原標(biāo)題：肺癌抗PD-1免疫藥研究招募377名中國患者
藥物研究
研究藥物：Nivolumab注射液，是百時(shí)美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb)開發(fā)的抗癌免疫藥，它是一種PD-1單克隆抗體。
研究適應(yīng)癥：晚期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
研究標(biāo)題：一項(xiàng)比較Nivolumab、Nivolumab聯(lián)合Ipilimumab、Nivolumab聯(lián)合含鉑化療與含鉑化療治療IV期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌受試者的開放標(biāo)簽、隨機(jī)3期試驗(yàn)。
研究目的：比較nivolumab聯(lián)合含鉑劑二聯(lián)化療與含鉑劑二聯(lián)化療的OS。
研究范圍：本研究為國際多中心研究，本次招募計(jì)劃，面向全球患者，國內(nèi)有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(醫(yī)院)參與，目標(biāo)入組人數(shù)：總體2211人，中國377人。臨床參加機(jī)構(gòu)(醫(yī)院)，參見文末列表。
主要入選標(biāo)準(zhǔn)：
1.年齡≥18歲經(jīng)組織學(xué)確診為IV期或復(fù)發(fā)性NSCLC的患者;
2.必須獲得中心實(shí)驗(yàn)室PD-L1 IHC檢測(cè)結(jié)果;
3.CT或MRI顯示有適當(dāng)?shù)目蓽y(cè)量病灶;
(詳細(xì)說明見下文，終入選標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)生評(píng)估)
本次臨床招募和實(shí)施方案，已經(jīng)在中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局登記注冊(cè)(注冊(cè)號(hào)：CTR20170340)。按照方案規(guī)定，入選患者將隨機(jī)分配接受：
●nivolumab(研究組)，或
●Nivolumab聯(lián)合Ipilimumab(研究組)
●Nivolumab聯(lián)合含鉑二聯(lián)化療(研究組)，或
●含鉑二聯(lián)化療(對(duì)照組)
(化療供選藥：培美曲塞、紫杉醇、卡鉑、順鉑)
考慮參與或有興趣了解有關(guān)研究信息，請(qǐng)?jiān)L問文末網(wǎng)址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標(biāo)準(zhǔn))的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費(fèi)的研究相關(guān)檢查和治療。咨詢方式，參見文末的研究人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)(醫(yī)院)信息。
Ipilimumab(左)和Nivolumab(右)
本次招募的入選標(biāo)準(zhǔn)包括：
排除標(biāo)準(zhǔn)包括：
主要研究者信息：
負(fù)責(zé)人：吳一龍 主任師
單位名稱：廣東省人民醫(yī)院腫瘤中心肺科
(其他主要研究者，參見下表)
部分中國臨床參加機(jī)構(gòu)(醫(yī)院)信息：
來源 :藥明康德/報(bào)道
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