國產環孢素軟膠囊性價比更高

    環孢素軟膠囊是環孢素膠囊的重要應用藥物，是由環孢素制成的免疫抑制劑藥物，商品名為新山地明。主治免疫性疾病，如器官移植、骨髓移植及內源性葡萄膜炎、類風濕性關節炎、異位性皮炎、銀屑病等自身免疫性疾病；腎病綜合征等。環孢素軟膠囊有進口和國產的，在很長一短時間里，患者始終認為國產的孢素軟膠囊在藥效上不如進口的環孢素膠囊，在人們的爭論和懷疑之下，醫學界專家終于經過試驗驗證了國產和進口的環孢素軟膠囊對人體健康有等效性，這一驗證結果無疑是使得國產環孢素軟膠囊得到了進一步的認可。 

    華西醫學院研究國產和進口環孢素軟膠囊效用的情況如下： 

    華西醫學院研究成員分別采用方法學評價以及生物等效性評價等方法進行研究分析，發現國產和進口環孢素軟膠囊不良反應發生率分別為68??42%和78?? 95%。上述不良反應均為輕至中度, 于服藥后0??5~ 15 h 出現, 未予特殊處理, 持續1??0~ 3?? 5 小時后均可自行緩解。所有受試者用藥后健康體檢及復查血、尿常規, 肝、腎功能, 體液及細胞免疫功能和心電圖等均未見異常。國產環孢素膠囊與進口環孢素膠囊比較, 其AUC0- t、AUC0- ∀ 的90% 可信限分別為99??35~ 114??78% 和101??73~118??94%, 均在80~ 125%范圍內; Cmax的90%可信限為95??42~ 110??71%, 在70~ 143%范圍內, Tmax 國產較進口環孢素膠囊稍延后, 其90% 可信限為92??15~125??67%, 但經非參數檢驗, 兩制劑的Tmax等效, 故可以認為國產環孢素膠囊與進口環孢素膠囊具有生物等效性。 

    環孢素軟膠囊服用時，除了某些情況需靜脈滴注山地明濃縮液外，對大部分病例，推薦口服新山地明治療。新山地明較標準山地明口服液吸收更快（平均達峰時間提早1小時，平均峰濃度提高59%），在接受維持量的腎移植患者中，其生物利用度（AUC）平均提高29%。在口服標準山地明吸收極差的患者（尤其是口服大劑量者）中，以等量轉換新山地明后，他們所獲得的環孢素生物利用度增加幅度可能超過100%。新山地明的每日總用量應分兩次服用（早上和晚上）。 

    環孢素軟膠囊服用還要特別注意的禁忌有：對環孢素及其任何賦形劑過敏者。（請參閱成份和注意事項）下列為非移植性適應證的附加禁忌證除了腎病綜合征外的腎功能不全患者，前者呈與病情有關的用藥前血清肌酐值中度升高（成人最高不超過200微摩爾/升，兒童最高不超過140微摩爾/升），故被允許慎用本品以緩解病情。未控制的高血壓未控制的感染除皮膚癌變或癌前變以外的任何惡性腫瘤（請參閱劑量/用法和不良反應內的銀屑病和皮膚腫瘤）。

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