金路捷(鼠神經生長因子)的安全性如何?

    近30年來我國腦卒中的發病率和患病率呈上升趨勢,每年發生卒中事件200萬,每年死亡人數超過120萬，是發達國家死亡數的總和。每年我國為缺血性卒中支付的醫療費用超過100億人民幣。2002年統計前十位疾病死亡率及死亡原因，腦血管病均位居第二。預計到2020年，腦血管病將占世界疾病負擔的49%。為此，各國政府對此所投入的人力、物力、財力都將是不堪重負的。

   
    金路捷（鼠神經生長因子）的一般藥理研究表明，用金路捷鼠神經生長因子57ug/kg和11.86ug/kg（人體治療劑量為0.57ug/kg）分別給小鼠和犬肌肉注射，結果對小鼠和犬無不良反應。在急性毒性、長期毒性、生殖毒性、致突變以及過敏等安全性試驗中均未見異常反應，結果說明使用金路捷是安全的。
 

    金路捷經Ⅰ期臨床單劑量和多劑量耐受性試驗結果表明，對正常健康人而言，單劑量80 ug （36000AU）、多劑量40ug（18000AU，每天1次×7天）以下為安全用藥劑量，耐受性試驗未測得血清抗體存在。Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗采用多中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照及成組序貫的方法，對107例脫離了接觸的正己烷中毒性神經病患者進行了療效觀察。試驗采用金路捷9000 AU、肌肉注射、每日1次、56天治療后，臨床試驗中，除局部疼痛外，未發現該藥有其他較重的不良反應，實驗室檢查也未發現有肝、腎、心臟等功能損害。更未見嚴重的不良事件發生，因此認為金路捷鼠神經生長因子臨床應用是安全的。

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