美ＦＤＡ批準(zhǔn)恢復(fù)治療ＭＳ的那他珠單抗上市

    近日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)那他珠單抗(Tysabri  natalizumab)在一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃下恢復(fù)上市的補(bǔ)充申請(qǐng)。該藥是作為單一療法用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化病（MS）的單克隆抗體，可減緩MS致殘進(jìn)度，減少臨床加重（復(fù)發(fā)）頻率。

 

　　該藥于2004年11月首次獲得FDA批準(zhǔn)，但在臨床試驗(yàn)中有3名病人發(fā)生多病灶性進(jìn)行性腦白質(zhì)病（PML）。PML是一種嚴(yán)重而罕見的大腦病毒感染性疾病，通常會(huì)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重致殘，3名病人中兩例為致死性。生產(chǎn)者Biogen-Idec公司在2005年2月將該藥召回。基于這些信息，F(xiàn)DA在2005年2月暫停了該藥的臨床試驗(yàn)。今年2月，通過對(duì)參與前期臨床試驗(yàn)的病人重新進(jìn)行審查，證實(shí)沒有其他新增的PML病例后，F(xiàn)DA才允許其恢復(fù)臨床試驗(yàn)。

 

　　FDA對(duì)Biogen-Idec公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和對(duì)原有上市申請(qǐng)改變的建議進(jìn)行了詳盡的審評(píng)后，決定那他珠單抗可以在TOUCH處方項(xiàng)目框架下使用。且必須對(duì)首次使用該藥的病人，于第3個(gè)和第6個(gè)月進(jìn)行評(píng)估，其后每6個(gè)月進(jìn)行1次評(píng)估，而且每次檢查評(píng)估的結(jié)果應(yīng)按時(shí)向BiogenIdec公司報(bào)告。