國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知停止“都可喜”生產(chǎn)銷售

　　來自國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的消息，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，決定停止“都可喜”等（通用名為阿米三嗪蘿巴新片，又名復方阿米三嗪片）在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。

　　通知要求各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門立即將上述決定通知轄區(qū)內(nèi)有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位遵照執(zhí)行。已生產(chǎn)的阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）,由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　阿米三嗪蘿巴新片,又名復方阿米三嗪片,為血管擴張藥。法國施維雅公司于1988年8月在我國首次獲得阿米三嗪蘿巴新片的進口許可，商品名為都可喜。施維雅（天津）制藥有限公司2005年5月獲準國內(nèi)生產(chǎn)。目前我國還有南陽普康集團衡淯制藥有限責任公司和常州制藥有限公司兩家企業(yè)生產(chǎn)阿米三嗪蘿巴新片。

　　此前，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅（天津）制藥公司使用新的有效性評價標準開展臨床研究，以重新評估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。

　　針對阿米三嗪蘿巴新片有效性研究的評價結(jié)果，為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》四十二條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。已生產(chǎn)的藥品由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)生對目前使用阿米三嗪蘿巴新片的患者進行解釋，使患者能真實了解阿米三嗪蘿巴新片的臨床價值，同時幫助患者尋求適宜的替代治療措施。建議正在使用阿米三嗪蘿巴新片的患者及時就診，并向醫(yī)生咨詢停藥及替代治療措施。

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