獲批，通常FDA在審批新藥時(shí)，都會(huì)采納專(zhuān)家委員會(huì)的建議。

　　艾伯維的修美樂(lè)目前面臨一眾仿制藥的威脅，其中默克的仿制藥已經(jīng)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段，Baxalta也發(fā)布了積極的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，現(xiàn)在安進(jìn)的仿制藥也獲批在即，這一暢銷(xiāo)藥的霸主地位即將不保。據(jù)悉FDA將在今年9月25日前發(fā)布最終審批決定，而安進(jìn)最快有可能在明年三月份推出自己的修美樂(lè)仿制藥。

　　修美樂(lè)作為艾伯維的旗艦產(chǎn)品，是全球第一個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷(xiāo)的抗炎藥，上市13年以來(lái)，該藥已獲全球90多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，全球范圍內(nèi)獲批14個(gè)適應(yīng)癥，美國(guó)市場(chǎng)獲批10個(gè)適應(yīng)癥，目前全球超過(guò)98萬(wàn)患者正在接受修美樂(lè)治療。（來(lái)源：生物谷）

　　原始出處：Amgen''s Humira biosim ''highly similar'' to AbbVie original， FDA staffers say

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