米芙：優于嗎替麥考酚酯的腎移植新藥

　　米芙—優于嗎替麥考酚酯的腎移植新藥。米芙是美國FDA批準上市的唯一一個麥考酚鈉腸溶劑。臨床研究顯示，米芙對于首次腎移植患者，在降低急性排斥反應、移植腎失功或死亡等方面療效顯著，其不良反應明顯少于嗎替麥考酚酯，顯著改善不能耐受替麥考酚酯的腎移植患者的生活質量。

　　2009年4月25日，北京諾華制藥有限公司在京隆重召開了器官移植抑制排斥反應創新藥物麥考酚鈉腸溶片（米芙）上市會。米芙是美國食品藥品管理局（FDA）批準的唯一一個麥考酚鈉腸溶劑，并于2008年12月18日獲得我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準，與環孢素A和皮質類固醇合用，預防接受同種異體腎移植成年患者術后急性排斥反應。米芙以其良好的抑制排斥反應療效和藥物耐受性，提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性，減少因藥物副作用而導致的移植物功能喪失。此前，米芙已在包括瑞士和美國在內的91個國家獲得了上市批準。

　　本次上市會的主席、我國著名的器官移植及泌尿外科專家石炳毅教授對這一問題發表了自己的觀點，“全面評價一種免疫抑制劑，不僅要關注臨床療效，藥物良好的安全性和耐受性也是非常重要的因素。藥物耐受性不好，會導致移植患者治療依從性差，進而影響移植物的長期存活。國內外臨床研究結果均顯示，米芙無論在療效還是安全性方面都表現出色，尤其在耐受性方面的表現更為突出，可降低患者因耐受性問題產生的服藥減量或停藥現象，從而有效降低移植腎喪失功能的風險，為腎移植患者長期存活提供保障。”

　　石炳毅教授也詳細介紹了米芙在國內開展的臨床注冊試驗。作為中國器官移植領域第一個按照國際標準設計的多中心、隨機、雙盲試驗，該臨床試驗共涉及包括解放軍309醫院、解放軍總醫院及北京友誼醫院等13家國內醫院，入組患者300名。試驗比較了米芙（147例患者入組）和嗎替麥考酚酯（153例患者入組）分別與環孢素A和強的松聯合用藥的情況。6個月的治療之后，對于急性排斥反應、移植物失功、死亡的綜合統計，米芙（MPA）組和嗎替麥考酚酯（MMF）組的患者分別為14.3%和20.3%。在麥考酚鈉腸溶片組和嗎替麥考酚酯組中分別觀察到的嚴重感染的發生率分別為15.6%和20.3%。

　　來自美國馬里蘭大學醫學院的MatthewCopper教授在會上介紹了米芙國際臨床注冊試驗結果（即B301試驗和B302試驗）。兩項試驗均為多中心、隨機、雙盲臨床試驗，B301試驗針對新腎移植患者，而B302試驗則針對穩定期腎移植患者。兩項臨床試驗的結果顯示：麥考酚鈉腸溶片對于首次腎移植患者，在降低急性排斥反應、移植腎失功或死亡等方面療效顯著。

　　Copper教授著重指出，“一個藥物的效果再好，如果患者因不能很好耐受而服藥減量，甚至停藥的話，效果就無從談起。在為期12個月的B301試驗中，米芙組患者嚴重肺炎發生率僅為0.5%，而嗎替麥考酚酯組為4.3%。米芙為提高腎移植患者的耐受性提供了可能。一項2002至2005年針對217名腎移植患者的回顧性研究也證明，米芙組患者減量和停藥發生率分別為14%和1.8%，明顯低于嗎替麥考酚酯方案組的24.3%和15.5%。”

　　會上，我國著名泌尿外科專家、北京友誼醫院田野教授針對米芙的腸溶釋放特性做了進一步說明。田教授表示，“現有的藥物治療方案一個亟待改進的方面就是如何提高腎移植患者對于藥物的耐受性。一項為期3個月，針對來自6個國家328名腎移植患者消化道癥狀的的開放性研究——PROGIS試驗（腎移植患者報道的有或無消化道癥狀的定量測量）證實，對于應用嗎替麥考酚酯出現消化道不良反應的腎移植患者，改用麥考酚鈉腸溶片治療后，患者消化道癥狀嚴重度得分顯著下降，大多數使用米芙的患者表示其生活質量得到了明顯改善。

TAG：米芙 麥考酚鈉腸溶片 嗎替麥考酚酯 腎移植